A CSDmed apoia a Keenamics na inovação da reabilitação do tornozelo
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Na CSDmed, orgulhamo-nos de colaborar com a Keenamics no desenvolvimento de soluções inovadoras para a reabilitação do tornozelo. Aproveitando a nossa experiência em dispositivos médicos, prestamos apoio em todas as fases do projeto.Link para o artigo da Eurasanté
Sobre a Keenamics e o projeto
A Keenamics é uma start-up inovadora, fundada na investigação da Professora Emilie Simoneau-Buessinger e dos Médicos Sébastien Leteneur e Christophe Gillet, dedicada ao desenvolvimento de soluções para a reabilitação funcional do tornozelo. O seu principal projeto é um dispositivo médico de reabilitação orientado, concebido para melhorar a recuperação de pacientes que sofrem de lesões ou doenças complexas do tornozelo. Este dispositivo integra tecnologias de ponta para ajustar e personalizar as sessões de reabilitação, proporcionando uma recuperação mais rápida e eficiente. O objetivo é combinar a precisão biomecânica e o conforto do paciente, facilitando o regresso à mobilidade total.
O nosso papel como consultores
Na CSDmed, contribuímos nas seguintes áreas
- Investigação e Desenvolvimento (I&D): Colaboração estreita com a Keenamics para otimizar o design do dispositivo.
- Gestão da Qualidade: Implementação e monitorização do Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485) para garantir a conformidade e segurança do produto
- Assuntos regulamentares: Gestão dos requisitos regulamentares, incluindo a obtenção da marcação CE ao abrigo do MDR 2017/745 da UE
Desafios enfrentados
O desenvolvimento de um dispositivo médico tão inovador apresenta vários desafios
- Conformidade com normas de segurança rigorosas
- Integração de tecnologia avançada para reabilitação
- Validação clínica e testes para garantir a eficácia
A CSDmed aproveitou a sua experiência e a dos seus parceiros para responder a estas exigências complexas e ajudar a Keenamics a atingir os seus objectivos
Impacto do projeto no mercado
Espera-se que o dispositivo em desenvolvimento pela Keenamics melhore significativamente a reabilitação do tornozelo dos pacientes. Colaborações como esta permitem-nos transformar a reabilitação funcional, juntando a investigação e a tecnologia para benefício dos doentes
Conclusão
A nossa parceria com a Keenamics demonstra o nosso empenho em apoiar a inovação no sector dos dispositivos médicos. Estamos ansiosos por ver este dispositivo revolucionar a reabilitação do tornozelo. Saiba mais no artigo da Eurasanté.
Estamos ao vosso serviço
O Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos MDR 2017/745 adicionou novos requisitos solicitados e estes requisitos fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).
A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar os dossiers de I&D, o SGQ, o Dossier Técnico MDR na sua totalidade
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