I rischi nascosti dell'approvvigionamento di apparecchiature mediche dalla Cina

🚫 I rischi nascosti dell'approvvigionamento di apparecchiature mediche dalla Cina 🚫

L'importazione di apparecchiature mediche dalla Cina può sembrare interessante, ma nasconde sfide importanti e rischi spesso sottovalutati:

1. Non conformità: Anche con il marchio CE, senza il giusto processo di validazione, è facile imbattersi in prodotti non conformi agli standard europei.

2. Responsabilità e ricorso: Senza un rappresentante europeo, in caso di problemi, chi è responsabile? Perseguire un produttore estero può essere costoso e complesso.

3. Sanzioni e regolamenti: L'UE è severa. Importare o distribuire senza seguire il protocollo può comportare multe e sanzioni severe.

4. Affidabilità dei prodotti: Senza una presenza locale o un'esperienza di sourcing, come potete verificare la qualità o garantire l'affidabilità delle apparecchiature mediche?

Cosa dicono le normative europee in merito?

Il capitolo 2 del MDR 2017/745 descrive gli obblighi degli operatori economici in merito all'importazione di dispositivi medici in Europa.

Ecco alcuni articoli interessanti che riguardano l'importazione di un dispositivo medico in Europa:

• Articolo 5: il dispositivo medico deve essere conforme al regolamento e soddisfare i requisiti di sicurezza e prestazione dell'Appendice I.
• Articolo 11: quando il fabbricante di un dispositivo non è stabilito in uno Stato membro, il dispositivo può essere immesso sul mercato dell'Unione solo se il fabbricante nomina un unico mandatario. Il mandatario ha gli obblighi specificati nell'articolo 11.
• Articolo 13: Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione europea solo dispositivi conformi al presente regolamento e prima di farlo devono verificare alcuni punti (tra cui la marcatura CE, la dichiarazione di conformità UE, l'etichettatura e l'UDI).
• Articolo 14: Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori agiscono, nell'ambito delle loro attività, con la diligenza necessaria per rispettare i requisiti applicabili. Hanno inoltre obblighi simili a quelli del rappresentante autorizzato o dell'importatore.
• Articolo 16: Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica adempie agli obblighi che incombono sui fabbricanti se svolge uno dei seguenti compiti:
• a) mettere a disposizione sul mercato un dispositivo con il proprio nome, con la propria ragione sociale o con il proprio marchio registrato, a meno che un distributore o un importatore non concluda un accordo con il fabbricante in base al quale quest'ultimo viene menzionato come tale sull'etichetta e rimane responsabile del rispetto dei requisiti imposti ai fabbricanti dal presente regolamento;
• b) modificare la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
• (c) modificare un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale da incidere sulla conformità ai requisiti applicabili.

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