Normas harmonizadas actualizadas em março de 2024

A CSDmed reconhece a importância crucial de se manter informado sobre as normas harmonizadas, que desempenham um papel fundamental para garantir a conformidade dos dispositivos médicos na União Europeia. Embora o site oficial da UE forneça uma versão consolidada dessas normas atualizadas até 2023, temos o prazer de disponibilizar uma extensão atualizada, incluindo as alterações e adições mais recentes desde março de 2024.

Para que servem as normas harmonizadas?

As normas harmonizadas estabelecem requisitos de segurança, qualidade e desempenho que os dispositivos médicos devem cumprir para serem considerados conformes com o regulamento europeu MDR 2017/745. A conformidade com estas normas proporciona uma "presunção de conformidade" com os requisitos legais, simplificando assim os processos de certificação para os fabricantes e melhorando a proteção dos doentes e utilizadores finais

As normas harmonizadas têm um anexo (Anexo Z) que compara os requisitos do MDR 2017/745 e a forma como a norma os cumpre. A correspondência entre a norma e os requisitos raramente é exaustiva, o que será enfatizado por frases como "parcialmente coberto"

Algumas normas harmonizadas são aplicáveis independentemente do dispositivo médico (EN ISO 14971/A11, EN 62366-1/A11, etc.), enquanto outras são aplicáveis ou parcialmente aplicáveis em função da classe e/ou da natureza do dispositivo médico (EN ISO 13485/A11, EN 62304/A1, EN 60601-1/A1, etc.)

Porquê consultar a nossa lista consolidada?

• Intemporal: Obtenha uma visão abrangente e actualizada, incluindo as normas com as últimas alterações de 2024, garantindo o acesso às informações mais actualizadas.
• Fiabilidade: A nossa compilação é cuidadosamente verificada por especialistas em regulamentação e normalização europeias.
• Acessibilidade: Aceda facilmente à lista numa única tabela, concebida para simplificar as suas pesquisas.
• Recurso indispensável: Essencial para a certificação e garantia de conformidade dos produtos, a nossa lista é uma ferramenta valiosa para a sua atividade

Mantenha-se informado e em conformidade

Num ambiente regulamentar em constante evolução, o acesso a informações actuais e precisas é fundamental. Com a nossa lista consolidada de normas harmonizadas, pode ter a certeza de que dispõe dos conhecimentos necessários para navegar no quadro regulamentar da União Europeia com confiança e exatidão. Explore agora a nossa lista consolidada e garanta que a sua empresa está totalmente preparada para cumprir os requisitos regulamentares de amanhã.

Lista de normas harmonizadas actualizadas

Estamos ao seu serviço

O Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos MDR 2017/745 adicionou novos requisitos solicitados e estes requisitos fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.)

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar os dossiês MDR na sua totalidade

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