Os riscos ocultos do aprovisionamento de equipamento médico na China

os riscos ocultos do aprovisionamento de equipamento médico da China 🚫

A importação de equipamento médico da China pode parecer atractiva, mas esconde grandes desafios e riscos frequentemente subestimados:

1. Não conformidade: Mesmo com uma marca CE, sem o processo de validação correto, é fácil encontrar produtos que não cumprem as normas europeias.

2. Responsabilidade e recurso: Sem um representante europeu, em caso de problemas, quem é responsável? Processar um fabricante estrangeiro pode ser dispendioso e complexo.

3. Sanções e regulamentos: A UE é rigorosa. Importar ou distribuir sem seguir o protocolo pode resultar em multas e sanções severas.

4. Fiabilidade do produto: Sem uma presença local ou sem conhecimentos de aprovisionamento, como pode verificar a qualidade ou garantir a fiabilidade do equipamento médico?

O que dizem os regulamentos europeus sobre este assunto?

O capítulo 2 do RDM 2017/745 descreve as obrigações dos operadores económicos no que diz respeito à importação de dispositivos médicos para a Europa.

Eis alguns artigos interessantes relativos à importação de um dispositivo médico para a Europa:

• Artigo 5: o dispositivo médico deve estar em conformidade com o regulamento e cumprir os requisitos de segurança e desempenho do Apêndice I.
• Artigo 11º: quando o fabricante de um dispositivo não está estabelecido num Estado-Membro, o dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante nomear um único representante autorizado. O mandatário tem as obrigações especificadas no artigo 11º.
• Artigo 13.º: Os importadores só colocam no mercado da União Europeia dispositivos que cumpram o presente regulamento e devem verificar determinados pontos antes de o fazerem (marcação CE, declaração UE de conformidade, rotulagem e UDI, entre outros).
• Artigo 14.º: Ao disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no âmbito das suas actividades, com a diligência necessária para cumprir os requisitos aplicáveis. Têm também obrigações, tal como o mandatário ou o importador.
• Artigo 16.º: Um distribuidor, importador ou outra pessoa singular ou colectiva cumpre os deveres que incumbem aos fabricantes se desempenhar uma das seguintes funções
• a) disponibilizar um dispositivo no mercado com o seu próprio nome, com o nome da sua empresa ou com a sua marca registada, a menos que um distribuidor ou importador celebre um acordo com o fabricante segundo o qual este último é mencionado como tal no rótulo e continua a ser responsável pelo cumprimento dos requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;
• b) alterar o destino de um dispositivo já colocado no mercado ou em serviço;
• (c) Alterar um dispositivo já colocado no mercado ou em serviço de forma a que tal possa afetar o cumprimento dos requisitos aplicáveis.

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