CSDmed supporta Keenamics nell'innovazione della riabilitazione della caviglia

CSDmed è orgogliosa di collaborare con Keenamics nello sviluppo di soluzioni innovative per la riabilitazione della caviglia. Sfruttando la nostra esperienza nel campo dei dispositivi medici, forniamo supporto in ogni fase del progetto. Per saperne di più, consulta ilLink all'articolo di Eurasanté.

Keenamics e il progetto

Keenamics è una start-up innovativa, fondata sulla ricerca della professoressa Emilie Simoneau-Buessinger e dei dottori Sébastien Leteneur e Christophe Gillet, dedicata allo sviluppo di soluzioni per la riabilitazione funzionale della caviglia. Il loro progetto principale è un dispositivo medico di riabilitazione mirata e personalizzata, progettato per migliorare il recupero dei pazienti affetti da lesioni o patologie complesse della caviglia. Questo dispositivo integra tecnologie all'avanguardia per regolare e personalizzare le sessioni di riabilitazione, garantendo un recupero più rapido ed efficace. L'obiettivo è quello di combinare precisione biomeccanica e comfort del paziente, facilitando il ritorno alla piena mobilità.

Il nostro ruolo di consulenti

Alla CSDmed abbiamo contribuito nelle seguenti aree:

• Ricerca e sviluppo (R&S): stretta collaborazione con Keenamics per ottimizzare il design del dispositivo.
• Gestione della qualità: implementazione e monitoraggio del sistema di gestione della qualità (ISO 13485) per garantire la conformità e la sicurezza del prodotto.
• Affari normativi: gestione dei requisiti normativi, incluso l'ottenimento del marchio CE ai sensi dell'UE MDR 2017/745.

Sfide affrontate

Lo sviluppo di un dispositivo medico così innovativo presenta diverse sfide:

• Conformità ai severi standard di sicurezza.
• Integrazione di tecnologie avanzate per la riabilitazione.
• Convalida clinica e test per garantire l'efficacia.

CSDmed ha sfruttato la sua esperienza e quella dei suoi partner per affrontare queste complesse richieste e supportare Keenamics nel raggiungimento dei suoi obiettivi.

Impatto del progetto sul mercato

Il dispositivo sviluppato da Keenamics dovrebbe migliorare in modo significativo la riabilitazione della caviglia per i pazienti. Collaborazioni come queste ci permettono di trasformare la riabilitazione funzionale unendo ricerca e tecnologia a beneficio dei pazienti.

Conclusione

La nostra collaborazione con Keenamics dimostra il nostro impegno a sostenere l'innovazione nel settore dei dispositivi medici. Attendiamo con entusiasmo di vedere questo dispositivo rivoluzionare la riabilitazione della caviglia. Maggiori informazioni nell'articolo di Eurasanté.

Siamo al vostro servizio

Il regolamento europeo per i dispositivi medici MDR 2017/745 ha aggiunto nuovi requisiti richiesti, che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad esempio, revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (CQ) dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la sua esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di gestire i dossier di R&S, il SGQ, il fascicolo tecnico MDR nella loro interezza.

Contattateci e scoprite come possiamo aiutarvi.