Einblick in den Sektor Medizinprodukte im Jahr 2023: Schlüsseldaten und Trends
News
Überblick über Zertifikate und regulatorische Übergänge
Wieder einmal bietet uns das Team NB ein großartiges Dokument, das einen klaren Überblick über die Situation der Medizinprodukte in Europa im Jahr 2023 gibt. Hier ist eine Zusammenfassung.
1. Übersicht über gültige Zertifikate:
- Ende 2023 gab es 19.430 gültige CE-Zertifikate, was auf einen stetigen Trend in den letzten zehn Jahren hindeutet.
- Die Mehrheit dieser Zertifikate fällt mit 88 % immer noch unter die Medizinprodukterichtlinie (MDD), während 10 % auf Zertifikate für In-vitro-Diagnostika (IVDD) und 2 % auf Zertifikate für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) entfallen.
2. MDR und IVDR Anträge und Zertifikate:
- Es gab ein deutliches Wachstum bei den MDR-Anträgen und -Zertifikaten (Medical Device Regulation), mit insgesamt 14.539 Anträgen und 4.873 ausgestellten Zertifikaten im Jahr 2023.
- Für IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) wurden 1.565 Anträge gestellt und 754 Zertifikate ausgestellt.
- Auf die Team-NB-Mitglieder, die einen Großteil der benannten Stellen repräsentieren, entfielen 91 % der MDR-Anträge und 96 % der IVDR-Anträge.
3. Verteilung der Zertifikate:
- Die Verteilung der Bescheinigungen zeigt eine bemerkenswerte Verschiebung in Richtung der neuen Verordnungen. MDR-Zertifikate machen nun 24,8 % der Gesamtzahl aus, während IVDR-Zertifikate 3,9 % ausmachen.
- Dieser Übergang ist von entscheidender Bedeutung, da die Hersteller von den Richtlinien zu den Verordnungen übergehen, wobei aufgrund der detaillierteren Anforderungen und Klassifizierungen eine höhere Anzahl von Zertifikaten unter den neuen Verordnungen erwartet wird.
Marktdynamik und Herausforderungen
1. Größe und Verteilung der benannten Stellen:
- Benannte Stellen werden nach der Anzahl der ausgestellten Zertifikate kategorisiert: "groß" (>1000 Zertifikate), "mittel" (350-1000 Zertifikate) und "klein" (<350 Zertifikate). Im Jahr 2023 waren 11 % groß, 29 % mittelgroß und 60 % klein.
- Diese Verteilung spiegelt die wachsende Zahl kleiner benannter Stellen wider, die gegenüber dem Vorjahr um etwa 10 % gestiegen ist.
2. Vollständigkeitsüberprüfungen und technische Dokumentation:
- Bei der Prüfung der Vollständigkeit der technischen Dokumentation, die für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich ist, wurden Verbesserungen erzielt. Im Jahr 2023 führten 87 % der benannten Stellen diese Prüfungen durch, gegenüber 81 % im Jahr 2022 und 79 % im Jahr 2021.
- Trotz dieser Verbesserungen benötigten 75 % der eingereichten Anträge immer noch zusätzliche Informationen, um mit der Bewertung beginnen zu können.
3. Zugang für KMU:
- Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) machen mit 77 % einen großen Teil der Tätigkeiten der benannten Stellen aus. Dies unterstreicht die entscheidende Rolle, die KMU im Medizinproduktesektor spielen.
Einblicke in die Belegschaft und die Arbeitsabläufe
1. Personal und Ressourcen:
- Der Sektor verzeichnete einen Anstieg des mit Konformitätsbewertungen befassten Personals, wobei die Zahl der technischen Mitarbeiter und Unterauftragnehmer im Jahr 2023 um 10,2 % anstieg. Auch das Personal für administrative Unterstützung stieg um 22 %.
- Die benannten Stellen bauen ihre technischen und administrativen Teams aus, um das wachsende Volumen an regulatorischen Bewertungen zu bewältigen und die Einhaltung der MDR und IVDR zu gewährleisten.
2. ISO 13485- und MDSAP-Zertifizierungen:
- Die Zahl der ISO 13485-Zertifikate stieg das vierte Jahr in Folge: 20.682 gültige Zertifikate im Jahr 2023, was einem Anstieg von 6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.
- Auch die MDSAP-Zertifizierungen (Medical Device Single Audit Program) verzeichneten mit 4.748 ausgestellten Zertifikaten einen erheblichen Zuwachs.
Fazit
Die Umstellung auf MDR und IVDR ist in vollem Gange, und die Zahl der Anträge und Bescheinigungen ist erheblich gestiegen. Die Hersteller müssen jedoch sicherstellen, dass ihre technische Dokumentation den strengen Anforderungen entspricht, um Verzögerungen bei der Zertifizierung zu vermeiden. Unser Beratungsunternehmen hat sich darauf spezialisiert, Herstellern von Medizinprodukten dabei zu helfen, sich in diesem regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und die Einhaltung der Vorschriften sowie einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Sie bei Ihren regulatorischen Anforderungen unterstützen und Ihren Einreichungsprozess rationalisieren können.