(CE) 2023/2482 que altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006
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🇪🇺(EU) 2023/2482 que altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à substância ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em dispositivos médicos
O anexo XIV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
A última data de aplicação relativa à substância ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) passa a ter a seguinte redação:
1 de janeiro de 2029 para utilizações em dispositivos médicos no âmbito dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
A data de expiração relativa à substância ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) passa a ter a seguinte redação
1 de julho de 2030 para utilizações em dispositivos médicos no âmbito dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
Os atrasos causados pela capacidade limitada dos organismos notificados não devem penalizar as empresas no processo de substituição do DEHP em dispositivos médicos. O alinhamento da última data de aplicação e da data de caducidade no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 para as utilizações de DEHP em dispositivos médicos é necessário para permitir que as empresas cumpram primeiro os requisitos do quadro regulamentar para os dispositivos médicos, antes de decidirem sobre a necessidade de um pedido de autorização, uma vez que este só seria necessário no caso de o dispositivo médico alternativo sem DEHP não estar pronto.
Estamos ao seu serviço
Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).
A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade.
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