Perspetiva do sector dos dispositivos médicos em 2023: Principais dados e tendências

Visão geral dos certificados e das transições regulamentares

Mais uma vez, a Team NB oferece-nos um excelente documento, com uma visão clara da situação dos dispositivos médicos na Europa em 2023. Eis um resumo.

1. Visão geral dos certificados válidos:

- No final de 2023, existiam 19.430 certificados CE válidos, indicando uma tendência constante ao longo da última década.
- A maioria desses certificados ainda está sob a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) em 88%, com certificados de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) representando 10% e certificados de Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) em 2%.

2. Pedidos e certificados de MDR e IVDR:

- Registou-se um crescimento significativo nos pedidos e certificados MDR (Medical Device Regulation), com um total de 14 539 pedidos e 4 873 certificados emitidos em 2023.

- Relativamente ao IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), registaram-se 1 565 pedidos e 754 certificados emitidos.

- Os membros da Equipa-NB, que representam a maioria dos organismos notificados designados, foram responsáveis por 91 % dos pedidos de MDR e 96 % dos pedidos de IVDR.

3. Distribuição dos certificados:

- A distribuição dos certificados mostra uma mudança notável em direção aos novos regulamentos. Os certificados MDR constituem agora 24,8% do total, enquanto os certificados IVDR representam 3,9%.

- Esta transição é fundamental à medida que os fabricantes passam das diretivas para os regulamentos, prevendo-se um maior número de certificados ao abrigo dos novos regulamentos devido a requisitos e classificações mais pormenorizados.

Dinâmica e desafios do mercado

1. Dimensão e distribuição dos organismos notificados:

- Os organismos notificados são categorizados com base no número de certificados emitidos: "grande" (>1000 certificados), "médio" (350-1000 certificados) e "pequeno" (<350 certificados). Em 2023, 11% eram grandes, 29% médios e 60% pequenos.
- Esta distribuição reflecte um número crescente de pequenos organismos notificados, que aumentou cerca de 10 % em relação ao ano anterior.

2.Controlos de integralidade e documentação técnica:

- A verificação da integralidade da documentação técnica, essencial para a conformidade regulamentar, registou melhorias. Em 2023, 87 % dos organismos notificados realizaram estas verificações, contra 81 % em 2022 e 79 % em 2021.

- Apesar destas melhorias, 75% das apresentações ainda exigiam informações adicionais para iniciar a avaliação.

3. Acesso para as PME:

- As pequenas e médias empresas (PME) representam uma parte significativa das atividades dos organismos notificados, constituindo 77 % da sua clientela. Este facto realça o papel crucial que as PME desempenham no sector dos dispositivos médicos.

Informação sobre a mão de obra e as operações

1. Pessoal e recursos:

- O setor registou um aumento do pessoal dedicado às avaliações de conformidade, com um aumento de 10,2 % dos funcionários técnicos e subcontratados em 2023. O pessoal de apoio administrativo também registou um aumento de 22%.
- Os organismos notificados estão a expandir as suas equipas técnicas e administrativas para lidar com o volume crescente de avaliações regulamentares e garantir a conformidade com o MDR e o IVDR.

2. Certificações ISO 13485 e MDSAP:

- O número de certificados ISO 13485 aumentou pelo quarto ano consecutivo, com 20.682 certificados válidos em 2023, reflectindo um aumento de 6% em relação ao ano anterior.
- As certificações MDSAP (Medical Device Single Audit Program) também registaram números substanciais, com 4.748 certificados emitidos.

Conclusão

A transição para o MDR e o IVDR está a decorrer bem, com aumentos significativos de pedidos e certificados. No entanto, os fabricantes devem garantir que a sua documentação técnica cumpre os requisitos rigorosos para evitar atrasos na certificação. A nossa empresa de consultoria é especializada em ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a navegar nestes cenários regulamentares, garantindo a conformidade e transições suaves.

Contacte-nos para saber como podemos apoiar as suas necessidades regulamentares e simplificar o seu processo de submissão.