CSDmed apoya a Keenamics en la innovación de la rehabilitación del tobillo
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En CSDmed, estamos orgullosos de colaborar con Keenamics en el desarrollo de soluciones innovadoras para la rehabilitación del tobillo. Aprovechando nuestra experiencia en dispositivos médicos, proporcionamos apoyo en cada etapa del proyecto.Enlace al artículo de Eurasanté
Acerca de Keenamics y el proyecto
Keenamics es una start-up innovadora, fundada a partir de la investigación de la profesora Emilie Simoneau-Buessinger y los doctores Sébastien Leteneur y Christophe Gillet, dedicada al desarrollo de soluciones para la rehabilitación funcional del tobillo. Su principal proyecto es un dispositivo médico de rehabilitación específica diseñado para mejorar la recuperación de los pacientes que sufren lesiones o afecciones complejas de tobillo. Este dispositivo integra tecnologías de vanguardia para ajustar y personalizar las sesiones de rehabilitación, proporcionando una recuperación más rápida y eficaz. El objetivo es combinar la precisión biomecánica y la comodidad del paciente, facilitando la recuperación de la movilidad total.
Nuestro papel como consultores
En CSDmed, contribuimos en las siguientes áreas
- Investigación y Desarrollo (I+D): Estrecha colaboración con Keenamics para optimizar el diseño del dispositivo.
- Gestión de Calidad: Implantación y seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485) para garantizar la conformidad y seguridad del producto
- Asuntos reglamentarios: Gestión de los requisitos normativos, incluida la obtención del marcado CE en virtud del MDR 2017/745 de la UE
Retos abordados
El desarrollo de un dispositivo médico tan innovador presenta varios retos
- Cumplimiento de estrictas normas de seguridad
- Integración de tecnología avanzada para la rehabilitación
- Validación y pruebas clínicas para garantizar la eficacia
CSDmed aprovechó su experiencia y la de sus socios para hacer frente a estas complejas exigencias y apoyar a Keenamics en la consecución de sus objetivos
Impacto del proyecto en el mercado
Se espera que el dispositivo en desarrollo por Keenamics mejore significativamente la rehabilitación del tobillo para los pacientes. Colaboraciones como ésta nos permiten transformar la rehabilitación funcional aunando investigación y tecnología en beneficio de los pacientes
Conclusión
Nuestra colaboración con Keenamics demuestra nuestro compromiso de apoyar la innovación en el sector de los dispositivos médicos. Esperamos ver cómo este dispositivo revoluciona la rehabilitación del tobillo. Más información en el artículo de Eurasanté.
Estamos a su servicio
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR 2017/745 ha añadido nuevos requisitos solicitados y estos requisitos forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de las habilidades del personal, etc.).
CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar los expedientes de I+D, el SGC, el Expediente Técnico MDR en su totalidad
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