Approfondimento sul settore dei dispositivi medici nel 2023: Dati e tendenze principali
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Panoramica dei certificati e delle transizioni normative
Ancora una volta il Team NB ci offre un ottimo documento, con una chiara panoramica della situazione dei dispositivi medici in Europa nel 2023. Ecco una sintesi.
1. Panoramica dei certificati validi:
- Alla fine del 2023, i certificati CE validi saranno 19.430, il che indica una tendenza costante nell'ultimo decennio.
- La maggior parte di questi certificati è ancora conforme alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD), con l'88%, mentre i certificati sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDD) rappresentano il 10% e quelli sui dispositivi medici attivi impiantabili (AIMDD) il 2%.
2. Domande e certificati ai sensi di MDR e IVDR:
- Si è registrata una crescita significativa delle domande e dei certificati ai sensi dell'MDR (Medical Device Regulation), con un totale di 14.539 domande e 4.873 certificati rilasciati nel 2023.
- Per quanto riguarda l'IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), sono state presentate 1.565 domande e rilasciati 754 certificati.
- I membri di Team-NB, che rappresentano la maggior parte degli organismi notificati designati, hanno ricevuto il 91% delle domande MDR e il 96% delle domande IVDR.
3. Distribuzione dei certificati:
- La ripartizione dei certificati mostra un notevole spostamento verso i nuovi regolamenti. I certificati MDR costituiscono ora il 24,8% del totale, mentre i certificati IVDR rappresentano il 3,9%.
- Questa transizione è fondamentale nel momento in cui i produttori passano dalle direttive ai regolamenti, con un aumento del numero di certificati previsti dalle nuove normative a causa di requisiti e classificazioni più dettagliate.
Dinamiche e sfide del mercato
1. Dimensione e distribuzione degli organismi notificati:
- Gli organismi notificati sono classificati in base al numero di certificati emessi: "grandi" (>1000 certificati), "medi" (350-1000 certificati) e "piccoli" (<350 certificati). Nel 2023, l'11% era grande, il 29% medio e il 60% piccolo.
- Questa distribuzione riflette un numero crescente di piccoli organismi notificati, che sono aumentati di circa il 10% rispetto all'anno precedente.
2. Controlli di completezza e documentazione tecnica:
- Il controllo della completezza della documentazione tecnica, essenziale per la conformità normativa, ha registrato miglioramenti. Nel 2023, l'87% degli organismi notificati ha effettuato questi controlli, rispetto all'81% del 2022 e al 79% del 2021.
- Nonostante questi miglioramenti, il 75% delle domande richiedeva ancora informazioni aggiuntive per avviare la valutazione.
3. Accesso per le PMI:
- Le piccole e medie imprese (PMI) rappresentano una parte significativa delle attività degli organismi notificati, costituendo il 77% della loro clientela. Ciò evidenzia il ruolo cruciale delle PMI nel settore dei dispositivi medici.
Forza lavoro e approfondimenti operativi
1. Personale e risorse:
- Il settore ha registrato un aumento del personale dedicato alle valutazioni di conformità, con un incremento del 10,2% dei dipendenti tecnici e dei collaboratori esterni nel 2023. Anche il personale di supporto amministrativo è aumentato del 22%.
- Gli organismi notificati stanno ampliando i propri team tecnici e amministrativi per gestire il crescente volume di valutazioni normative e garantire la conformità all'MDR e all'IVDR.
2. Certificazioni ISO 13485 e MDSAP:
- Il numero di certificati ISO 13485 è aumentato per il quarto anno consecutivo, con 20.682 certificati validi nel 2023, con un incremento del 6% rispetto all'anno precedente.
- Anche le certificazioni MDSAP (Medical Device Single Audit Program) hanno registrato numeri importanti, con 4.748 certificati rilasciati.
Conclusioni
La transizione all'MDR e all'IVDR è ben avviata, con un aumento significativo delle richieste e dei certificati. Tuttavia, i produttori devono assicurarsi che la loro documentazione tecnica soddisfi i severi requisiti per evitare ritardi nella certificazione. La nostra società di consulenza è specializzata nell'aiutare i produttori di dispositivi medici a navigare in questo panorama normativo, garantendo la conformità e una transizione senza intoppi.
Contattateci per sapere come possiamo supportare le vostre esigenze normative e snellire il vostro processo di presentazione delle pratiche.