Normes harmonisées à jour en mars 2024

CSDmed reconnait l'importance cruciale de rester informé sur les normes harmonisées, qui jouent un rôle fondamental dans l'assurance de la conformité des dispositifs médicaux au sein de l'Union Européenne. Alors que le site officiel de l'UE fournit une version consolidée de ces normes mise à jour jusqu'en 2023, nous sommes heureux de vous mettre à disposition une extension actualisée incluant les modifications et les ajouts les plus récents depuis mars 2024.

À quoi servent les Normes Harmonisées ?

Les normes harmonisées établissent des exigences de sécurité, de qualité, et de performance que les dispositifs médicaux doivent respecter pour être considérés comme conformes à la réglementation européenne MDR 2017/745. La conformité à ces normes offre une "présomption de conformité" avec les exigences légales, simplifiant ainsi les processus de certification pour les fabricants et renforçant la protection des patients et des utilisateurs finaux.

Les normes harmonisées disposent d’une annexe (annexe Z) qui met en regard les exigences du MDR 2017/745 et comment la norme y répond. La correspondance entre la norme et les exigences est rarement exhaustive, ce qui sera souligné par des phrases du type “partiellement couvert”.

Certaines normes harmonisées sont applicables quel que soit le dispositif médical (EN ISO 14971/A11, EN 62366-1/A11, etc.) tandis que d’autres sont applicables ou partiellement applicables en fonction de la classe et/ou de la nature du dispositif médical (EN ISO 13485/A11, EN 62304/A1, EN 60601-1/A1, etc.)

Pourquoi Notre Liste Consolidée ?

• Actualité : Bénéficiez d'une vue complète et à jour, y compris les normes du dernier amendement de 2024, assurant l'accès aux informations les plus récentes.
• Fiabilité : Notre compilation est vérifiée avec soin par des spécialistes de la réglementation et de la normalisation européenne.
• Accessibilité : Accédez facilement à la liste en un tableau unique, conçu pour simplifier vos recherches.
• Ressource indispensable : Indispensable pour la certification et la garantie de conformité des produits, notre liste est un outil précieux pour votre entreprise.

Restez Informé et Conforme

Dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution, l'accès à des informations actuelles et précises est clé. Avec notre liste consolidée des normes harmonisées, soyez assurés de posséder les connaissances nécessaires pour naviguer avec confiance et exactitude dans le cadre réglementaire de l'Union Européenne. Découvrez notre liste consolidée dès maintenant et assurez-vous que votre entreprise est parfaitement préparée à répondre aux exigences réglementaires de demain.

Liste des normes harmonisées à jour

Nous sommes à votre service

Le Règlement Européen MDR 2017/745 a ajouté de nouvelles exigences et celles-ci font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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