CSDmed unterstützt Keenamics bei der Innovation der Knöchelrehabilitation

Wir bei CSDmed sind stolz darauf, mit Keenamics bei der Entwicklung innovativer Lösungen für die Rehabilitation des Sprunggelenks zusammenzuarbeiten. Mit unserer Expertise in der Medizintechnik unterstützen wir Sie in jeder Phase des Projekts.Link zum Eurasanté Artikel.

Über Keenamics und das Projekt

Keenamics ist ein innovatives Start-up-Unternehmen, das auf der Forschung von Professor Emilie Simoneau-Buessinger und den Ärzten Sébastien Leteneur und Christophe Gillet basiert und sich der Entwicklung von Lösungen für die funktionelle Rehabilitation des Sprunggelenks widmet. Ihr Hauptprojekt ist ein zielgerichtetes medizinisches Rehabilitationsgerät, das die Genesung von Patienten mit komplexen Knöchelverletzungen oder -erkrankungen verbessern soll. Dieses Gerät integriert Spitzentechnologien zur Anpassung und Personalisierung von Rehabilitationsmaßnahmen, um eine schnellere und effizientere Genesung zu ermöglichen. Ziel ist es, biomechanische Präzision und Patientenkomfort zu vereinen und die Rückkehr zur vollen Mobilität zu erleichtern.

Unsere Rolle als Berater

Bei CSDmed haben wir in den folgenden Bereichen mitgewirkt:

• Forschung und Entwicklung (F&E): Enge Zusammenarbeit mit Keenamics zur Optimierung des Gerätedesigns.
• Qualitätsmanagement: Implementierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485) zur Gewährleistung der Produktkonformität und -sicherheit.
• Regulatorische Angelegenheiten: Management der regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Erlangung der CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR 2017/745.

Angenommene Herausforderungen

Die Entwicklung eines solch innovativen Medizinprodukts bringt mehrere Herausforderungen mit sich:

• Einhaltung der strengen Sicherheitsstandards.
• Integration von fortschrittlicher Technologie für die Rehabilitation.
• Klinische Validierung und Tests zur Gewährleistung der Wirksamkeit.

CSDmed nutzte sein Fachwissen und das seiner Partner, um diese komplexen Anforderungen zu erfüllen und Keenamics bei der Erreichung seiner Ziele zu unterstützen.

Marktauswirkungen des Projekts

Es wird erwartet, dass das von Keenamics entwickelte Gerät die Knöchelrehabilitation für Patienten erheblich verbessern wird. Kooperationen wie diese ermöglichen es uns, die funktionelle Rehabilitation zu verändern, indem wir Forschung und Technologie zum Nutzen der Patienten zusammenbringen.

Fazit

Unsere Partnerschaft mit Keenamics unterstreicht unser Engagement für die Förderung von Innovationen im Bereich der Medizintechnik. Wir freuen uns darauf zu sehen, wie dieses Gerät die Knöchelrehabilitation revolutionieren wird. Erfahren Sie mehr in dem Eurasanté-Artikel.

Wir sind für Sie da

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte MDR 2017/745 hat neue Anforderungen hinzugefügt, und diese Anforderungen sind Teil der Dokumentation, die der benannten Stelle vorgelegt werden muss (z.B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, Ergebnisse der Qualitätskontrolle (QC) von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seine methodische Herangehensweise, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die F&E-Dossiers, das QMS und das technische Dossier der MDR in ihrer Gesamtheit zu behandeln.

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