(EG) 2023/2482 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

🇪🇺(EU) 2023/2482 zur Änderung der Verordnung (CE) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf den Stoff Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) in Medizinprodukten

Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Das späteste Anwendungsdatum für den Stoff Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) wird durch das folgende Datum ersetzt:

1. Januar 2029 für Verwendungen in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 fallen

Das Datum des Ablaufs der Übergangsfrist für den Stoff Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) wird wie folgt ersetzt:

1. Juli 2030 für Verwendungen in Medizinprodukten im Anwendungsbereich der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746

Verzögerungen, die durch die begrenzte Kapazität der benannten Stellen verursacht werden, sollten Unternehmen bei der Substitution von DEHP in Medizinprodukten nicht benachteiligen. Die Angleichung des spätesten Antragstermins und des Ablaufdatums in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten ist erforderlich, damit die Unternehmen zunächst die Anforderungen des Rechtsrahmens für Medizinprodukte erfüllen können, bevor sie über die Notwendigkeit eines Zulassungsantrags entscheiden, der nur erforderlich wäre, wenn das DEHP-freie alternative Medizinprodukt noch nicht fertig ist.

Wir sind für Sie da

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation der Mitarbeiter usw.).

CSDmed stellt seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit anzugehen

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