Harmonisierte Normen auf dem neuesten Stand im März 2024

CSDmed ist sich bewusst, wie wichtig es ist, über harmonisierte Normen auf dem Laufenden zu bleiben, die eine grundlegende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität von Medizinprodukten in der Europäischen Union spielen. Während die offizielle EU-Website eine konsolidierte Fassung der bis 2023 aktualisierten Normen bereitstellt, freuen wir uns, eine aktualisierte Ergänzung bereitzustellen, die die jüngsten Änderungen und Ergänzungen seit März 2024 enthält.

Wozu dienen harmonisierte Normen?

Harmonisierte Normen legen Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsanforderungen fest, die Medizinprodukte erfüllen müssen, um als konform mit der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu gelten. Die Einhaltung dieser Normen führt zu einer "Konformitätsvermutung" mit den gesetzlichen Anforderungen und vereinfacht so die Zertifizierungsprozesse für Hersteller und verbessert den Schutz von Patienten und Anwendern.

Die harmonisierten Normen haben einen Anhang (Anhang Z), in dem die Anforderungen der MDR 2017/745 und die Art und Weise, wie die Norm diese Anforderungen abdeckt, gegenübergestellt werden. Die Übereinstimmung zwischen der Norm und den Anforderungen ist selten erschöpfend, was durch Formulierungen wie "teilweise abgedeckt" hervorgehoben wird.

Bestimmte harmonisierte Normen sind unabhängig vom Medizinprodukt anwendbar (EN ISO 14971/A11, EN 62366-1/A11 usw.), während andere je nach Klasse und/oder Art des Produkts anwendbar oder teilweise anwendbar sind Medizinprodukt (EN ISO 13485/A11, EN 62304/A1, EN 60601-1/A1 usw.).

Warum sollten Sie unsere konsolidierte Liste konsultieren?

• Aktuell: Sie erhalten einen umfassenden, aktuellen Überblick, einschließlich der neuesten Änderungsnormen von 2024, wodurch der Zugang zu den aktuellsten Informationen gewährleistet ist.
• Verlässlichkeit: Unsere Zusammenstellung wird von Spezialisten für europäische Vorschriften und Normung sorgfältig geprüft.
• Zugänglichkeit: Einfacher Zugriff auf die Liste in einer einzigen Tabelle, die Ihre Suche vereinfacht.
• Unverzichtbare Ressource: Unverzichtbar für die Zertifizierung und die Garantie der Produktkonformität, ist unsere Liste ein wertvolles Instrument für Ihr Unternehmen.

Informiert und konform bleiben

In einem sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld ist der Zugang zu aktuellen und genauen Informationen entscheidend. Mit unserer konsolidierten Liste harmonisierter Normen haben Sie die Gewissheit, dass Sie über das notwendige Wissen verfügen, um sich sicher und präzise im Rechtsrahmen der Europäischen Union zurechtzufinden. Informieren Sie sich jetzt über unsere konsolidierte Liste und stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen vollständig auf die gesetzlichen Anforderungen von morgen vorbereitet ist.

Liste der aktuellen harmonisierten Normen

Wir sind für Sie da

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte MDR 2017/745 hat neue Anforderungen hinzugefügt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z.B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals, usw.).

CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seine methodische Herangehensweise an, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Dossiers in ihrer Gesamtheit zu bearbeiten.

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