(CE) 2023/2482 modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006
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🇪🇺(CE) 2023/2482 modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant la substance phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs médicaux
L'annexe XIV du règlement (CE) n° 1907/2006 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement :
La dernière date d'application concernant la substance phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) est remplacée par la suivante :
1er janvier 2029 pour les utilisations dans les dispositifs médicaux entrant dans le champ d'application des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 ;
La date d'expiration concernant la substance phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) est remplacée par la suivante :
1er juillet 2030 pour les utilisations dans les dispositifs médicaux entrant dans le champ d'application des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Les retards causés par la capacité limitée des organismes notifiés ne devraient pas pénaliser les entreprises en train de remplacer le DEHP dans les dispositifs médicaux. L'alignement de la dernière date d'application et de la date d'expiration du règlement (CE) n° 1907/2006 pour les utilisations du DEHP dans les dispositifs médicaux est nécessaire pour permettre aux entreprises de satisfaire d'abord aux exigences du cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux, avant de décider de leur nécessité. pour une demande d'autorisation, car celle-ci ne serait nécessaire que si le dispositif médical alternatif sans DEHP n'est pas prêt.
Nous sommes à votre service
Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée, procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).
CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.
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