CSDmed soutient Keenamics dans l’innovation pour la rééducation de la cheville
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Chez CSDmed, nous avons le plaisir de collaborer avec Keenamics pour le développement de solutions innovantes de rééducation de la cheville. Forts de notre expertise en dispositifs médicaux, nous apportons notre soutien à chaque étape du projet.
Lien vers l’article Eurasanté.
Présentation de Keenamics et du projet
Keenamics est une start-up innovante, fondée sur les recherches des Professeure Emilie Simoneau-Buessinger et Docteurs Sébastien Leteneur et Christophe Gillet, qui se consacre au développement de solutions pour la rééducation fonctionnelle de la cheville. Leur projet principal est un dispositif médical de rééducation ciblée, conçu pour améliorer la récupération des patients souffrant de blessures ou de pathologies complexes de la cheville. Ce dispositif intègre des technologies de pointe pour ajuster et personnaliser les séances de rééducation, offrant ainsi une récupération plus efficace et rapide. L’objectif est d’allier précision biomécanique et confort pour le patient, en facilitant son retour à une pleine mobilité.
Notre rôle en tant que consultant
Chez CSDmed, nous accompagnons Keenamics sur plusieurs aspects du développement de ce dispositif :
- Recherche et Développement (R&D) : Collaboration étroite avec les équipes de Keenamics pour optimiser la conception du dispositif.
- Qualité : Mise en place et suivi du Système de Management de la Qualité (ISO 13485) pour assurer la conformité et la sécurité du produit.
- Réglementaire : Gestion des aspects réglementaires, notamment pour obtenir le marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Les défis relevés
Le développement d’un dispositif médical aussi innovant implique de nombreux défis :
- Respect des normes de sécurité strictes
- Intégration de technologies avancées pour la rééducation
- Validation clinique et essais pour garantir l’efficacité du dispositif
CSDmed sait mettre en œuvre son expertise et celle de ses partenaires pour répondre à ces exigences complexes tout en accompagnant Keenamics dans l’atteinte de ses objectifs.
Impact du projet sur le marché de la rééducation
Le dispositif en développement par Keenamics promet d’améliorer considérablement la rééducation des patients souffrant de pathologies liées à la cheville. Grâce à ce type de collaboration, nous contribuons à transformer la rééducation fonctionnelle, en mettant la recherche scientifique au service du bien-être des patients.
Conclusion
Notre partenariat avec Keenamics illustre notre engagement à soutenir l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux. Nous sommes impatients de voir ce dispositif révolutionner la rééducation de la cheville. Découvrez plus de détails dans l’article d’Eurasanté.
Nous sommes à votre service
Le Règlement Européen MDR 2017/745 a ajouté de nouvelles exigences et celles-ci font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée, procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).
CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter votre dossier R&D, votre SMQ, et votre dossier technique MDR dans leur entièreté.
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