Standard armonizzati aggiornati a marzo 2024

CSDmed riconosce l'importanza cruciale di rimanere informati sugli standard armonizzati, che svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la conformità dei dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea. Mentre il sito ufficiale dell'UE fornisce una versione consolidata di queste norme aggiornata fino al 2023, siamo lieti di rendere disponibile un'estensione aggiornata che include le modifiche e le aggiunte più recenti dal marzo 2024.

A cosa servono gli standard armonizzati?

Gli standard armonizzati stabiliscono i requisiti di sicurezza, qualità e prestazioni che i dispositivi medici devono soddisfare per essere considerati conformi al regolamento europeo MDR 2017/745. La conformità a questi standard fornisce una "presunzione di conformità" ai requisiti di legge, semplificando così i processi di certificazione per i produttori e migliorando la protezione dei pazienti e degli utenti finali.

Gli standard armonizzati hanno un allegato (Allegato Z) che confronta i requisiti della MDR 2017/745 e il modo in cui lo standard li soddisfa. La corrispondenza tra lo standard e i requisiti è raramente completa, il che sarà sottolineato da frasi come "parzialmente coperto".

Alcune norme armonizzate sono applicabili indipendentemente dal dispositivo medico (EN ISO 14971/A11, EN 62366-1/A11, ecc.) mentre altre sono applicabili o parzialmente applicabili a seconda della classe e/o della natura del dispositivo medico (EN ISO 13485/A11, EN 62304/A1, EN 60601-1/A1, ecc.).

Perché consultare il nostro elenco consolidato?

• Aggiornamento continuo: Ottenere una visione completa e aggiornata, che include gli standard 2024 dell'ultima modifica, garantendo l'accesso alle informazioni più aggiornate.
• Affidabilità: La nostra compilazione è stata attentamente verificata da specialisti in normative e standardizzazioni europee.
• Accessibilità: Accesso facile all'elenco in un'unica tabella, progettata per semplificare le ricerche.
• Una risorsa indispensabile: Essenziale per la certificazione e la garanzia di conformità dei prodotti, il nostro elenco è uno strumento prezioso per la vostra attività.

Rimanete informati e conformi

In un ambiente normativo in costante evoluzione, l'accesso a informazioni aggiornate e precise è fondamentale. Con il nostro elenco consolidato di norme armonizzate, avrete la certezza di avere le conoscenze necessarie per navigare nel quadro normativo dell'Unione Europea con sicurezza e precisione. Esplorate ora il nostro elenco consolidato e assicuratevi che la vostra azienda sia completamente preparata a soddisfare i requisiti normativi di domani.

Elenco degli standard armonizzati aggiornati

Siamo al vostro servizio

Il Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici MDR 2017/745 ha aggiunto nuovi requisiti richiesti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (CQ) dei prodotti di validazione, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la sua esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare i dossier MDR nella loro interezza.

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