Perspectiva del sector de los dispositivos médicos en 2023: Datos clave y tendencias

Visión General de Certificados y Transiciones Regulatorias

Una vez más Team NB nos ofrece un gran documento, con una visión clara de la situación de los productos sanitarios en Europa en 2023. He aquí un resumen.

1. Resumen de Certificados Válidos:

- A finales de 2023, había 19.430 certificados CE válidos, lo que indica una tendencia constante durante la última década.
- La mayoría de estos certificados siguen correspondiendo a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD), con un 88%, mientras que los certificados de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) representan un 10% y los certificados de la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) un 2%.

2. Solicitudes y certificados MDR e IVDR:

- Hubo un crecimiento significativo en las solicitudes y certificados MDR (Medical Device Regulation), con un total de 14.539 solicitudes y 4.873 certificados emitidos en 2023.

- En cuanto al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), se presentaron 1.565 solicitudes y se expidieron 754 certificados.

- Los miembros del Team-NB, que representan a la mayoría de los organismos notificados designados, representaron el 91 % de las solicitudes MDR y el 96 % de las solicitudes IVDR.

3. Distribución de los certificados:

- El desglose de los certificados muestra un cambio notable hacia la nueva normativa. Los certificados MDR constituyen ahora el 24,8% del total, mientras que los certificados IVDR representan el 3,9%.

- Esta transición es fundamental a medida que los fabricantes pasan de las directivas a los reglamentos, y se espera un mayor número de certificados en virtud de los nuevos reglamentos debido a requisitos y clasificaciones más detallados.

Dinámica y retos del mercado

1. Tamaño y distribución de los organismos notificados:

- Los organismos notificados se clasifican en función del número de certificados emitidos: "grandes" (>1000 certificados), "medianos" (350-1000 certificados) y "pequeños" (<350 certificados). En 2023, el 11% eran grandes, el 29% medianos y el 60% pequeños.
- Esta distribución refleja un número creciente de organismos notificados pequeños, que aumentó en torno a un 10% respecto al año anterior.

2.Comprobaciones de integridad y documentación técnica:

- La comprobación de la integridad de la documentación técnica, esencial para el cumplimiento de la normativa, experimentó mejoras. En 2023, el 87 % de los organismos notificados realizaron estas comprobaciones, frente al 81 % en 2022 y el 79 % en 2021.

- A pesar de estas mejoras, el 75% de las presentaciones seguían necesitando información adicional para iniciar la evaluación.

3. Acceso para las PYME:

- Las pequeñas y medianas empresas (PYME) representan una parte significativa de las actividades de los organismos notificados, ya que constituyen el 77 % de su clientela. Esto pone de relieve el papel crucial que desempeñan las PYME en el sector de los productos sanitarios.

Plantilla y perspectivas operativas

1. Personal y recursos:

- El sector experimentó un aumento del personal dedicado a las evaluaciones de conformidad, con un incremento del 10,2 % de empleados técnicos y subcontratistas en 2023. El personal de apoyo administrativo también aumentó un 22%.
- Los organismos notificados están ampliando sus equipos técnicos y administrativos para gestionar el creciente volumen de evaluaciones reglamentarias y garantizar el cumplimiento del MDR y el IVDR.

2. Certificaciones ISO 13485 y MDSAP:

- El número de certificados ISO 13485 aumentó por cuarto año consecutivo, con 20.682 certificados válidos en 2023, lo que refleja un aumento del 6% con respecto al año anterior.
- Las certificaciones MDSAP (Medical Device Single Audit Program) también registraron cifras considerables, con 4.748 certificados emitidos.

Conclusión

La transición a MDR e IVDR está bien encaminada, con aumentos significativos en solicitudes y certificados. Sin embargo, los fabricantes deben asegurarse de que su documentación técnica cumple los estrictos requisitos para evitar retrasos en la certificación. Nuestra empresa de consultoría está especializada en ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a navegar por estos entornos normativos, garantizando el cumplimiento y unas transiciones fluidas.

Póngase en contacto con nosotros para saber cómo podemos ayudarle con sus necesidades reglamentarias y agilizar su proceso de presentación.