Klassifizierung von Medizinprodukten

Klasse

Regel 1

Beispielen

I

Alle nicht-invasiven Medizinprodukte werden der Klasse I zugeordnet, sofern nicht eine der nachfolgenden Regeln zutrifft.

- Geräte, die allgemein zur externen Unterstützung von Patienten bestimmt sind (z. B. Krankenhausbetten, Patientenlifter, Gehhilfen, Rollstühle, Krankentragen, zahnärztliche Behandlungsstühle)
- Geräte zur Sammlung von Körperflüssigkeiten, die so verwendet werden sollen, dass ein Rückfluss unwahrscheinlich ist (z. B. zur Sammlung von Körperausscheidungen wie Urinsammelflaschen, Inkontinenzvorlagen oder Auffangbehälter, die mit Wunddrainagesystemen verwendet werden). Sie können über Katheter und Schläuche mit dem Patienten verbunden werden
- Produkte, die zur Immobilisierung von Körperteilen und/oder zur Ausübung von Kraft oder Druck auf diese verwendet werden (z. B. nicht sterile Verbände zur Unterstützung der Heilung von Verstauchungen, Gipsverbände, Halskrausen, Schwerkraft-Traktionsgeräte, Kompressionsstrümpfe)
- Korrektive Brillenfassungen (d. h. Brillen) und Brillengläser in Fassungen
- Stethoskope
- Augenpflaster
- Inzisionsabdeckungen
- Nicht-invasive leitfähige Gele, d. h. Ultraschallgele
- Nicht-invasive Elektroden (Elektroden für EEG oder EKG)
- Permanentmagnete zur Entfernung von Fremdkörpern aus dem Auge
- Handgeschobene Rollstühle

Klasse

Regel 2

Beispielen

IIa

- Alle nicht-invasiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, Blut, Körperflüssigkeiten, Zellen oder Gewebe, Flüssigkeiten oder Gase zum Zwecke der späteren Infusion, Verabreichung oder Einführung in den Körper zu leiten oder zu speichern, werden der Klasse IIa zugeordnet:
- wenn sie an ein aktives Produkt der Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III angeschlossen werden können; oder
- wenn sie zur Leitung oder Speicherung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder zur Lagerung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und Körpergeweben bestimmt sind.

- Medizinprodukte, die zur Verwendung als Kanäle in aktiven Arzneimittelabgabesystemen bestimmt sind, z. B. Schläuche zur Verwendung mit einer Infusionspumpe
- Geräte zur Leitung von Gasen, z. B. antistatische Schläuche für die Anästhesie, Anästhesie-Atemkreisläufe
- Spritzen für Infusionspumpen
- Geräte zur Leitung von Blut (z. B. bei Transfusionen, extrakorporaler Zirkulation)
- Produkte zur vorübergehenden Lagerung und zum Transport von Organen für Transplantationen (d. h. Behälter, Beutel)
- Produkte zur Langzeitlagerung biologischer Substanzen und Gewebe wie Hornhäute, Sperma, menschliche Embryonen usw. (d. h. Behälter, Beutel)
- Kühl- und Gefrierschränke, die speziell für die Lagerung von Blut, Geweben usw. bestimmt sind
- Schläuche/Blutleitungen für die extrakorporale Behandlung (Dialyse- und Apherese-Therapien)

IIb

- mit Ausnahme von Blutbeuteln; Blutbeutel werden der Klasse IIb zugeordnet.

- Blutbeutel ohne eine Substanz, die bei separater Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann

I

In allen anderen Fällen werden solche Medizinprodukte der Klasse I zugeordnet.

- Nicht-invasive Medizinprodukte, die lediglich eine einfache Leitungsfunktion erfüllen, wobei die Schwerkraft die Kraft für den Transport der Flüssigkeit liefert, z. B. Infusionssets
- Medizinprodukte, die für eine vorübergehende Aufnahme oder Lagerung bestimmt sind, z. B. Becher und Löffel, die speziell für die Verabreichung von Arzneimitteln vorgesehen sind
- Leere Spritzen ohne Nadeln

Klasse

Regel 3

Beispielen 

IIb

Alle nicht-invasiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, die biologische oder chemische Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder anderen Flüssigkeiten zu verändern, die zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.

- Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, unerwünschte Substanzen durch Austausch von gelösten Stoffen aus dem Blut zu entfernen, z. B. Hämodialysatoren
- Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, Zellen durch physikalische Mittel zu trennen, z. B. Gradientenmedien zur Spermientrennung
- Hämodialysekonzentrate
- Medizinprodukte zur Entfernung spezifischer Blutzellen (z. B. aktivierter Zellen) durch spezifische Bindung an eine Matrix

IIa

es sei denn, die Behandlung, für die das Medizinprodukt verwendet wird, besteht aus Filtration, Zentrifugation oder dem Austausch von Gas oder Wärme; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

- Partikelfiltration von Blut in einem extrakorporalen Kreislaufsystem. Diese wird zur Entfernung von Partikeln aus dem Blut verwendet
- Zentrifugation von Blut zur Vorbereitung für Transfusionen oder Autotransfusionen, ausgenommen Zentrifugen zur Herstellung eines Arzneimittels
- Entfernung von Kohlendioxid aus dem Blut und/oder Zugabe von Sauerstoff
- Erwärmung oder Kühlung des Blutes in einem extrakorporalen Kreislaufsystem

III

Alle nicht-invasiven Medizinprodukte, die aus einer Substanz oder einer Mischung von Substanzen bestehen und dazu bestimmt sind, in vitro in direktem Kontakt mit menschlichen Zellen, Geweben oder Organen zu stehen, die aus dem menschlichen Körper entnommen wurden, oder in vitro mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den Körper verwendet zu werden, werden der Klasse III zugeordnet.

- Substanzen oder Stoffgemische für den Transport, die Perfusion und die Lagerung von Organen, die für Transplantationen bestimmt sind und deren hauptsächliche bestimmungsgemäße Wirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt wird
- IVF- oder ART-Produkte ohne primäre pharmakologische oder metabolische Wirkung (Substanzen oder Stoffgemische)
- IVF-Zellmedien ohne Humanalbumin

Klasse

Regel 4

Beispielen

I

Alle nicht-invasiven Medizinprodukte, die mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommen, werden wie folgt klassifiziert:
- Klasse I, wenn sie als mechanische Barriere, zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten bestimmt sind;

- Wundauflagen für Haut oder Schleimhaut, wie z. B. saugfähige Polster, Inselverbände, Watte, Wundstreifen, Heftpflaster (Pflaster, Band-Aid) und Mullverbände, die als Barriere dienen, die Wunde in Position halten oder Exsudate aus der Wunde absorbieren
- Stomabeutel

IIb

- Klasse IIb, wenn sie hauptsächlich für Verletzungen der Haut bestimmt sind, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchbrochen wurde und die nur sekundär heilen können;

Sind hauptsächlich für die Verwendung bei schweren Wunden bestimmt:
- Verbände für ulzerierte Wunden, bei denen die Dermis durchbrochen wurde
- Verbände für Verbrennungen, bei denen die Dermis durchbrochen wurde
- Verbände für schwere Dekubituswunden
- Verbände, die Mittel zur Gewebeverstärkung enthalten und einen temporären Hautersatz bereitstellen

IIa

- Klasse IIa, wenn sie in erster Linie zur Behandlung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt sind; und

- Hydrogel-Verbände für Wunden oder Verletzungen, bei denen die Dermis nicht durchbrochen wurde oder die nur sekundär heilen können
- Nicht medikamentös imprägnierte Mullverbände
- Polymerfolienverbände

IIa

- Klasse IIa in allen anderen Fällen 

!

Diese Regel gilt auch für invasive Medizinprodukte, die mit verletzter Schleimhaut in Kontakt kommen. 

- Verbände zur Behandlung von Nasenbluten (der Zweck des Verbands besteht nicht in der Behandlung der Mikroumgebung) werden gemäß dieser Regel der Klasse I zugeordnet
- Zahnärztliche Wundverbände, die kein Material tierischen Ursprungs enthalten

Klasse

Regel 5

Beispielen

I

Alle invasiven Medizinprodukte in Bezug auf Körperöffnungen, mit Ausnahme von chirurgisch invasiven Medizinprodukten, die nicht für den Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die für den Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, werden wie folgt klassifiziert:
Klasse I, wenn sie für den vorübergehenden Gebrauch bestimmt sind;

- Handspiegel, die in der Zahnmedizin zur Unterstützung der zahnärztlichen Diagnose und Chirurgie verwendet werden
- Materialien für Zahnabdrücke
- Magensonden
- Abdrucklöffel
- Untersuchungshandschuhe
- Harnkatheter für den vorübergehenden Gebrauch
- Embryotransferkatheter und Inseminationskatheter

IIa

- Klasse IIa, wenn sie für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt sind,

- Kurzzeit-Korrekturkontaktlinsen
- Trachealtuben
- Verweilkatheter für den kurzfristigen Gebrauch
- Gase, die zur Insufflation im Körper verwendet werden
- Nasobiliäre Sonden

I

- außer wenn sie in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle verwendet werden; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet; und

- Materialien für Zahnabdrücke
- Kunststoffspritzen, die zur Messung einer Menge eines Arzneimittels vor der oralen Verabreichung an den Patienten verwendet werden
- Herausnehmbare oder festsitzende Zahnprothesen

IIb

- Klasse IIb, wenn sie für den langfristigen Gebrauch bestimmt sind.

- Harnröhrenstents
- Langzeit-Korrekturkontaktlinsen
- Trachealkanülen für Tracheostoma zur langfristigen Verwendung
- Harnkatheter für den langfristigen Gebrauch

IIa

- außer wenn sie in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle verwendet werden und nicht von der Schleimhaut resorbiert werden können; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

- Kieferorthopädische Drähte
- Festsitzender Zahnersatz
- Fissurenversiegelungen

IIa

Alle invasiven Medizinprodukte in Bezug auf Körperöffnungen, mit Ausnahme von chirurgisch invasiven Medizinprodukten, die für den Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.

- Tracheotomie- oder Trachealtuben, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
- Blutsauerstoffanalysatoren, die unter dem Augenlid platziert werden
- Elektrisch betriebene Nasenspülgeräte
- Glasfasern in Endoskopen, die an chirurgische Laser angeschlossen sind
- Absaugkatheter oder -schläuche zur Magendrainage
- Zahnärztliche Absaugspitzen
- Endoskope mit einer Lichtquelle im sichtbaren Spektrum

Klasse

Regel 6

Beispielen

IIa

Alle chirurgisch invasiven Medizinprodukte, die für den vorübergehenden Gebrauch bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie:

- Nadeln zum Nähen
- Nadeln oder Spritzen
- Lanzetten
- Einwegskalpelle und Einwegskalpellklingen
- Chirurgische Tupfer
- Chirurgische Handschuhe
- Tupfer zur Entnahme von Exsudaten
- Führungsdrähte oder Katheter, die außerhalb des zentralen Kreislaufsystems verwendet werden

III

- sind speziell dazu bestimmt, einen Defekt des Herzens oder des zentralen Kreislaufsystems durch direkten Kontakt mit diesen Körperteilen zu kontrollieren, zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu korrigieren; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

- Herz-Kreislauf-Katheter (z. B. Ballonkatheter für die Angioplastie, Stent-Einführkatheter/-systeme), einschließlich zugehöriger Führungsdrähte, zugehöriger Einführhilfen sowie spezieller Einweg-Herz-Kreislauf-Chirurgieinstrumente, z. B. elektrophysiologische Katheter und Elektroden für die elektrophysiologische Diagnose und Ablation
- Katheter, die versiegelte Radioisotope enthalten oder in sich aufnehmen, wobei das radioaktive Isotop nicht in den Körper freigesetzt werden soll, wenn sie im zentralen Kreislaufsystem verwendet werden
- Distale Schutzvorrichtungen

I

- sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;

- Skalpelle und Skalpellgriffe
- Reibahlen
- Bohrer
- Sägen, die nicht für den Anschluss an ein aktives Medizinprodukt vorgesehen sind
- Retraktoren, Pinzetten, Exkavatoren und Meißel
- Sternumretraktoren für den vorübergehenden Gebrauch
- Klammernahtgeräte (außerhalb des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems)
- Zahnärztliche Osteotome

III

- sind speziell für die Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herzen oder dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
 

- Neuroendoskope
- Hirnspatel
- Direktstimulationskanülen
- Rückenmarkretraktoren
- Spinalnadeln
- Schädel-Führungsvorrichtungen zur Verwendung bei Kraniotomien
- Dura-Mater-Schutz; Knochenstanzen zur Verwendung am Schädel (Verwendungszweck: Der Dura-Mater-Schutz dient dem Schutz der Dura mater während chirurgischer Eingriffe. Er steht in direktem Kontakt mit dem zentrales Nervensystem (ZNS). Die Knochenstanze kann am Schädel verwendet werden. Während der Anwendung ist ein direkter Kontakt mit dem ZNS möglich.)
- Peripher eingeführte zentrale Katheter (PICC)
- Herzklappenverschlüsse, Messgeräte und Halterungen
- Kardiovaskuläre Drainagekanülen, die speziell dazu bestimmt sind, Blut zu zirkulieren, während sie sich im Herzen oder im zentralen Gefäßsystem befinden
- Kryoablation des Herzens oder der Wirbelsäule
- Applikatoren/Zangen für Aneurysma-Clips

IIb

- sind zur Zufuhr von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; oder

- Katheter, die versiegelte Radioisotope enthalten oder in sich aufnehmen, wobei das radioaktive Isotop als solches nicht dazu bestimmt ist, in den Körper freigesetzt zu werden, mit Ausnahme des zentralen Kreislaufsystems

IIb

- haben eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder überwiegend resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;

- Viskoelastische Lösung für die Augenchirurgie

IIb

- sind zur Verabreichung von Arzneimitteln mittels eines Abgabesystems bestimmt, wenn diese Verabreichung unter Berücksichtigung der Art der Anwendung potenziell gefährlich ist; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 

- Nachfüllbare Insulinpens
- Analgesiepumpen

Klasse

Regel 7

Beispielen

IIa

Alle chirurgisch invasiven Medizinprodukte, die für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie:

- Klemmen
- Infusionskanülen
- Hautverschlussvorrichtungen
- Temporäre Füllmaterialien
- Arthroskopietrokare
- Insufflationsgase für chirurgisch invasive endoskopische Eingriffe

III

sind speziell dazu bestimmt, einen Defekt des Herzens oder des zentralen Kreislaufsystems durch direkten Kontakt mit diesen Körperteilen zu kontrollieren, zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu korrigieren; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

- Herz-Kreislauf-Katheter
- Herzzeitvolumen-Sonden
- Temporäre Herzschrittmacherelektroden
- Thoraxkatheter zur Drainage des Herzens, einschließlich des Perikards
- Karotis-Shunts
- Ablationskatheter
- Herzbypass-Kanülen (Aortenperfusionskanülen und Venendrainagekanülen)
- Peripher eingeführte zentrale Katheter (PICC) und zentrale Katheter

III

sind speziell für die Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herzen oder dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

- Neurologische Katheter
- Kortikale Elektroden
- Zentralvenöse bzw. vaskuläre Katheter

IIb

sind zur Zufuhr von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;

- Brachytherapiegeräte

III

haben eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder überwiegend resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

- Resorbierbare Nahtmaterialien

IIb

sind dazu bestimmt, im Körper eine chemische Veränderung zu durchlaufen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, die Medizinprodukte werden in den Zähnen platziert; oder

- Gefäßverschlussvorrichtungen
- Hämostatische Schäume

IIb

sind zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

- Temporärer Dialysekatheter, CVVH-Katheter

Klasse

Regel 8

Beispielen

IIb

Alle implantierbaren Medizinprodukte und langfristig chirurgisch invasive Medizinprodukte werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, sie:

- Künstliche Bänder zur Verstärkung; Zahnimplantate und Abutments
- Shunts
- Periphere Stents und periphere Klappen
- Platten
- Intraokularlinsen
- Interne Verschlussvorrichtungen (einschließlich Gefäßverschlussvorrichtungen)
- Implantate zur Gewebeaugmentation (außer Brustimplantate)
- Periphere Gefäßkatheter für den Langzeitgebrauch
- Periphere Gefäßtransplantate und Stents
- Penisimplantate
- Nicht resorbierbare Nahtmaterialien, nicht biologisch abbaubare Knochenzemente und maxillofaziale Implantate sowie viskoelastische chirurgische Produkte, die speziell für die Chirurgie des vorderen Augenabschnitts bestimmt sind
- Pedikelschrauben

IIa

- sind für den Einsatz in den Zähnen vorgesehen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet;

- Brücken und Kronen
- Zahnfüllungsmaterialien und Stifte
- Dentallegierungen, Keramiken und Polymere

III

- sind für den direkten Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

- Herzklappenprothesen
- Aneurysma-Clips
- Gefäßprothesen und Stents
- Zentrale Gefäßkatheter für den Langzeitgebrauch
- Wirbelsäulenstents
- ZNS-Elektroden
- Herz-Kreislauf-Nahtmaterialien
- Permanente und wiederentnehmbare Vena-Cava-Filter
- Septumverschlussvorrichtungen
- Intraaortale Ballonpumpen
- Externe linksventrikuläre Unterstützungssysteme

III

- haben eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder überwiegend resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

- Langfristig resorbierbare Nahtmaterialien
- Klebstoffe und implantierbare Medizinprodukte, die durch die Anbringung von Oberflächenbeschichtungen wie Phosphorylcholin als bioaktiv bezeichnet werden
- Biologisch abbaubare Knochenzemente
- Elastoviskose Flüssigkeiten zur Gelenkbewegung (z. B. Hyaluronan nicht tierischen Ursprungs)

III

- sind dazu bestimmt, im Körper eine chemische Veränderung zu durchlaufen; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, es sei denn, die Medizinprodukte werden in den Zähnen platziert

III

- sind zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

- Wiederaufladbare nichtaktive Arzneimittelabgabesysteme
- Peritonealdialyse

III

- sind aktive implantierbare Medizinprodukte oder deren Zubehör; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet;
 

- Cochlea-Implantate und Zubehör
- Implantierbare Herzschrittmacher
- Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)
- Sonden, Elektroden und Adapter für Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren
- Implantierbare Nervenstimulatoren
- Implantierbare Blasenstimulatoren
- Implantierbare Schließmuskelstimulatoren
- Zubehör für aktive implantierbare Medizinprodukte (mit oder ohne Kontakt zum Herzen), unabhängig davon, ob implantierbar oder nicht implantierbar, aktiv oder nicht aktiv:
- Drehmomentschlüssel für implantierbare Impulsgeneratoren / implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren
- Kabel für Programmiergeräte / Schrittmachersystemanalysatoren
- Magnet für implantierbare Impulsgeneratoren / implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren
- Programmiergerät oder externer Sender zur Aktivierung oder Steuerung des implantierbaren Teils des Medizinprodukts
- Implantierbare Herzschrittmacherelektroden

III

- sind Brustimplantate oder chirurgische Netze; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet;

- Brustimplantate
- Brustgewebeexpander
- Chirurgische Netze zur Hernienreparatur
- Spannungsfreies Vaginalband

III

- sind vollständige oder teilweise Gelenkersatzimplantate; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, mit Ausnahme von Zusatzkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten; oder

- Hüfte, Knie
- Schulter
- Sprunggelenk

III

- sind Bandscheibenersatzimplantate oder implantierbare Medizinprodukte, die mit der Wirbelsäule in Kontakt kommen; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, mit Ausnahme von Komponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten

- Bandscheibenersatzimplantate
- Wirbelsäulenimplantate: Haken zur Fixierung der Stange an der Wirbelsäule
- Implantierbare Stiele, die mit der Wirbelsäule in Kontakt kommen
- Im Bandscheibenraum platzierte Medizinprodukte
- Implantate zur Zwischenwirbelfusion

Klasse

Regel 9

Beispielen

IIa

Alle aktiven therapeutischen Medizinprodukte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.

- Elektrische und/oder magnetische sowie elektromagnetische Energie:
- Muskelstimulatoren
- Externe Knochenwachstumsstimulatoren
- TENS-Geräte
- Augen-Elektromagnete
- Elektrische Akupunktur
- Thermische Energie:
- Wärmetauscher, mit Ausnahme der nachstehend beschriebenen Typen
- Mechanische Energie:
- Elektrisch betriebene Dermatome
- Elektrisch betriebene Bohrer
- Zahnärztliche Handstücke
- Licht:
- Phototherapie zur Hautbehandlung und zur Neugeborenenpflege
- Schall:
- Externe Hörgeräte
- Ultraschall:
- Geräte für die Physiotherapie
- Schlafapnoe-Beatmungsgeräte ohne Überwachungsfunktion

IIb

es sei denn, ihre Eigenschaften sind derart, dass sie dem menschlichen Körper Energie zuführen oder mit ihm Energie austauschen können, was unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Anwendungsortes der Energie potenziell gefährlich sein kann; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

- Kinetische Energie:
- Lungenbeatmungsgeräte
- Thermische Energie:
- Inkubatoren für Babys
- Blutwärmer
- Elektrisch betriebene Wärmetauscher (bei Patienten, die nicht reagieren oder kommunizieren können bzw. kein Empfindungsvermögen haben)
- Elektrische Energie:
- Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte und Elektrokauterisationsgeräte, einschließlich ihrer Elektroden
- Externe Herzschrittmacher und externe Defibrillatoren ohne integrierte oder eingebaute Diagnosefunktion
- Geräte für die Elektrokrampftherapie
- Kohärentes Licht:
- Chirurgische Laser
- Ultraschall:
- Lithotripter, chirurgische Ultraschallgeräte
- Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)

IIb

Alle aktiven Medizinprodukte, die zur Steuerung oder Überwachung der Leistung aktiver therapeutischer Medizinprodukte der Klasse IIb bestimmt sind oder die direkt auf die Leistung solcher Medizinprodukte einwirken sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

- Externe Rückkopplungssysteme für aktive therapeutische Medizinprodukte

IIb

Alle aktiven Medizinprodukte, die zur Emission ionisierender Strahlung zu therapeutischen Zwecken bestimmt sind, einschließlich Medizinprodukten, die solche Medizinprodukte steuern oder überwachen oder deren Leistung direkt beeinflussen, werden

- Brachytherapiegeräte, sofern das Medizinprodukt auch die Strahlung erzeugt
- Therapeutische Zyklotrone und Linearbeschleuniger
- Therapeutische Röntgenquellen

III

Alle aktiven Medizinprodukte, die zur Steuerung, Überwachung oder direkten Beeinflussung der Leistung aktiver implantierbarer Medizinprodukte bestimmt sind, werden der Klasse III zugeordnet.
 

- Programmiergeräte und Schrittmachersystemanalysatoren
- Kardioskope mit Stimulationsimpulsanzeigen, die speziell zur Überwachung aktiver implantierbarer Medizinprodukte bestimmt sind
- Programmiergeräte für:
- implantierbare Impulsgeneratoren (IPG)
- implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)
- implantierbare Loop-Rekorder
- Fernüberwachungsgeräte für aktive implantierbare Medizinprodukte

Klasse

Regel 10

Beispielen

IIa

Aktive Medizinprodukte zur Diagnose und Überwachung werden der Klasse IIa zugeordnet:
- wenn sie dazu bestimmt sind, Energie zu liefern, die vom menschlichen Körper aufgenommen wird,

- Magnetresonanztomographiegeräte
- Pulpatester
- Stimulatoren für evozierte Potenziale
- Diagnostischer Ultraschall

I

ausgenommen Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektrum zu beleuchten; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;

- Untersuchungsleuchten
- Operationsmikroskope, die dazu bestimmt sind, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektrum zu beleuchten
- Dermatoskope mit integrierten Lichtquellen

IIa

- wenn sie zur Darstellung der In-vivo-Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind; oder

- Gammakameras
- Positronen-Emissions-Tomographie und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie

IIa

- wenn sie zur direkten Diagnose oder Überwachung lebenswichtiger physiologischer Prozesse bestimmt sind,

- Elektrokardiographen
- Elektroenzephalographen
- Elektronische Thermometer
- Elektronische Stethoskope
- Elektronische Blutdruckmessgeräte

IIb

es sei denn, sie sind speziell für die Überwachung lebenswichtiger physiologischer Parameter bestimmt und die Art der Schwankungen dieser Parameter ist derart, dass sie eine unmittelbare Gefahr für den Patienten darstellen könnten, beispielsweise Schwankungen der Herzleistung, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder sie sind für die Diagnose in klinischen Situationen bestimmt, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr ist; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

- Blutgasanalysegeräte für die Verwendung bei Operationen am offenen Herzen
- Apnoe-Monitore, einschließlich Apnoe-Monitoren in der häuslichen Pflege
- Patientenmonitore (Verwendungszweck: Monitor zur Überwachung mehrerer Patientenparameter. Das Medizinprodukt erzeugt visuelle und akustische Alarmsignale, wenn einer der überwachten physiologischen Parameter die voreingestellten Grenzwerte überschreitet, und zeichnet zeitgesteuerte Alarmmeldungen auf), z. B. zur Überwachung auf der Intensivstation, etwa Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffsättigung

IIb

Aktive Medizinprodukte, die ionisierende Strahlung emittieren und für die diagnostische oder therapeutische Radiologie bestimmt sind, einschließlich interventioneller Radiologiegeräte sowie Medizinprodukten, die solche Geräte steuern oder überwachen oder deren Leistung direkt beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

- Diagnostische Röntgengeräte
- Computertomographiegeräte

Klasse

Regel 11

Beispielen

IIa

Software, die Informationen bereitstellt, die zur Entscheidungsfindung zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verwendet werden, wird der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, solche Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

- MDSW, die dazu bestimmt ist, therapeutische Vorschläge für medizinisches Fachpersonal auf der Grundlage der Krankengeschichte des Patienten, der Ergebnisse bildgebender Untersuchungen und der Patientenmerkmale zu bewerten, z. B. MDSW, die alle verfügbaren Chemotherapieoptionen für BRCA-positive Personen auflistet und bewertet
- MDSW für kognitive Therapie, bei der ein Spezialist die erforderliche kognitive Therapie auf der Grundlage der von der MDSW gelieferten Ergebnisse festlegt

III

- Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person, in welchem Fall sie der Klasse III zugeordnet wird; oder

- MDSW, die dazu bestimmt ist, mittels Bildanalyse Diagnosen zu erstellen, um Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu treffen

IIb

- eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

- Eine mobile App, die dazu bestimmt ist, den Herzschlag eines Benutzers zu analysieren, Anomalien zu erkennen und einen Arzt entsprechend zu informieren
- MDSW, die zur Diagnose von Depressionen auf der Grundlage einer Punktzahl bestimmt ist, die sich aus eingegebenen Daten zu den Symptomen des Patienten ergibt (z. B. Angstzustände, Schlafmuster, Stress usw.)

IIa

Software zur Überwachung physiologischer Prozesse wird der Klasse IIa zugeordnet,

- MDSW, die zur Überwachung physiologischer Prozesse bestimmt ist, die nicht als lebenswichtig gelten
- Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, Messwerte lebenswichtiger physiologischer Signale bei Routineuntersuchungen zu erfassen, einschließlich der Überwachung zu Hause

IIb

es sei denn, sie ist zur Überwachung lebenswichtiger physiologischer Parameter bestimmt, deren Schwankungen eine unmittelbare Gefahr für den Patienten darstellen können; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

- Medizinprodukte einschließlich MDSW, die zur kontinuierlichen Überwachung lebenswichtiger physiologischer Prozesse in der Anästhesie, Intensivmedizin oder Notfallmedizin bestimmt sind

I

Alle anderen Softwareprodukte werden der Klasse I zugeordnet.

- MDSW-App, die dazu bestimmt ist, die Empfängnis zu unterstützen, indem sie den Fruchtbarkeitsstatus der Benutzerin auf der Grundlage eines validierten statistischen Algorithmus berechnet. Die Benutzerin gibt Gesundheitsdaten wie die Basaltemperatur (BBT) und Menstruationstage ein, um den Eisprung zu verfolgen und vorherzusagen. 

Klasse

Regel 12

Beispielen

IIa

Alle aktiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Substanzen dem Körper zuzuführen und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet,

- Absaugpumpen
- Ernährungspumpen
- Jet-Injektoren für Impfungen
- Elastomerpumpen oder Ballonpumpen für Infusionen

IIb

es sei denn, dies geschieht in einer Weise, die unter Berücksichtigung der Art der verwendeten Substanzen, der betroffenen Körperstelle und der Art der Anwendung potenziell gefährlich ist; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

- Infusionspumpen
- Beatmungsgeräte
- Anästhesiegeräte
- Anästhesieverdampfer
- Dialysegeräte
- Blutpumpen für Herz-Lungen-Maschinen
- Überdruckkammern
- Druckregler für medizinische Gase
- Medizinische Gasmischer
- Feuchtigkeitsaustauscher in Atemkreisläufen, wenn sie bei bewusstlosen oder nicht spontan atmenden Patienten verwendet werden
- Sauerstoffkonzentratoren zur direkten Zufuhr von sauerstoffangereicherter Luft zum Patienten

Klasse

Regel 13

Beispielen

I

Alle anderen aktiven Medizinprodukte werden der Klasse I zugeordnet.

- Elektrische Rollstühle
- Zahnärztliche Polymerisationslampen
- Elektrische Krankenhausbetten
- Patientenlifter
- Zahnärztliche Behandlungsstühle

Klasse

Regel 14

Beispielen

III

Alle Medizinprodukte, die als integralen Bestandteil eine Substanz enthalten, die bei separater Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann, einschließlich eines aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gewonnenen Arzneimittels im Sinne von Artikel 1 Nummer 10 dieser Richtlinie, und die eine ergänzende Wirkung zu der des Medizinprodukts hat, werden der Klasse III zugeordnet.

- Knochenzement mit Antibiotika
- Kondome mit Spermizid
- Mit Antikoagulanzien (z. B. Heparin) beschichtete Katheter
- Endodontische Materialien mit Antibiotika
- Ophthalmologische Spüllösungen, die in erster Linie zur Spülung bestimmt sind und Bestandteile enthalten, die den Stoffwechsel der Endothelzellen der Hornhaut unterstützen
- Verbände mit einem antimikrobiellen Wirkstoff, bei dem der Wirkstoff eine unterstützende Wirkung auf die Wunde hat
- Medikamentenfreisetzende Stents (z. B. koronare, pulmonale)
- Chirurgische Dichtungsmittel, die Humanserumalbumin oder Thrombin enthalten
- Mit humanem Fibrinogen beschichtete Implantate
- Blutbeutel, die Heparin oder andere Substanzen als Antikoagulanzien enthalten, die bei separater Verwendung als Arzneimittel angesehen werden können
- IVF-Zellmedien mit Humanalbumin
- Intrauterinpessare (IUP), die medizinische Substanzen wie Kupfer oder Silber enthalten
- Kathetergleitgele mit Analgetika, z. B. Lidocain

Klasse

Regel 15

Beispielen

IIb

Alle Medizinprodukte, die zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten verwendet werden, werden der Klasse IIb zugeordnet,

- Kondome und Femidome (interne Kondome)
- Verhütungsdiaphragmen
- Fruchtbarkeitsmonitore und Medizinproduktesoftware, die zur Empfängnisverhütung bestimmt sind (z. B. unter Verwendung der Basaltemperatur)

III

es sei denn, es handelt sich um implantierbare oder langfristig invasive Medizinprodukte; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

- Geräte zur Tubenligatur (z. B. Klammern oder Ringe)
- Nicht-hormonelle intrauterine Verhütungsmittel (IUCD oder IUD)

Klasse

Regel 16

Beispielen

IIb

Alle Medizinprodukte, die speziell zur Desinfektion, Reinigung, Spülung oder gegebenenfalls zum Benetzen von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.

- Aufbewahrungslösungen für Kontaktlinsen
- Reinigungsmittel für Kontaktlinsen
- UV-, Vibrations- oder Ultraschallgeräte zur Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen

IIa

Alle Medizinprodukte, die speziell zur Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet,

- Desinfektionslösungen, die speziell für nicht-invasive Medizinprodukte bestimmt sind
- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die speziell für die Desinfektion nicht-invasiver Medizinprodukte bestimmt sind
- Sterilisatoren, die zur Sterilisation von Medizinprodukten in einer medizinischen Umgebung bestimmt sind

IIb

es sei denn, es handelt sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die speziell für die Desinfektion invasiver Medizinprodukte als Endpunkt der Aufbereitung bestimmt sind; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

- Lösungen/Desinfektionsmittel für transösophageale Ultraschallsonden
- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die speziell für die Desinfektion von Endoskopen oder anderen invasiven Medizinprodukten am Endpunkt der Aufbereitung bestimmt sind (z. B. zahnärztliche Geräte)
- Desinfektionsmittel für die Flüssigkeitswege von Hämodialysegeräten
- Desinfektionsmittel für Zahnersatz

!

Diese Regel gilt nicht für Medizinprodukte, die ausschließlich dazu bestimmt sind, andere Medizinprodukte als Kontaktlinsen ausschließlich durch physikalische Einwirkung zu reinigen.

- Bürsten, die speziell zur Reinigung von Medizinprodukten durch mechanische Einwirkung bestimmt sind
- Ultraschallgeräte (für andere Medizinprodukte als Kontaktlinsen)

Klasse

Regel 17

Beispielen

IIa

Medizinprodukte, die speziell zur Aufzeichnung diagnostischer Bilder bestimmt sind, die durch Röntgenstrahlung erzeugt werden, werden der Klasse IIa zugeordnet.

- Digitale Röntgendetektoren zur Aufzeichnung von Bildern
- Photostimulierbare Phosphorplatten
- Röntgenfilme

Klasse

Regel 18

Beispielen

III

Alle Medizinprodukte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder deren Derivaten hergestellt werden, die nicht lebensfähig sind oder unlebensfähig gemacht wurden, werden der Klasse III zugeordnet,

- Biologische Herzklappen tierischen Ursprungs
- Xenotransplantat-Verbände aus Schweinegewebe
- Medizinprodukte aus tierischem Kollagen/Gelatine
- Medizinprodukte, die Hyaluronsäure tierischen Ursprungs verwenden
- Substanzbasierte Medizinprodukte, die Kollagen enthalten und zur Verwendung in Körperöffnungen bestimmt sind
- Kollagene Dermalfiller
- Knochenersatzmaterialien

I

es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder deren Derivaten hergestellt werden, die nicht lebensfähig sind oder unlebensfähig gemacht wurden, und die ausschließlich dazu bestimmt sind, mit intakter Haut in Kontakt zu kommen. 

- Lederkomponenten von orthopädischen Hilfsmitteln

Klasse

Regel 19

Beispielen

Alle Medizinprodukte, die Nanomaterialien enthalten oder aus Nanomaterialien bestehen, werden wie folgt klassifiziert:

III

- Klasse III, wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für eine interne Exposition aufweisen

- Knochenfüllstoffe mit Nanomaterialien in ihrer Zusammensetzung (vor dem Kontakt mit Blut/Gewebe nicht polymerisiert und abbaubar)
- Superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel (Verwendungszweck: thermische Ablation von Tumoren oder thermische Modulation der Tumormikroumgebung durch Einwirkung wechselnder Magnetfelder)
- Intravaskulärer Katheter aus nicht abbaubarem Polymer mit Nanobeschichtung

IIb

- Klasse IIb, wenn sie ein geringes Potenzial für eine interne Exposition aufweisen

- Knochenfixierungsschrauben/-platten mit stark gebundener Nanobeschichtung
- Verabreichungssets für Lösungen aus nicht abbaubarem Polymer mit stark gebundener Nanobeschichtung

IIa

- Klasse IIa, wenn sie ein vernachlässigbares Potenzial für eine interne Exposition aufweisen

- Intravaskulärer Katheter für den kurzfristigen Gebrauch aus nicht abbaubarem Polymer, mit in die Polymermatrix eingebettetem Nanomaterial
- Verabreichungsset für Lösungen aus nicht abbaubarem Polymer, mit in die Polymermatrix eingebettetem Nanomaterial
- Zahnfüllungsmaterialien

Klasse

Regel 20

Beispielen

IIa

Alle invasiven Medizinprodukte in Bezug auf Körperöffnungen, mit Ausnahme von chirurgisch invasiven Medizinprodukten, die zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet,

- Spacer für Dosieraerosole (am Inhalator befestigt), sofern sie nicht zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt sind
- Inhalatoren für die Nikotinersatztherapie (ohne Nikotin)
- Sauerstoffzufuhrsysteme mit Nasenkanüle, sofern keine lebensbedrohlichen Erkrankungen behandelt werden
- Inhalatoren und Vernebler, sofern ihre Wirkungsweise voraussichtlich keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels hat oder sie nicht zur Behandlung lebensbedrohlicher Zustände bestimmt sind

IIb

es sei denn, ihre Wirkungsweise hat einen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels oder sie sind zur Behandlung lebensbedrohlicher Zustände bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet 

- Vernebler (die nicht mit einem bestimmten Arzneimittel vorgefüllt sind), bei denen die Nichtabgabe der geeigneten Dosierungseigenschaften gefährlich sein könnte
- Spacer für Dosieraerosole, die am Inhalator befestigt sind

Klasse

Regel 21

Beispielen

III

Medizinprodukte, die aus Substanzen oder Stoffkombinationen bestehen und dazu bestimmt sind, über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden und die vom menschlichen Körper absorbiert oder lokal verteilt werden, werden wie folgt klassifiziert:
- Klasse III, wenn sie oder ihre Stoffwechselprodukte vom menschlichen Körper systemisch absorbiert werden, um den bestimmungsgemäßen Zweck zu erreichen;

III

- Klasse III, wenn sie ihren bestimmungsgemäßen Zweck im Magen oder im unteren Gastrointestinaltrakt erfüllen und sie oder ihre Stoffwechselprodukte vom menschlichen Körper systemisch absorbiert werden;

- Na-/Mg-Alginat, Xyloglucan
- Fettabsorber, die selbst oder über ihre Metaboliten systemisch resorbiert werden

IIa

- Klasse IIa, wenn sie auf die Haut oder in der Nasen- oder Mundhöhle bis zum Rachenraum angewendet werden und dort ihren bestimmungsgemäßen Zweck erfüllen; und

- Substanzbasierte Formulierungen zur Hautbehandlung
- Salzwasser, das z. B. als Nasen- oder Rachenspray verwendet wird
- Orale Hustenmittel, die ihren bestimmungsgemäßen Zweck in der Mundhöhle bis zum Rachen erfüllen

IIb

- Klasse IIb in allen anderen Fällen.

- Simethicon-Präparate zur oralen Verabreichung
- Aktivkohle zur oralen Verabreichung
- Gele zur vaginalen Befeuchtung / vaginale Gleitmittel
- Augentropfen zur Befeuchtung
- Ohrentropfen
- Medizinprodukte zur oralen Verabreichung zur Behandlung von Durchfall, z. B. Kaolin, Diosmectit
- Medizinprodukte zur oralen Verabreichung zur Behandlung von Adipositas, z. B. Fructooligosaccharide, Glucomannan

Klasse

Regel 22

Beispielen

III

Aktive therapeutische Medizinprodukte mit integrierter oder eingebauter Diagnosefunktion, die die Patientenbehandlung durch das Medizinprodukt maßgeblich bestimmen, wie z. B. geschlossene Regelkreissysteme oder automatisierte externe Defibrillatoren, werden der Klasse III zugeordnet.

- Automatisierte externe Defibrillatoren (AED) einschließlich ihrer Pads/Elektroden
- Halbautomatische externe Defibrillatoren
- Automatisierte Insulinabgabesysteme mit geschlossenem Regelkreis
- Automatisierte externe Infusionspumpen mit integrierten Sensoren zur Anpassung der Infusionstherapie
- Medizinprodukte in Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI), z. B. zur motorischen Steuerung bei schwer gelähmten Patienten
- Geschlossene Systeme für die Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen
- Geschlossene Systeme zur dynamischen neurochemischen Steuerung therapeutischer Interventionen, z. B. zielgesteuerte Anästhesie- oder Infusionssysteme