Die versteckten Risiken der Beschaffung medizinischer Geräte aus China

🚫 Die versteckten Risiken bei der Beschaffung von medizinischen Geräten aus China 🚫

Die Einfuhr medizinischer Geräte aus China mag verlockend erscheinen, birgt aber große Herausforderungen und oft unterschätzte Risiken:

1. Nicht-Konformität: Selbst mit einer CE-Kennzeichnung ist es ohne den richtigen Validierungsprozess leicht möglich, Produkte zu finden, die nicht den europäischen Normen entsprechen.

2. Haftung und Regress: Wer ist im Falle von Problemen ohne einen europäischen Vertreter verantwortlich? Die Verfolgung eines ausländischen Herstellers kann kostspielig und komplex sein.

3. Sanktionen und Vorschriften: Die EU ist streng. Die Einfuhr oder der Vertrieb ohne Einhaltung des Protokolls kann schwere Geldstrafen und Bußgelder nach sich ziehen.

4. Produktzuverlässigkeit: Wie können Sie ohne lokale Präsenz oder Beschaffungsexpertise die Qualität oder Zuverlässigkeit medizinischer Geräte überprüfen?

Was sagen die europäischen Vorschriften zu diesem Thema?

Kapitel 2 der MDR 2017/745 beschreibt die Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf die Einfuhr von Medizinprodukten nach Europa.

Hier finden Sie einige interessante Artikel über die Einfuhr eines Medizinprodukts nach Europa:

• Artikel 5: Das Medizinprodukt muss mit der Verordnung übereinstimmen und die Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I erfüllen.
• Artikel 11: Wenn der Hersteller eines Produkts nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, darf das Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt. Der Bevollmächtigte hat die in Artikel 11 genannten Pflichten.
• Artikel 13: Die Importeure dürfen nur Produkte in der Europäischen Union in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen, und müssen zuvor bestimmte Punkte überprüfen (u. a. CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Etikettierung und UDI).
• Artikel 14: Wenn sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, handeln die Händler im Rahmen ihrer Tätigkeit mit der erforderlichen Sorgfalt, um die geltenden Anforderungen zu erfüllen. Sie haben die gleichen Pflichten wie der Bevollmächtigte oder der Importeur.
• Artikel 16: Ein Händler, Importeur oder eine andere natürliche oder juristische Person erfüllt die den Herstellern obliegenden Pflichten, wenn er/sie eine der folgenden Aufgaben wahrnimmt:
• a) ein Produkt unter seinem eigenen Namen, seinem Firmennamen oder seiner eingetragenen Marke auf dem Markt bereitzustellen, es sei denn, ein Händler oder Importeur schließt eine Vereinbarung mit dem Hersteller, wonach dieser auf dem Etikett als solcher genannt wird und für die Einhaltung der den Herstellern durch diese Verordnung auferlegten Anforderungen verantwortlich bleibt;
• b) die Bestimmung eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts zu ändern;
• (c) ein bereits in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Produkt so zu verändern, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.

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