(CE) 2023/2482 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006
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🇪🇺(EU) 2023/2482 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la sustancia ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en productos sanitarios
El anexo XIV del Reglamento (CE) nº 1907/2006 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
La fecha límite de aplicación relativa a la sustancia ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) se sustituye por la siguiente:
1 de enero de 2029 para usos en productos sanitarios dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.
La fecha de expiración relativa a la sustancia ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) se sustituye por la siguiente:
1 de julio de 2030 para usos en productos sanitarios dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746
Los retrasos causados por la capacidad limitada de los organismos notificados no deben penalizar a las empresas en el proceso de sustitución del DEHP en los productos sanitarios. La alineación de la fecha límite de solicitud y la fecha de expiración en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 para los usos de DEHP en productos sanitarios es necesaria para permitir que las empresas cumplan primero los requisitos del marco reglamentario de los productos sanitarios, antes de decidir sobre la necesidad de una solicitud de autorización, ya que esta solo sería necesaria en caso de que el producto sanitario alternativo sin DEHP no esté listo.
Estamos a su servicio
Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar ante el organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.).
CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad.
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