Classificazione dei dispositivi medici

Medical devices regulation

13 Ottobre 2023

I dispositivi medici (DM) sono classificati secondo le regole definite nell’Allegato VIII del Regolamento europeo MDR 2017/745.

Definizione di dispositivo medico (articolo 2, paragrafo 1 del MDR)

Iniziamo con la definizione di dispositivo medico.

Per “dispositivo medico” si intende qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere utilizzato, da solo o in combinazione, nell’uomo per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione di una lesione o di una disabilità o compensazione di una disabilità

— indagine, sostituzione o modifica di una struttura anatomica o di una funzione o di un processo o stato fisiologico o patologico

— fornitura di informazioni mediante esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, comprese donazioni di organi, sangue e tessuti

e la cui azione principale prevista nel o sul corpo umano non è ottenuta mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere supportata da tali mezzi.

Classificazione dei dispositivi medici

La classificazione descritta nell’Allegato VIII si basa sul concetto di livello di rischio:

— Classe I: livello di rischio più basso

— Classe IIa: livello di rischio potenziale moderato

— Classe IIb: livello di rischio potenziale significativo

— Classe III: livello di rischio più elevato

Principi di classificazione

— Le regole di classificazione si applicano a tutti i dispositivi: dispositivi medici, accessori e dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica ma che sono elencati nell’Allegato XVI del MDR.

— L’Allegato VIII del regolamento europeo descrive le regole di classificazione: 22 regole suddivise in 4 gruppi: dispositivi non invasivi, invasivi, dispositivi attivi e regole speciali.

— Il fabbricante del dispositivo medico determina la classificazione del proprio dispositivo.

— Se più regole o, all’interno della stessa regola, più “sottoregole” si applicano allo stesso dispositivo, si applica la regola o la sottoregola più restrittiva, classificando il dispositivo nella classe più elevata (punto 3.5 dell’Allegato VIII).

Impatto delle regole di classificazione sulla progettazione e sul monitoraggio dei dispositivi medici

La classificazione di un dispositivo medico influisce direttamente sul livello dei requisiti da applicare da parte del fabbricante e dell’organismo notificato. Saranno interessati, ad esempio:

— tracciabilità (ad es. art. 18 per le carte dell’impianto)

— informazioni da comunicare tramite EUDAMED (art. 29.4; art. 32; art. 56.5)

— procedure di valutazione della conformità (art. 52)

— indagini cliniche (art. 70)

— sorveglianza post-commercializzazione (ad es. PSUR, art. 86)

— ecc.

Guide di supporto per la classificazione dei dispositivi medici

— La Commissione europea ha pubblicato documenti di orientamento per aiutare le parti interessate ad attuare il Regolamento sui dispositivi medici.

— Tali documenti non sono giuridicamente vincolanti e mirano a garantire un’applicazione uniforme del regolamento.

Ad esempio, la Guida MDCG 2021-24 sulla classificazione dei dispositivi medici, che fornisce esempi di dispositivi per ciascuna regola di classificazione. L’elenco degli esempi è riportato di seguito.

Dispositivi medici non invasivi

Classe	Regola 1	Esempi
I	Tutti i dispositivi non invasivi sono in classe I, salvo applicazione di regole successive	- Dispositivi destinati in generale al supporto esterno del paziente (ad es. letti ospedalieri, sollevatori per pazienti, ausili alla deambulazione, sedie a rotelle, barelle, poltrone odontoiatriche) - Dispositivi per la raccolta di liquidi corporei destinati a essere utilizzati in modo tale da rendere improbabile un flusso di ritorno (ad es. per la raccolta di escreti corporei come bottiglie per la raccolta delle urine, assorbenti per incontinenza o raccoglitori utilizzati con dispositivi di drenaggio delle ferite). Possono essere collegati al paziente mediante cateteri e tubi - Dispositivi utilizzati per immobilizzare parti del corpo e/o per applicare forza o compressione su di esse (ad es. medicazioni non sterili utilizzate per favorire la guarigione di una distorsione, gesso, collari cervicali, dispositivi di trazione gravitazionale, calze compressive) - Montature correttive per occhiali (ossia occhiali) e lenti montate - Stetoscopi - Cerotti occlusivi oculari - Teli per incisione - Gel conduttivi non invasivi, ad es. gel per ultrasuoni - Elettrodi non invasivi (elettrodi per EEG o ECG) - Magneti permanenti per la rimozione di detriti oculari - Sedie a rotelle a spinta manuale
Classe	Regola 2	Esempi
IIa	Tutti i dispositivi non invasivi destinati a convogliare o conservare sangue, liquidi corporei, cellule o tessuti, liquidi o gas ai fini di una successiva infusione, somministrazione o introduzione nel corpo sono classificati come classe IIa: - se possono essere collegati a un dispositivo attivo di classe IIa, classe IIb o classe III; oppure se sono destinati all’uso per il convogliamento o la conservazione di sangue o di altri liquidi corporei o per la conservazione di organi, parti di organi o cellule e tessuti corporei	- Dispositivi destinati a essere utilizzati come canali nei sistemi attivi di somministrazione di farmaci, ad es. tubi destinati all’uso con una pompa di infusione - Dispositivi utilizzati per il convogliamento di gas, ad es. tubi antistatici per anestesia, circuiti respiratori per anestesia - Siringhe per pompe di infusione - Dispositivi destinati a convogliare il sangue (ad es. nella trasfusione, nella circolazione extracorporea) - Dispositivi destinati alla conservazione temporanea e al trasporto di organi per trapianto (ossia contenitori, sacche) - Dispositivi destinati alla conservazione a lungo termine di sostanze biologiche e tessuti quali cornee, sperma, embrioni umani, ecc. (ossia contenitori, sacche) - Frigoriferi/congelatori specificamente destinati alla conservazione di sangue, tessuti ecc. - Tubi/linee ematiche per trattamenti extracorporei (terapie di dialisi e aferesi)
IIb	- ad eccezione delle sacche di sangue; le sacche di sangue sono classificate come classe IIb.	- Sacche di sangue senza una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale
I	In tutti gli altri casi, tali dispositivi sono classificati come classe I	- Dispositivi non invasivi che svolgono una semplice funzione di convogliamento, in cui la forza di trasporto del liquido è fornita dalla gravità, ad es. set di somministrazione per infusione - Dispositivi destinati a essere utilizzati per una funzione di contenimento o conservazione temporanea, ad es. bicchieri e cucchiai specificamente destinati alla somministrazione di medicinali - Siringhe vuote senza ago
Classe	Regola 3	Esempi
IIb	Tutti i dispositivi non invasivi destinati a modificare la composizione biologica o chimica di tessuti o cellule umane, del sangue, di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati all’impianto o alla somministrazione nel corpo sono classificati come classe IIb,	- Dispositivi destinati a rimuovere sostanze indesiderate dal sangue mediante scambio di soluti, come gli emodializzatori - Dispositivi destinati a separare cellule mediante mezzi fisici, ad es. mezzi a gradiente per la separazione degli spermatozoi - Concentrati per emodialisi - Dispositivo che rimuove specifiche cellule del sangue (ad es. cellule attivate) mediante legame specifico a una matrice
IIa	a meno che il trattamento per il quale il dispositivo è utilizzato consista in filtrazione, centrifugazione o scambi di gas o di calore, nel qual caso essi sono classificati come classe IIa	- Filtrazione particellare del sangue in un sistema di circolazione extracorporea. Questi dispositivi sono utilizzati per rimuovere particelle dal sangue - Centrifugazione del sangue per prepararlo alla trasfusione o all’autotrasfusione, escludendo le centrifughe per la fabbricazione di un medicinale - Rimozione dell’anidride carbonica dal sangue e/o aggiunta di ossigeno - Riscaldamento o raffreddamento del sangue in un sistema di circolazione extracorporea
III	Tutti i dispositivi non invasivi costituiti da una sostanza o da una miscela di sostanze destinati a essere utilizzati in vitro a contatto diretto con cellule, tessuti o organi umani prelevati dal corpo umano o utilizzati in vitro con embrioni umani prima del loro impianto o della loro somministrazione nel corpo sono classificati come classe III.	- Sostanze o miscele di sostanze per il trasporto, la perfusione e la conservazione di organi destinati al trapianto che non raggiungono l’azione principale prevista mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici - Prodotti IVF o ART senza azione farmacologica o metabolica principale (sostanze o miscele di sostanze) - Terreni cellulari IVF senza albumina umana
Classe	Regola 4	Esempi
I	Tutti i dispositivi non invasivi che entrano in contatto con cute lesa o mucosa lesa sono classificati come: - classe I se sono destinati a essere utilizzati come barriera meccanica, per la compressione o per l’assorbimento degli essudati;	- Medicazioni per la cute o le mucose, quali: tamponi assorbenti, medicazioni a isola, cotone idrofilo, strisce per ferite, bende adesive (cerotti, band-aid) e medicazioni in garza che agiscono come barriera, mantengono la ferita in posizione o assorbono gli essudati dalla ferita - Sacche per stomia
IIb	- classe IIb se sono destinati a essere utilizzati principalmente per lesioni della cute che hanno oltrepassato il derma o della mucosa e che possono guarire solo per seconda intenzione;	Sono destinati principalmente all’uso con ferite gravi: - Medicazioni destinate a ferite ulcerate che hanno oltrepassato il derma - Medicazioni destinate a ustioni che hanno oltrepassato il derma - Medicazioni per gravi lesioni da decubito - Medicazioni che incorporano mezzi per aumentare il tessuto e fornire un sostituto cutaneo temporaneo
IIa	- classe IIa se sono destinati principalmente a gestire il microambiente della cute lesa o della mucosa lesa; e	- Medicazioni in idrogel per ferite o lesioni che non hanno oltrepassato il derma o che possono guarire solo per seconda intenzione - Medicazioni in garza impregnate non medicamentose - Medicazioni in film polimerico
IIa	- classe IIa in tutti gli altri casi
!	Questa regola si applica anche ai dispositivi invasivi che entrano in contatto con mucosa lesa.	- Le medicazioni per l’epistassi (il cui scopo non è la gestione del microambiente) sono classificate come classe I secondo questa regola - Medicazioni odontoiatriche per ferite che non contengono materiale di origine animale

Dispositivi medici invasivi

Classe	Regola 5	Esempi
I	Tutti i dispositivi invasivi rispetto alle cavità naturali del corpo, diversi dai dispositivi chirurgicamente invasivi, che non sono destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o che sono destinati a essere collegati a un dispositivo attivo di classe I sono classificati come: - classe I se sono destinati a un uso transitorio;	- Specchietti manuali utilizzati in odontoiatria per supportare la diagnosi e la chirurgia dentale - Materiali per impronte dentali - Sonde gastriche - Cucchiai per impronte - Guanti da esame - Cateteri urinari destinati a un uso transitorio - Catetere per il trasferimento embrionale e catetere per l’inseminazione
IIa	- classe IIa se sono destinati a un uso a breve termine,	- Lenti a contatto correttive per uso a breve termine - Tubi tracheali - Cateteri urinari a permanenza destinati a un uso a breve termine - Gas utilizzati per l’insufflazione nel corpo - Sonde nasobiliari
I	- salvo il caso in cui siano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale, nel qual caso sono classificati come classe I; e	- Materiali per impronte dentali - Siringa in plastica utilizzata per misurare una quantità di medicinale prima della somministrazione orale al paziente - Protesi dentarie rimovibili o fisse
IIb	- classe IIb se sono destinati a un uso a lungo termine.	- Stent uretrali - Lenti a contatto correttive per uso a lungo termine - Cannule tracheali per tracheostoma destinate a un uso a lungo termine - Cateteri urinari destinati a un uso a lungo termine
IIa	- salvo il caso in cui siano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale e non siano suscettibili di essere assorbiti dalla mucosa, nel qual caso sono classificati come classe IIa.	- Fili ortodontici - Protesi dentarie fisse - Sigillanti dei solchi
IIa	Tutti i dispositivi invasivi rispetto alle cavità naturali del corpo, diversi dai dispositivi chirurgicamente invasivi, destinati a essere collegati a un dispositivo attivo di classe IIa, classe IIb o classe III sono classificati come classe IIa	- Tubi tracheostomici o tracheali collegati a un ventilatore - Analizzatori dell’ossigeno nel sangue posizionati sotto la palpebra - Irrigatori nasali elettrici - Fibre ottiche negli endoscopi collegati a laser chirurgici - Cateteri o tubi di aspirazione per il drenaggio gastrico - Punte aspiratrici dentali - Endoscopi che utilizzano una sorgente luminosa nello spettro visibile
Classe	Regola 6	Esempi
IIa	Tutti i dispositivi chirurgicamente invasivi destinati a un uso transitorio sono classificati come classe IIa, salvo che:	- Aghi utilizzati per la sutura - Aghi o siringhe - Lancette - Scalpelli monouso e lame per scalpello monouso - Tamponi chirurgici - Guanti chirurgici - Tamponi per il campionamento di essudati - Guide o cateteri utilizzati al di fuori del sistema circolatorio centrale
III	- sono destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere un difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale mediante contatto diretto con tali parti del corpo, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Cateteri cardiovascolari (ad es. cateteri a palloncino per angioplastica, cateteri/sistemi per il rilascio di stent), comprese le relative guide, gli introduttori correlati e gli strumenti chirurgici cardiovascolari monouso dedicati, ad es. cateteri elettrofisiologici, elettrodi per la diagnosi elettrofisiologica e l’ablazione - Cateteri contenenti o incorporanti radioisotopi sigillati, nei casi in cui il radioisotopo non sia destinato a essere rilasciato nel corpo, se utilizzati nel sistema circolatorio centrale - Dispositivi di protezione distale
I	- sono strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso sono classificati come classe I;	- Scalpelli e manici per scalpello - Alesatori - Punte da trapano - Seghe non destinate a essere collegate a un dispositivo attivo - Retrattori, pinze, escavatori e scalpelli - Retrattori sternali per uso transitorio - Suturatrici (al di fuori del cuore, del sistema circolatorio centrale o del sistema nervoso centrale) - Osteotomi dentali
III	- sono destinati specificamente all’uso in contatto diretto con il cuore o con il sistema circolatorio centrale o con il sistema nervoso centrale, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Neuroendoscopi - Spatole cerebrali - Cannule per stimolazione diretta - Retrattori del midollo spinale - Aghi spinali - Guide craniche per l’uso in craniotomia - Protezione della dura madre; punch osseo per l’uso sul cranio (Uso previsto: la protezione della dura madre è destinata a proteggere la dura madre durante le procedure chirurgiche. Ha contatto diretto con il sistema nervoso centrale. Il punch osseo può essere utilizzato sul cranio. Durante l’applicazione è possibile un contatto diretto con il sistema nervoso centrale.) - Catetere centrale inserito per via periferica (PICC) - Occlusori, misuratori e supporti per valvole cardiache - Cannula di drenaggio cardiovascolare specificamente destinata a far circolare il sangue mentre è posizionata nel cuore o nel sistema vascolare centrale - Crioblazione del cuore o della colonna vertebrale - Applicatori/pinze per clip per aneurisma
IIb	- sono destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso sono classificati come classe IIb; oppure	- Cateteri contenenti o incorporanti radioisotopi sigillati, nei casi in cui il radioisotopo in quanto tale non sia destinato a essere rilasciato nel corpo, escludendo il sistema circolatorio centrale
IIb	- hanno un effetto biologico o sono totalmente o principalmente assorbiti, nel qual caso sono classificati come classe IIb;	- Soluzione viscoelastica per chirurgia oftalmica
IIb	- sono destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di erogazione, qualora tale somministrazione di un medicinale avvenga in modo potenzialmente pericoloso tenendo conto della modalità di applicazione, nel qual caso sono classificati come classe IIb.	- Penne per insulina ricaricabili - Pompe per analgesia
Classe	Regola 7	Esempi
IIa	Tutti i dispositivi chirurgicamente invasivi destinati a un uso a breve termine sono classificati come classe IIa, salvo che:	- Morsetti - Cannule per infusione - Dispositivi per la chiusura della cute - Materiali di riempimento temporaneo - Trocars per artroscopia - Gas per insufflazione destinati a procedure endoscopiche chirurgicamente invasive
III	sono destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere un difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale mediante contatto diretto con tali parti del corpo, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Cateteri cardiovascolari - Sonde per la misurazione della gittata cardiaca - Elettrocateteri temporanei per pacemaker - Cateteri toracici destinati al drenaggio del cuore, incluso il pericardio - Shunt dell’arteria carotide - Catetere per ablazione - Cannula per bypass cardiaco (cannula di perfusione aortica e cannula di drenaggio venoso) - Catetere centrale inserito per via periferica (PICC) e linea centrale
III	sono destinati specificamente all’uso in contatto diretto con il cuore o con il sistema circolatorio centrale o con il sistema nervoso centrale, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Cateteri neurologici - Elettrodi corticali - Cateteri venosi/vascolari centrali
IIb	sono destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso sono classificati come classe IIb;	- Dispositivi per brachiterapia
III	hanno un effetto biologico o sono totalmente o principalmente assorbiti, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Suture assorbibili
IIb	sono destinati a subire una trasformazione chimica nel corpo, nel qual caso sono classificati come classe IIb, ad eccezione dei dispositivi posizionati nei denti; oppure.	- Dispositivi di chiusura vascolare - Schiume emostatiche
IIb	sono destinati a somministrare medicinali, nel qual caso sono classificati come classe IIb.	- Catetere per dialisi temporanea, catetere per CVVH
Classe	Regola 8	Esempi
IIb	Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi chirurgicamente invasivi destinati a un uso a lungo termine sono classificati come classe IIb, salvo che:	- Legamenti artificiali per rinforzo; impianti dentali e monconi - Shunt - Stent periferici e valvole periferiche - Placche - Lenti intraoculari - Dispositivi di chiusura interna (inclusi i dispositivi di chiusura vascolare) - Impianti per l’aumento dei tessuti (escluse le mammelle) - Cateteri vascolari periferici per uso a lungo termine - Innesti e stent vascolari periferici - Impianti penieni - Suture non assorbibili, cementi ossei non biodegradabili e impianti maxillo-facciali, dispositivi chirurgici viscoelastici destinati specificamente alla chirurgia del segmento anteriore oftalmico - Viti peduncolari
IIa	- sono destinati a essere posizionati nei denti, nel qual caso sono classificati come classe IIa;	- Ponti e corone - Materiali e perni per otturazioni dentali - Leghe, ceramiche e polimeri dentali
III	- sono destinati a essere utilizzati in contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Valvole cardiache protesiche - Clip per aneurismi - Protesi e stent vascolari - Cateteri vascolari centrali per uso a lungo termine - Stent spinali - Elettrodi del sistema nervoso centrale (SNC) - Suture cardiovascolari - Filtri della vena cava permanenti e recuperabili - Dispositivi per l’occlusione del setto - Pompe a palloncino intra-aortiche - Dispositivi esterni di assistenza ventricolare sinistra
III	- hanno un effetto biologico o sono totalmente o principalmente assorbiti, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Suture assorbibili a lungo termine - Adesivi e dispositivi impiantabili dichiarati bioattivi tramite l’applicazione di rivestimenti superficiali quali la fosforilcolina - Cementi ossei biodegradabili - Fluidi elastoviscosi per il movimento articolare (ad es. ialuronano di origine non animale)
III	- sono destinati a subire una trasformazione chimica nel corpo, nel qual caso sono classificati come classe III, ad eccezione dei dispositivi posizionati nei denti
III	- sono destinati a somministrare medicinali, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Sistemi di somministrazione di farmaci non attivi ricaricabili - Dialisi peritoneale
III	- sono dispositivi impiantabili attivi o loro accessori, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Impianti cocleari e relativi accessori - Pacemaker cardiaci impiantabili - Defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) - Cavi, elettrodi e adattatori per pacemaker e defibrillatori impiantabili - Stimolatori nervosi impiantabili - Stimolatori vescicali impiantabili - Stimolatori sfinterici impiantabili - Accessori per dispositivi impiantabili attivi (con o senza contatto con il cuore), siano essi impiantabili o non impiantabili, attivi o non attivi: - chiave dinamometrica per generatore di impulsi impiantabile / defibrillatore cardiaco impiantabile - cavi per programmatore / analizzatore del sistema di stimolazione - magnete per generatore di impulsi impiantabile / generatore di defibrillatore cardiaco impiantabile - programmatore o trasmettitore esterno destinato all’attivazione o al controllo della parte impiantabile del dispositivo - elettrocateteri per pacemaker impiantabili
III	- sono impianti mammari o reti chirurgiche, nel qual caso sono classificati come classe III;	- Impianti mammari - Espansori tissutali mammari - Reti chirurgiche per la riparazione di ernie - Nastro vaginale tension-free
III	- sono protesi articolari totali o parziali, nel qual caso sono classificati come classe III, ad eccezione dei componenti accessori quali viti, cunei, placche e strumenti; oppure	- Anca, ginocchio - Spalla - Caviglia
III	- sono impianti per la sostituzione del disco spinale o dispositivi impiantabili che entrano in contatto con la colonna vertebrale, nel qual caso sono classificati come classe III, ad eccezione di componenti quali viti, cunei, placche e strumenti	- Impianti per la sostituzione del disco spinale - Impianti spinali: ganci che fissano la barra alla colonna vertebrale - Steli impiantabili a contatto con la colonna vertebrale - Dispositivo posizionato nello spazio discale - Dispositivi per fusione intersomatica

Dispositivi medici attivi

Classe	Regola 9	Esempi
IIa	Tutti i dispositivi terapeutici attivi destinati a somministrare o scambiare energia sono classificati come classe IIa	- Energia elettrica e/o magnetica ed elettromagnetica: - stimolatori muscolari - stimolatori esterni per la crescita ossea - dispositivi TENS - elettromagneti oculari - agopuntura elettrica - Energia termica: - scambiatori di calore, ad eccezione dei tipi descritti di seguito - Energia meccanica: - dermatomotomi elettrici - trapani elettrici - manipoli odontoiatrici - Luce: - fototerapia per il trattamento della cute e per l’assistenza neonatale - Suono: - apparecchi acustici esterni - Ultrasuoni: - apparecchiature per fisioterapia - ventilatori per apnea del sonno senza funzione di monitoraggio
IIb	salvo che le loro caratteristiche siano tali da poter somministrare energia al corpo umano o scambiare energia con esso in modo potenzialmente pericoloso, tenendo conto della natura, dell’intensità e del sito di applicazione dell’energia, nel qual caso sono classificati come classe IIb.	- Energia cinetica: - ventilatori polmonari - Energia termica: - incubatrici per neonati - riscaldatori di sangue - scambiatori di calore alimentati elettricamente (con pazienti incapaci di reagire, comunicare e/o privi della sensibilità) - Energia elettrica: - generatori elettrochirurgici ad alta frequenza e apparecchiature per elettrocauterizzazione, inclusi i relativi elettrodi - pacemaker esterni e defibrillatori esterni senza funzione diagnostica integrata o incorporata - apparecchiature per terapia elettroconvulsivante - Luce coerente: - laser chirurgici - Ultrasuoni: - litotritori, dispositivi a ultrasuoni per chirurgia - ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
IIb	Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o monitorare le prestazioni di dispositivi terapeutici attivi di classe IIb, o destinati a influenzare direttamente le prestazioni di tali dispositivi, sono classificati come classe IIb.	- Sistemi di feedback esterno per dispositivi terapeutici attivi
IIb	Tutti i dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti a fini terapeutici, compresi i dispositivi che controllano o monitorano tali dispositivi o che ne influenzano direttamente le prestazioni, sono classificati come classe IIb	- Dispositivi per brachiterapia, se il dispositivo genera anche la radiazione - Ciclotroni e acceleratori lineari terapeutici - Sorgenti di raggi X terapeutiche
III	Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o influenzare direttamente le prestazioni di dispositivi impiantabili attivi sono classificati come classe III	- Unità di programmazione e analizzatori dei sistemi di stimolazione - Cardioscopi con indicatori dell’impulso di stimolazione specificamente destinati al monitoraggio di dispositivi impiantabili attivi - Programmatori per: - Generatore di impulsi impiantabile (IPG) - Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) - Registratore di loop impiantabile - Dispositivi di monitoraggio remoto per dispositivi impiantabili attivi
Classe	Regola 10	Esempi
IIa	I dispositivi attivi destinati alla diagnosi e al monitoraggio sono classificati come classe IIa: - se sono destinati a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano,	- Apparecchiature per risonanza magnetica - Tester di vitalità pulpare - Stimolatori per potenziali evocati - Ecografia diagnostica
I	ad eccezione dei dispositivi destinati a illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile, nel qual caso sono classificati come classe I;	- Lampade per esami - Microscopi chirurgici destinati a illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile - Dermatoscopi con sorgenti luminose integrate
IIa	- se sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci; oppure	- Gamma camere - Tomografia a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
IIa	- se sono destinati a consentire la diagnosi diretta o il monitoraggio di processi fisiologici vitali,	- Elettrocardiografi - Elettroencefalografi - Termometri elettronici - Stetoscopi elettronici - Apparecchiature elettroniche per la misurazione della pressione arteriosa
IIb	salvo che siano specificamente destinati al monitoraggio di parametri fisiologici vitali e la natura delle variazioni di tali parametri sia tale da poter comportare un pericolo immediato per il paziente, ad esempio variazioni della funzione cardiaca, della respirazione o dell’attività del sistema nervoso centrale, oppure siano destinati alla diagnosi in situazioni cliniche in cui il paziente si trovi in pericolo immediato, nel qual caso sono classificati come classe IIb.	- Analizzatori dei gas nel sangue utilizzati nella chirurgia a cuore aperto - Monitor per l’apnea, inclusi i monitor per l’apnea in ambito domiciliare - Monitor paziente (uso previsto: monitor destinato al monitoraggio multiparametrico del paziente. Il dispositivo produce allarmi visivi e acustici se uno qualsiasi dei parametri fisiologici monitorati supera i limiti preimpostati e genera registrazioni temporizzate degli allarmi), ad esempio per il monitoraggio in terapia intensiva, quali pressione arteriosa, temperatura, saturazione di ossigeno
IIb	I dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla radiologia diagnostica o terapeutica, compresi i dispositivi di radiologia interventistica e i dispositivi che controllano o monitorano tali dispositivi o che ne influenzano direttamente le prestazioni, sono classificati come classe IIb.	- Apparecchiature a raggi X diagnostiche - Dispositivi di tomografia computerizzata
Classe	Regola 11	Esempi
IIa	Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici è classificato come classe IIa, salvo che tali decisioni abbiano un impatto che possa causare:	- Software come dispositivo medico (MDSW) destinato a classificare suggerimenti terapeutici per un operatore sanitario sulla base dell’anamnesi del paziente, dei risultati di esami di imaging e delle caratteristiche del paziente, ad esempio MDSW che elenca e classifica tutte le opzioni chemioterapiche disponibili per individui BRCA-positivi - MDSW per la terapia cognitiva in cui uno specialista determina la terapia cognitiva necessaria sulla base del risultato fornito dal MDSW
III	- la morte o un deterioramento irreversibile dello stato di salute di una persona, nel qual caso è classificato come classe III; oppure	- MDSW destinato a effettuare una diagnosi mediante l’analisi di immagini per prendere decisioni terapeutiche in pazienti con ictus acuto
IIb	- un grave deterioramento dello stato di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso è classificato come classe IIb.	- Un’app mobile destinata ad analizzare il battito cardiaco dell’utente, rilevare anomalie e informare di conseguenza un medico - MDSW destinato alla diagnosi della depressione sulla base di un punteggio risultante dai dati inseriti sui sintomi del paziente (ad es. ansia, schemi del sonno, stress, ecc.)
IIa	Il software destinato a monitorare processi fisiologici è classificato come classe IIa,	- MDSW destinato a monitorare processi fisiologici che non sono considerati vitali - Dispositivi destinati a essere utilizzati per ottenere misurazioni di segnali fisiologici vitali durante controlli di routine, inclusi il monitoraggio a domicilio
IIb	salvo che sia destinato al monitoraggio di parametri fisiologici vitali, laddove la natura delle variazioni di tali parametri sia tale da poter comportare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso è classificato come classe IIb.	- Dispositivi medici, inclusi MDSW, destinati a essere utilizzati per la sorveglianza continua di processi fisiologici vitali in anestesia, terapia intensiva o assistenza di emergenza
I	Tutto il software restante è classificato come classe I.	- App MDSW destinata a supportare il concepimento calcolando lo stato di fertilità dell’utente sulla base di un algoritmo statistico validato. L’utente inserisce dati sanitari, inclusi la temperatura corporea basale (BBT) e i giorni di mestruazione, per monitorare e prevedere l’ovulazione. Lo stato di fertilità del giorno corrente è indicato da una delle tre spie: rosso (fertile), verde (infertile) o giallo (fase di apprendimento/fluttuazione del ciclo).
Classe	Regola 12	Esempi
IIa	Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o rimuovere medicinali, liquidi corporei o altre sostanze da o verso il corpo sono classificati come classe IIa,	- Pompe di aspirazione - Pompe per alimentazione - Iniettori a getto per la vaccinazione - Pompe elastomeriche o pompe a palloncino per infusione
IIb	salvo che tale somministrazione o rimozione avvenga in modo potenzialmente pericoloso, tenendo conto della natura delle sostanze coinvolte, della parte del corpo interessata e della modalità di applicazione, nel qual caso sono classificati come classe IIb.	- Pompe per infusione - Ventilatori - Apparecchiature per anestesia - Vaporizzatori anestetici - Apparecchiature per dialisi - Pompe per il sangue per macchine cuore-polmone - Camere iperbariche - Regolatori di pressione per gas medicali - Miscelatori di gas medicali - Scambiatori di umidità nei circuiti respiratori se utilizzati su pazienti incoscienti o non respiranti spontaneamente - Concentratori di ossigeno utilizzati per somministrare aria arricchita di ossigeno direttamente al paziente
Classe	Regola 13	Esempi
I	Tutti gli altri dispositivi attivi sono classificati come classe I.	- Sedie a rotelle elettriche - Lampade polimerizzanti odontoiatriche - Letti ospedalieri elettrici - Sollevatori per pazienti - Poltrone odontoiatriche

Regole speciali

Classe	Regola 14	Esempi
III	Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante, una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale, come definito al punto 2 dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, inclusi i medicinali derivati da sangue umano o da plasma umano, come definiti al punto 10 dell’articolo 1 della medesima direttiva, e che svolgono un’azione accessoria rispetto a quella del dispositivo, sono classificati come classe III.	- Cemento osseo con antibiotici - Preservativi con spermicida - Cateteri rivestiti con anticoagulanti (ad es. eparina) - Materiali endodontici con antibiotici - Soluzioni per irrigazione oftalmica destinate principalmente all’irrigazione, che contengono componenti a supporto del metabolismo delle cellule endoteliali della cornea - Medicazioni che incorporano un agente antimicrobico, laddove tale agente abbia un’azione accessoria sulla ferita - Stent a rilascio di farmaco (ad es. coronarici, polmonari) - Sigillanti chirurgici contenenti albumina sierica umana o trombina - Impianti rivestiti con fibrinogeno umano - Sacche di sangue che incorporano eparina o altre sostanze come agenti anticoagulanti che, se utilizzate separatamente, possono essere considerate medicinali - Terreni cellulari IVF con albumina umana - Dispositivi intrauterini (IUD) contenenti sostanze medicinali, inclusi rame o argento - Gel lubrificanti per cateteri contenenti analgesici, ad es. lidocaina
Classe	Regola 15	Esempi
IIb	Tutti i dispositivi utilizzati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili sono classificati come classe IIb,	- Preservativi e femidom (preservativi interni) - Diaframmi contraccettivi - Monitor della fertilità e software come dispositivi medici destinati all’uso nella contraccezione (ad es. mediante l’utilizzo della temperatura corporea basale)
III	salvo che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso sono classificati come classe III.	- Dispositivi per la legatura delle tube (ad es. clip o anelli) - Dispositivi contraccettivi intrauterini non ormonali (IUCD o ICD)
Classe	Regola 16	Esempi
IIb	Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per la disinfezione, la pulizia, il risciacquo o, se del caso, l’idratazione delle lenti a contatto sono classificati come dispositivi di classe IIb.	- Soluzioni per la conservazione delle lenti a contatto - Detergenti per lenti a contatto - Dispositivi a raggi ultravioletti, a vibrazione o a ultrasuoni per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto
IIa	Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi medici sono classificati come dispositivi di classe IIa.	- Soluzioni disinfettanti destinate specificamente ai dispositivi medici non invasivi - Lavastrumenti/disinfettori destinati specificamente alla disinfezione di dispositivi medici non invasivi - Sterilizzatori destinati alla sterilizzazione di dispositivi medici in un ambiente medico
IIb	salvo che si tratti di soluzioni disinfettanti o di lavastrumenti/disinfettori destinati specificamente a essere utilizzati per la disinfezione di dispositivi invasivi, come fase finale del trattamento, nel qual caso sono classificati come dispositivi di classe IIb.	- Soluzioni/disinfettori per sonde ecografiche transesofagee - Apparecchiature lavastrumenti/disinfettori destinate specificamente alla disinfezione di endoscopi o di altri dispositivi invasivi come fase finale del trattamento (ad es. apparecchiature odontoiatriche) - Disinfettanti per i circuiti dei fluidi delle apparecchiature per emodialisi - Prodotti per la disinfezione delle protesi dentarie
!	Questa regola non si applica ai dispositivi destinati a pulire dispositivi diversi dalle lenti a contatto esclusivamente mediante azione fisica.	- Spazzole destinate specificamente alla pulizia di dispositivi medici mediante azione meccanica - Dispositivi a ultrasuoni (per dispositivi diversi dalle lenti a contatto)
Classe	Regola 17	Esempi
IIa	I dispositivi destinati specificamente alla registrazione di immagini diagnostiche generate da radiazioni a raggi X sono classificati come dispositivi di classe IIa.	- Rivelatori digitali a raggi X per la registrazione delle immagini - Lastre ai fosfori fotostimolabili - Pellicole radiografiche
Classe	Regola 18	Esempi
III	Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che sono non vitali o resi non vitali, sono classificati come classe III,	- Valvole cardiache biologiche di origine animale - Medicazioni xenotrapiantate di origine suina - Dispositivi realizzati con collagene o gelatina di origine animale - Dispositivi che utilizzano acido ialuronico di origine animale - Dispositivi a base di sostanze contenenti collagene destinati all’uso negli orifizi del corpo - Filler dermici a base di collagene - Sostituti dell’innesto osseo
I	a meno che tali dispositivi non siano fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, che siano non vitali o resi non vitali e siano dispositivi destinati a entrare in contatto esclusivamente con la pelle integra.	- Componenti in pelle di dispositivi ortopedici
Classe	Regola 19	Esempi
Tutti i dispositivi medici che contengono o sono costituiti da nanomateriali, sono classificati come segue:
III	- classe III se presentano un potenziale elevato o medio di esposizione interna	- Riempitivi ossei con nanomateriali nella loro formulazione (non polimerizzati prima del contatto con sangue/tessuti e degradabili) - Nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche (uso previsto: ablazione termica dei tumori o modulazione termica del microambiente tumorale mediante esposizione a campi magnetici alternati) - Catetere intravascolare realizzato in polimero non degradabile, con rivestimento nano
IIb	- classe IIb se presentano un basso potenziale di esposizione interna	- Viti/placche per fissazione ossea con rivestimento nano fortemente legato - Set per la somministrazione di soluzioni realizzato in polimero non degradabile, con rivestimento nano fortemente legato
IIa	- classe IIa se presentano un potenziale trascurabile di esposizione interna	- Catetere intravascolare per uso a breve termine realizzato in polimero non degradabile, con nanomateriale incorporato nella matrice polimerica - Set per la somministrazione di soluzioni realizzato in polimero non degradabile, con nanomateriale incorporato nella matrice polimerica - Materiali per otturazioni dentali
Classe	Regola 20	Esempi
IIa	Tutti i dispositivi invasivi rispetto alle cavità naturali del corpo, diversi dai dispositivi chirurgicamente invasivi, destinati a somministrare medicinali per inalazione sono classificati come classe IIa,	- Distanziatore destinato agli inalatori predosati (collegato all’inalatore), salvo il trattamento di condizioni potenzialmente letali - Inalatori per la terapia sostitutiva della nicotina (nicotina non inclusa) - Sistema di somministrazione di ossigeno con cannula nasale, salvo il trattamento di condizioni potenzialmente letali - Inalatori e nebulizzatori nel caso in cui la loro modalità d’azione non abbia probabilmente un impatto essenziale sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale somministrato o non siano destinati al trattamento di condizioni potenzialmente letali
IIb	salvo che la loro modalità d’azione abbia un impatto essenziale sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale somministrato o siano destinati a trattare condizioni potenzialmente letali, nel qual caso sono classificati come classe IIb	- Nebulizzatori (non pre-caricati con uno specifico medicinale) nei casi in cui il mancato rilascio delle corrette caratteristiche di dosaggio potrebbe essere pericoloso - Distanziatore destinato agli inalatori predosati collegato all’inalatore
Classe	Regola 21	Esempi
III	I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinati a essere introdotti nel corpo umano attraverso una cavità naturale o applicati sulla pelle e che sono assorbiti o localmente dispersi nel corpo umano sono classificati come: - classe III se essi, o i loro prodotti del metabolismo, sono assorbiti sistemicamente dal corpo umano al fine di raggiungere lo scopo previsto;
III	- classe III se raggiungono lo scopo previsto nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore e se essi, o i loro prodotti del metabolismo, sono assorbiti sistemicamente dal corpo umano;	- Alginato di sodio/magnesio, xiloglucano - Assorbitori di grassi che sono assorbiti sistemicamente, direttamente o tramite i loro metaboliti
IIa	- classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o orale fino alla faringe e raggiungono il loro scopo previsto in tali cavità; e	- Formulazioni a base di sostanze per il trattamento della pelle - Acqua salina utilizzata, ad es., come spray nasali o per la gola - Trattamenti orali per la tosse che raggiungono il loro scopo previsto nella cavità orale fino alla faringe
IIb	- classe IIb in tutti gli altri casi.	- Preparazioni a base di simeticone per somministrazione orale - Carbone attivo per somministrazione orale - Gel per l’idratazione vaginale / lubrificanti vaginali - Colliri per l’idratazione - Gocce auricolari - Dispositivi medici per somministrazione orale destinati al trattamento della diarrea, ad es. caolino, diosmectite - Dispositivi medici per somministrazione orale destinati al trattamento dell’obesità, ad es. frutto-oligosaccaridi, glucomannano
Classe	Regola 22	Esempi
III	I dispositivi terapeutici attivi con funzione diagnostica integrata o incorporata che determina in modo significativo la gestione del paziente da parte del dispositivo, quali i sistemi a circuito chiuso o i defibrillatori esterni automatizzati, sono classificati come classe III.	- Defibrillatori esterni automatizzati (AED), inclusi i relativi pad/elettrodi - Defibrillatori esterni semiautomatici - Sistemi automatizzati di somministrazione di insulina a circuito chiuso - Pompe di infusione esterne automatizzate con sensori integrati per adattare la terapia infusionale - Dispositivi nelle interfacce cervello-computer (BCI), utilizzati ad es. per il controllo motorio in pazienti con paralisi grave - Sistemi a circuito chiuso per il trattamento mediante stimolazione cerebrale profonda (DBS) di varie condizioni neurologiche - Sistemi a circuito chiuso per il controllo neurochimico dinamico di interventi terapeutici, ad es. sistemi di anestesia o infusione a target controllato

Siamo al vostro servizio

Dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, sono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all’organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), risultati dei controlli di qualità (QC) sui prodotti di validazione, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, in grado di accompagnare la transizione al MDR nella sua interezza.

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