Los riesgos ocultos de adquirir equipos médicos en China

🚫 Los riesgos ocultos de adquirir equipos médicos de China 🚫

Importar equipos médicos de China puede parecer atractivo, pero esconde grandes retos y riesgos a menudo subestimados:

1. Incumplimiento: Incluso con la marca CE, sin el proceso de validación adecuado, es fácil encontrarse con productos que no cumplen las normas europeas.

2. Responsabilidad y recurso: Sin un representante europeo, en caso de problemas, ¿quién es el responsable? Demandar a un fabricante extranjero puede ser costoso y complejo.

3. Sanciones y normativa: La UE es estricta. Importar o distribuir sin seguir el protocolo puede acarrear multas y sanciones severas.

4. Fiabilidad de los productos: Sin presencia local ni experiencia en aprovisionamiento, ¿cómo puede verificar la calidad o garantizar la fiabilidad de los equipos médicos?

Qué dice la normativa europea al respecto?

El capítulo 2 del MDR 2017/745 describe las obligaciones de los operadores económicos con respecto a la importación de productos sanitarios en Europa.

Estos son algunos artículos interesantes relativos a la importación de un producto sanitario en Europa:

• Artículo 5: el producto sanitario debe cumplir el Reglamento y satisfacer los requisitos de seguridad y funcionamiento del apéndice I.
• Artículo 11: cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto sólo podrá comercializarse en el mercado de la Unión si el fabricante designa a un representante autorizado único. El representante tiene las obligaciones especificadas en el artículo 11.
• Artículo 13: Los importadores sólo comercializarán en el mercado de la Unión Europea productos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento y deberán verificar determinados puntos antes de hacerlo (marcado CE, declaración UE de conformidad, etiquetado y UDI, entre otros).
• Artículo 14: Al comercializar un producto, los distribuidores actúan, en el marco de sus actividades, con la diligencia necesaria para cumplir los requisitos aplicables. También tienen obligaciones al igual que el representante autorizado o el importador.
• Artículo 16: Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica cumple las obligaciones que incumben a los fabricantes si realiza una de las siguientes tareas
• a) comercializar un producto bajo su propio nombre, bajo su razón social o bajo su marca registrada, a menos que un distribuidor o importador concluya un acuerdo con el fabricante según el cual este último sea mencionado como tal en la etiqueta y siga siendo responsable del cumplimiento de los requisitos impuestos a los fabricantes por el presente reglamento;
• b) cambiar el destino de un producto ya comercializado o puesto en servicio;
• (c) modificar un producto ya comercializado o puesto en servicio de forma que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.

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