Normas armonizadas actualizadas en marzo de 2024

CSDmed reconoce la importancia crucial de mantenerse informado sobre las normas armonizadas, que desempeñan un papel fundamental para garantizar la conformidad de los productos sanitarios dentro de la Unión Europea. Aunque el sitio web oficial de la UE ofrece una versión consolidada de estas normas actualizada hasta 2023, nos complace poner a su disposición una ampliación actualizada que incluye los cambios y adiciones más recientes desde marzo de 2024.

¿Para qué sirven las normas armonizadas?

Las normas armonizadas establecen los requisitos de seguridad, calidad y rendimiento que deben cumplir los productos sanitarios para ser considerados conformes con el reglamento europeo MDR 2017/745. El cumplimiento de estas normas proporciona una "presunción de conformidad" con los requisitos legales, simplificando así los procesos de certificación para los fabricantes y mejorando la protección de los pacientes y usuarios finales

Las normas armonizadas tienen un anexo (Anexo Z) que compara los requisitos del MDR 2017/745 y cómo los cumple la norma. La correspondencia entre la norma y los requisitos rara vez es exhaustiva, lo que se enfatizará con frases como "parcialmente cubierto"

Algunas normas armonizadas son aplicables independientemente del producto sanitario (EN ISO 14971/A11, EN 62366-1/A11, etc.), mientras que otras son aplicables o parcialmente aplicables en función de la clase y/o naturaleza del producto sanitario. producto sanitario (EN ISO 13485/A11, EN 62304/A1, EN 60601-1/A1, etc.)

¿Por qué consultar nuestra lista consolidada?

• Atemporal: Obtenga una visión completa y actualizada, incluidas las normas 2024 de última modificación, lo que garantiza el acceso a la información más actualizada.
• Fiabilidad: Nuestra compilación está cuidadosamente comprobada por especialistas en normativa y normalización europeas.
• Accesibilidad: Acceda fácilmente a la lista en una única tabla, diseñada para simplificar sus búsquedas.
• Recurso indispensable: Esencial para la certificación y la garantía de conformidad de los productos, nuestra lista es una valiosa herramienta para su empresa

Manténgase informado y cumpla la normativa

En un entorno normativo en constante evolución, el acceso a información actualizada y precisa es clave. Con nuestra lista consolidada de normas armonizadas, tenga la seguridad de que dispone de los conocimientos necesarios para navegar por el marco normativo de la Unión Europea con confianza y precisión. Explore ahora nuestra lista consolidada y asegúrese de que su empresa está totalmente preparada para cumplir los requisitos normativos del mañana.

Lista de normas armonizadas actualizadas

Estamos a su servicio

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR 2017/745 ha añadido nuevos requisitos solicitados y estos requisitos forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de las habilidades del personal, etc.)

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar los expedientes MDR en su totalidad

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