Clasificación de los productos sanitarios

Clase

Regla 5

Ejemplos

I

Todos los dispositivos invasivos con respecto a las cavidades naturales del cuerpo, distintos de los dispositivos quirúrgicamente invasivos, que no estén destinados a conectarse a un dispositivo activo o que estén destinados a conectarse a un dispositivo activo de clase I se clasifican como:
- clase I si están destinados a un uso transitorio;

- Espejos manuales utilizados en odontología para apoyar el diagnóstico y la cirugía dental
- Materiales para impresiones dentales
- Sondas gástricas
- Cubetas para impresiones
- Guantes de examen
- Catéteres urinarios destinados a un uso transitorio
- Catéter para la transferencia embrionaria y catéter para la inseminación

IIa

- clase IIa si están destinados a un uso a corto plazo,

- Lentes de contacto correctivas para uso a corto plazo
- Tubos traqueales
- Catéteres urinarios de permanencia destinados a un uso a corto plazo
- Gases utilizados para la insuflación en el cuerpo
- Sondas nasobiliares

I

- salvo cuando se utilicen en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, en cuyo caso se clasifican como clase I; y

- Materiales para impresiones dentales
- Jeringa de plástico utilizada para medir una cantidad de medicamento antes de su administración oral al paciente
- Prótesis dentales removibles o fijas

IIb

- clase IIb si están destinados a un uso a largo plazo.

- Stents uretrales
- Lentes de contacto correctivas para uso a largo plazo
- Cánulas traqueales para traqueostomía destinadas a un uso a largo plazo
- Catéteres urinarios destinados a un uso a largo plazo

IIa

- salvo que se utilicen en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo hasta el tímpano o en la cavidad nasal y no sean susceptibles de ser absorbidos por la mucosa, en cuyo caso se clasifican como clase IIa.

- Alambres ortodóncicos
- Prótesis dentales fijas
- Selladores de fisuras

IIa

Todos los dispositivos invasivos con respecto a las cavidades naturales del cuerpo, distintos de los dispositivos quirúrgicamente invasivos, destinados a conectarse a un dispositivo activo de clase IIa, clase IIb o clase III se clasifican como clase IIa.
 

- Tubos de traqueostomía o traqueales conectados a un ventilador
- Analizadores de oxígeno en sangre colocados bajo el párpado
- Irrigadores nasales eléctricos
- Fibras ópticas en endoscopios conectados a láseres quirúrgicos
- Catéteres o tubos de aspiración para el drenaje gástrico
- Puntas de aspiración dental
- Endoscopios que utilizan una fuente de luz en el espectro visible

Clase

Regla 6

Ejemplos

IIa

Todos los dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio se clasifican como clase IIa, salvo que:

- Agujas utilizadas para sutura
- Agujas o jeringas
- Lancetas
- Bisturíes desechables y hojas de bisturí desechables
- Compresas quirúrgicas
- Guantes quirúrgicos
- Hisopos para la toma de muestras de exudados
- Guías o catéteres utilizados fuera del sistema circulatorio central

III

- están destinados específicamente a controlar, diagnosticar, monitorizar o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central mediante contacto directo con dichas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican como clase III;

- Catéteres cardiovasculares (p. ej., catéteres con balón para angioplastia, catéteres/sistemas para la liberación de stents), incluidas las guías correspondientes, los introductores asociados y los instrumentos quirúrgicos cardiovasculares desechables dedicados, como catéteres electrofisiológicos y electrodos para el diagnóstico electrofisiológico y la ablación
- Catéteres que contienen o incorporan radioisótopos sellados, cuando el radioisótopo no está destinado a liberarse en el cuerpo, si se utilizan en el sistema circulatorio central
- Dispositivos de protección distal

I

- son instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se clasifican como clase I;

 

- Bisturíes y mangos de bisturí
- Escariadores
- Brocas
- Sierras no destinadas a conectarse a un dispositivo activo
- Separadores, pinzas, curetas y cinceles
- Separadores esternales para uso transitorio
- Grapadoras quirúrgicas (fuera del corazón, del sistema circulatorio central o del sistema nervioso central)
- Osteótomos dentales

III

- están destinados específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón, con el sistema circulatorio central o con el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican como clase III;

 

- Neuroendoscopios
- Espátulas cerebrales
- Cánulas para estimulación directa
- Separadores de la médula espinal
- Agujas espinales
- Guías craneales para uso en craneotomía
- Protección de la duramadre; sacabocados óseos para uso en el cráneo (uso previsto: la protección de la duramadre está destinada a proteger la duramadre durante procedimientos quirúrgicos. Tiene contacto directo con el sistema nervioso central. El sacabocados óseo puede utilizarse en el cráneo. Durante su aplicación es posible el contacto directo con el sistema nervioso central)
- Catéter central de inserción periférica (PICC)
- Oclusores, medidores y soportes para válvulas cardíacas
- Cánula de drenaje cardiovascular destinada específicamente a hacer circular la sangre mientras está colocada en el corazón o en el sistema vascular central
- Crioblación del corazón o de la columna vertebral
- Aplicadores/pinzas para clips de aneurisma

IIb

- están destinados a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se clasifican como clase IIb; o bien

- Catéteres que contienen o incorporan radioisótopos sellados, cuando el radioisótopo como tal no está destinado a liberarse en el cuerpo, excluyendo el sistema circulatorio central

IIb

- tienen un efecto biológico o son total o principalmente absorbidos, en cuyo caso se clasifican como clase IIb;

- Solución viscoelástica para cirugía oftálmica

 

IIb

- están destinados a administrar medicamentos mediante un sistema de administración, cuando dicha administración de un medicamento se realiza de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se clasifican como clase IIb. 

- Plumas de insulina recargables
- Bombas para analgesia

Clase

Regla 7

Ejemplos

IIa

Todos los dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto plazo se clasifican como clase IIa, salvo

- Pinzas
- Cánulas de infusión
- Dispositivos para el cierre de la piel
- Materiales de relleno temporal
- Trócares para artroscopia
- Gases para insuflación destinados a procedimientos endoscópicos quirúrgicamente invasivos

III

están destinados específicamente a controlar, diagnosticar, monitorizar o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central mediante contacto directo con dichas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican como clase III;

- Catéteres cardiovasculares
- Sondas para la medición del gasto cardíaco
- Electrodos/catéteres temporales para marcapasos
- Catéteres torácicos destinados al drenaje del corazón, incluido el pericardio
- Shunts de la arteria carótida
- Catéteres de ablación
- Cánulas para bypass cardíaco (cánula de perfusión aórtica y cánula de drenaje venoso)
- Catéter central de inserción periférica (PICC) y línea central

III

están destinados específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón, con el sistema circulatorio central o con el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican como clase III;

- Catéteres neurológicos
- Electrodos corticales
- Catéteres venosos/vasculares centrales

IIb

están destinados a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se clasifican como clase IIb;

- Dispositivos para braquiterapia

III

tienen un efecto biológico o son total o principalmente absorbidos, en cuyo caso se clasifican como clase III;

-Suturas absorbibles

IIb

están destinados a sufrir una transformación química en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican como clase IIb, con excepción de los dispositivos colocados en los dientes; o bien.

- Dispositivos de cierre vascular
- Espumas hemostáticas

IIb

están destinados a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.

- Catéter para diálisis temporal, catéter para CVVH

Clase

Regla 8

Ejemplos

IIb

Todos los dispositivos implantables y los dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a largo plazo se clasifican como clase IIb, salvo que:

- Ligamentos artificiales para refuerzo; implantes dentales y pilares
- Shunts
- Stents periféricos y válvulas periféricas
- Placas
- Lentes intraoculares
- Dispositivos de cierre interno (incluidos los dispositivos de cierre vascular)
- Implantes para aumento de tejidos (excluidas las mamas)
- Catéteres vasculares periféricos para uso a largo plazo
- Injertos y stents vasculares periféricos
- Implantes peneanos
- Suturas no absorbibles, cementos óseos no biodegradables e implantes maxilofaciales; dispositivos quirúrgicos viscoelásticos destinados específicamente a la cirugía del segmento anterior oftálmico
- Tornillos pediculares

IIa

- están destinados a ser colocados en los dientes, en cuyo caso se clasifican como clase IIa;

- Puentes y coronas
- Materiales y pernos para obturaciones dentales
- Aleaciones, cerámicas y polímeros dentales

III

- están destinados a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican como clase III;

- Válvulas cardíacas protésicas
- Clips para aneurismas
- Prótesis y stents vasculares
- Catéteres vasculares centrales para uso a largo plazo
- Stents espinales
- Electrodos del sistema nervioso central (SNC)
- Suturas cardiovasculares
- Filtros de la vena cava permanentes y recuperables
- Dispositivos para la oclusión del septo
- Bombas de balón intraaórticas
- Dispositivos externos de asistencia ventricular izquierda

III

- tienen un efecto biológico o son total o principalmente absorbidos, en cuyo caso se clasifican como clase III;

- Suturas absorbibles a largo plazo
- Adhesivos y dispositivos implantables declarados bioactivos mediante la aplicación de recubrimientos superficiales como la fosforilcolina
- Cementos óseos biodegradables
- Fluidos elastoviscosos para el movimiento articular (p. ej., hialuronano de origen no animal)

III

- están destinados a sufrir una transformación química en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican como clase III, con excepción de los dispositivos colocados en los dientes

III

- están destinados a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican como clase III;

- Sistemas no activos recargables de administración de medicamentos
- Diálisis peritoneal

III

- son dispositivos implantables activos o sus accesorios, en cuyo caso se clasifican como clase III;

- Implantes cocleares y sus accesorios
- Marcapasos cardíacos implantables
- Desfibriladores cardíacos implantables (ICD)
- Cables, electrodos y adaptadores para marcapasos y desfibriladores implantables
- Estimuladores nerviosos implantables
- Estimuladores vesicales implantables
- Estimuladores esfinterianos implantables
- Accesorios para dispositivos implantables activos (con o sin contacto con el corazón), ya sean implantables o no implantables, activos o no activos:
- llave dinamométrica para generador de impulsos implantable / desfibrilador cardíaco implantable
- cables para programador / analizador del sistema de estimulación
- imán para generador de impulsos implantable / generador de desfibrilador cardíaco implantable
- programador o transmisor externo destinado a la activación o al control de la parte implantable del dispositivo
- electrodos/catéteres para marcapasos implantables

III

- son implantes mamarios o mallas quirúrgicas, en cuyo caso se clasifican como clase III;

- Implantes mamarios
- Expansores tisulares mamarios
- Mallas quirúrgicas para la reparación de hernias
- Cinta vaginal libre de tensión

III

- son prótesis articulares totales o parciales, en cuyo caso se clasifican como clase III, con excepción de los componentes accesorios como tornillos, cuñas, placas e instrumentos; o bien

- Cadera, rodilla
- Hombro
- Tobillo

III

- son implantes para la sustitución del disco espinal o dispositivos implantables que entran en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se clasifican como clase III, con excepción de componentes como tornillos, cuñas, placas e instrumentos

- Implantes para la sustitución del disco espinal
- Implantes espinales: ganchos que fijan la barra a la columna vertebral
- Vástagos implantables en contacto con la columna vertebral
- Dispositivo colocado en el espacio discal
- Dispositivos para fusión intersomática

Clase

Regla 9

Ejemplos

IIa

Todos los dispositivos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se clasifican como clase IIa.

- Energía eléctrica y/o magnética y electromagnética:
- estimuladores musculares
- estimuladores externos para el crecimiento óseo
- dispositivos TENS
- electroimanes oculares
- acupuntura eléctrica
- Energía térmica:
- intercambiadores de calor, excepto los tipos descritos a continuación
- Energía mecánica:
- dermátomos eléctricos
- taladros eléctricos
- piezas de mano odontológicas
- Luz:
- fototerapia para el tratamiento de la piel y para la atención neonatal
- Sonido:
- audífonos externos
- Ultrasonidos:
- equipos para fisioterapia
- ventiladores para apnea del sueño sin función de monitorización

IIb

salvo que sus características sean tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiar energía con él de manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la intensidad y el lugar de aplicación de la energía, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.

- Energía cinética:
- ventiladores pulmonares
- Energía térmica:
- incubadoras para neonatos
- calentadores de sangre
- intercambiadores de calor alimentados eléctricamente (con pacientes incapaces de reaccionar, comunicarse y/o carentes de sensibilidad)
- Energía eléctrica:
- generadores electroquirúrgicos de alta frecuencia y equipos de electrocauterización, incluidos los electrodos correspondientes
- marcapasos externos y desfibriladores externos sin función diagnóstica integrada o incorporada
- equipos para terapia electroconvulsiva
- Luz coherente:
- láseres quirúrgicos
- Ultrasonidos:
- litotritores, dispositivos de ultrasonidos para cirugía
- ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU)

IIb

Todos los dispositivos activos destinados a controlar o monitorizar las prestaciones de dispositivos terapéuticos activos de clase IIb, o destinados a influir directamente en las prestaciones de dichos dispositivos, se clasifican como clase IIb.

- Sistemas de retroalimentación externa para dispositivos terapéuticos activos

 

IIb

Todos los dispositivos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, incluidos los dispositivos que controlan o monitorizan dichos dispositivos o que influyen directamente en sus prestaciones, se clasifican como clase IIb. 

- Dispositivos para braquiterapia, cuando el dispositivo también genera la radiación
- Ciclotrones y aceleradores lineales terapéuticos
- Fuentes terapéuticas de rayos X

III

Todos los dispositivos activos destinados a controlar, monitorizar o influir directamente en las prestaciones de dispositivos implantables activos se clasifican como clase III.

- Unidades de programación y analizadores de sistemas de estimulación
- Cardioscopios con indicadores del impulso de estimulación destinados específicamente a la monitorización de dispositivos implantables activos
- Programadores para:
- generador de impulsos implantable (IPG)
- desfibrilador cardíaco implantable (ICD)
- registrador de bucle implantable
- Dispositivos de monitorización remota para dispositivos implantables activos

Clase

Regla 10

Ejemplos

IIa

Los dispositivos activos destinados al diagnóstico y a la monitorización se clasifican como clase IIa:
- si están destinados a proporcionar energía que será absorbida por el cuerpo humano,

- Equipos de resonancia magnética
- Probadores de vitalidad pulpar
- Estimuladores para potenciales evocados
- Ecografía diagnóstica

I

con excepción de los dispositivos destinados a iluminar el cuerpo del paciente en el espectro visible, en cuyo caso se clasifican como clase I;

- Lámparas para exploración
- Microscopios quirúrgicos destinados a iluminar el cuerpo del paciente en el espectro visible
- Dermatoscopios con fuentes de luz integradas

IIa

- si están destinados a visualizar in vivo la distribución de radiofármacos; o bien

- Cámaras gamma
- Tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)

IIa

- si están destinados a permitir el diagnóstico directo o la monitorización de procesos fisiológicos vitales,

- Electrocardiógrafos
- Electroencefalógrafos
- Termómetros electrónicos
- Estetoscopios electrónicos
- Equipos electrónicos para la medición de la presión arterial

IIb

salvo que estén destinados específicamente a la monitorización de parámetros fisiológicos vitales y la naturaleza de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pueda suponer un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo variaciones de la función cardíaca, de la respiración o de la actividad del sistema nervioso central, o que estén destinados al diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente se encuentre en peligro inmediato, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.

- Analizadores de gases en sangre utilizados en cirugía a corazón abierto
- Monitores de apnea, incluidos los monitores de apnea para uso domiciliario
- Monitores de pacientes (uso previsto: monitor destinado a la monitorización multiparamétrica del paciente. El dispositivo genera alarmas visuales y acústicas si alguno de los parámetros fisiológicos monitorizados supera los límites preestablecidos y produce registros temporizados de las alarmas), por ejemplo para la monitorización en cuidados intensivos, tales com presión arterial, temperatura, saturación de oxígeno

IIb

Los dispositivos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a la radiología diagnóstica o terapéutica, incluidos los dispositivos de radiología intervencionista y los dispositivos que controlan o monitorizan dichos dispositivos o que influyen directamente en sus prestaciones, se clasifican como clase IIb.

- Equipos de rayos X diagnósticos
- Dispositivos de tomografía computarizada

Clase

Regla 11

Ejemplos

IIa

El software destinado a proporcionar información utilizada para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos se clasifica como clase IIa, salvo que dichas decisiones tengan un impacto que pueda causar:

- Software como dispositivo médico (MDSW) destinado a clasificar recomendaciones terapéuticas para un profesional sanitario basándose en la anamnesis del paciente, los resultados de pruebas de imagen y las características del paciente, por ejemplo MDSW que enumera y clasifica todas las opciones de quimioterapia disponibles para individuos BRCA positivos
- MDSW para terapia cognitiva en el que un especialista determina la terapia cognitiva necesaria sobre la base del resultado proporcionado por el MDSW

III

- la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifica como clase III; o bien

- MDSW destinado a realizar un diagnóstico mediante el análisis de imágenes para tomar decisiones terapéuticas en pacientes con ictus agudo

IIb

- un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifica como clase IIb.

- Una aplicación móvil destinada a analizar el ritmo cardíaco del usuario, detectar anomalías e informar en consecuencia a un médico
- MDSW destinado al diagnóstico de la depresión sobre la base de una puntuación derivada de los datos introducidos sobre los síntomas del paciente (p. ej., ansiedad, patrones de sueño, estrés, etc.)

IIa

El software destinado a monitorizar procesos fisiológicos se clasifica como clase IIa,

- MDSW destinado a monitorizar procesos fisiológicos que no se consideran vitales
- Dispositivos destinados a utilizarse para obtener mediciones de señales fisiológicas vitales durante controles rutinarios, incluido el seguimiento en el domicilio

IIb

salvo que esté destinado a la monitorización de parámetros fisiológicos vitales, cuando la naturaleza de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pueda suponer un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifica como clase IIb.

- Dispositivos médicos, incluidos los MDSW, destinados a utilizarse para la vigilancia continua de procesos fisiológicos vitales en anestesia, cuidados intensivos o asistencia de urgencia

I

Todo el software restante se clasifica como clase I.

- Aplicación MDSW destinada a apoyar la concepción calculando el estado de fertilidad del usuario sobre la base de un algoritmo estadístico validado. El usuario introduce datos de salud, incluida la temperatura corporal basal (BBT) y los días de menstruación, para monitorizar y predecir la ovulación. El estado de fertilidad del día actual se indica mediante una de tres señales: rojo (fértil), verde (infértil) o amarillo (fase de aprendizaje/fluctuación del ciclo).

Clase

Regla 12

Ejemplos

IIa

Todos los dispositivos activos destinados a administrar y/o retirar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias desde o hacia el cuerpo se clasifican como clase IIa,

- Bombas de aspiración
- Bombas de alimentación
- Inyectores a chorro para la vacunación
- Bombas elastoméricas o bombas de balón para infusión

IIb

salvo que dicha administración o retirada se realice de manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias implicadas, la parte del cuerpo afectada y el modo de aplicación, en cuyo caso se clasifican como clase IIb.

 

- Bombas de infusión
- Ventiladores
- Equipos de anestesia
- Vaporizadores anestésicos
- Equipos de diálisis
- Bombas de sangre para máquinas corazón-pulmón
- Cámaras hiperbáricas
- Reguladores de presión para gases medicinales
- Mezcladores de gases medicinales
- Intercambiadores de humedad en circuitos respiratorios cuando se utilizan en pacientes inconscientes o que no respiran espontáneamente
- Concentradores de oxígeno utilizados para administrar aire enriquecido con oxígeno directamente al paciente

Clase

Regla 13

Ejemplos

I

Todos los demás dispositivos activos se clasifican como clase I.

- Sillas de ruedas eléctricas
- Lámparas de polimerización odontológicas
- Camas hospitalarias eléctricas
- Elevadores para pacientes
- Sillones odontológico

Clase

Regla 14

Ejemplos

III

Todos los dispositivos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que, si se utilizara por separado, podría considerarse un medicamento, tal como se define en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluidos los medicamentos derivados de sangre humana o de plasma humano, tal como se definen en el punto 10 del artículo 1 de dicha Directiva, y que ejerce una acción accesoria a la del dispositivo, se clasifican como clase III.

- Cemento óseo con antibióticos
- Preservativos con espermicida
- Catéteres recubiertos con anticoagulantes (p. ej., heparina)
- Materiales endodónticos con antibióticos
- Soluciones para irrigación oftálmica destinadas principalmente a la irrigación, que contienen componentes de apoyo al metabolismo de las células endoteliales de la córnea
- Apósitos que incorporan un agente antimicrobiano, cuando dicho agente tiene una acción accesoria sobre la herida
- Stents liberadores de fármacos (p. ej., coronarios, pulmonares)
- Sellantes quirúrgicos que contienen albúmina sérica humana o trombina
- Implantes recubiertos con fibrinógeno humano
- Bolsas de sangre que incorporan heparina u otras sustancias como agentes anticoagulantes que, si se utilizaran por separado, podrían considerarse medicamentos
- Medios celulares para FIV con albúmina humana
- Dispositivos intrauterinos (DIU) que contienen sustancias medicinales, incluidos cobre o plata
- Geles lubricantes para catéteres que contienen analgésicos, p. ej., lidocaína

Clase

Regla 15

Ejemplos

IIb

Todos los dispositivos utilizados para la anticoncepción o para la prevención de la transmisión de enfermedades de transmisión sexual se clasifican como clase IIb,

- Preservativos y femidom (preservativos internos)
- Diafragmas anticonceptivos
- Monitores de fertilidad y software como dispositivo médico destinados al uso en anticoncepción (p. ej., mediante el uso de la temperatura corporal basal)

III

salvo que sean dispositivos implantables o dispositivos invasivos a largo plazo, en cuyo caso se clasifican como clase III.

- Dispositivos para la ligadura de trompas (p. ej., clips o anillos)
- Dispositivos anticonceptivos intrauterinos no hormonales (DIU o ICD)

Clase

Regla 16

Ejemplos

IIb

Todos los dispositivos destinados específicamente a ser utilizados para la desinfección, la limpieza, el enjuague o, cuando proceda, la hidratación de las lentes de contacto se clasifican como dispositivos de clase IIb.

- Soluciones para la conservación de lentes de contacto
- Limpiadores para lentes de contacto
- Dispositivos de rayos ultravioleta, de vibración o de ultrasonidos para la limpieza y desinfección de lentes de contacto

IIa

Todos los dispositivos destinados específicamente a ser utilizados para la desinfección o la esterilización de dispositivos médicos se clasifican como dispositivos de clase IIa.

- Soluciones desinfectantes destinadas específicamente a dispositivos médicos no invasivos
- Lavadoras-desinfectadoras destinadas específicamente a la desinfección de dispositivos médicos no invasivos
- Esterilizadores destinados a la esterilización de dispositivos médicos en un entorno médico

IIb

salvo que se trate de soluciones desinfectantes o de lavadoras-desinfectadoras destinadas específicamente a utilizarse para la desinfección de dispositivos invasivos, como fase final del reprocesamiento, en cuyo caso se clasifican como dispositivos de clase IIb.

- Soluciones/desinfectantes para sondas ecográficas transesofágicas
- Equipos lavadoras-desinfectadoras destinados específicamente a la desinfección de endoscopios u otros dispositivos invasivos como fase final del reprocesamiento (p. ej., equipos odontológicos)
- Desinfectantes para los circuitos de fluidos de los equipos de hemodiálisis
- Productos para la desinfección de prótesis dentales

!

Esta regla no se aplica a los dispositivos destinados a limpiar dispositivos distintos de las lentes de contacto exclusivamente mediante acción física.

- Cepillos destinados específicamente a la limpieza de dispositivos médicos mediante acción mecánica
- Dispositivos de ultrasonidos (para dispositivos distintos de las lentes de contacto)

Clase

Regla 17

Ejemplos

IIa

Los dispositivos destinados específicamente a la obtención de imágenes diagnósticas generadas por radiación de rayos X se clasifican como dispositivos de clase IIa.

- Detectores digitales de rayos X para el registro de imágenes
- Placas de fósforo fotostimulable
- Películas radiográficas

Clase

Regla 18

Ejemplos

III

Todos los dispositivos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, que sean no viables o hayan sido convertidos en no viables, se clasifican como clase III,

- Válvulas cardíacas biológicas de origen animal
- Apósitos xenoinjertados de origen porcino
- Dispositivos fabricados con colágeno o gelatina de origen animal
- Dispositivos que utilizan ácido hialurónico de origen animal
- Dispositivos basados en sustancias que contienen colágeno destinados al uso en orificios corporales
- Rellenos dérmicos a base de colágeno
- Sustitutos de injerto óseo

I

a menos que dichos dispositivos estén fabricados utilizando tejidos o células de origen animal, o sus derivados, que sean no viables o hayan sido convertidos en no viables y estén destinados a entrar en contacto exclusivamente con la piel intacta.

- Componentes de cuero de dispositivos ortopédicos

Clase

Regla 19

Ejemplos

- Dispositivos para la ligadura de trompas (p. ej., clips o anillos)
- Dispositivos anticonceptivos intrauterinos no hormonales (DIU o ICD)

III

- clase III si presentan un potencial elevado o medio de exposición interna

- Rellenos óseos con nanomateriales en su formulación (no polimerizados antes del contacto con sangre/tejidos y degradables)
- Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro (uso previsto: ablación térmica de tumores o modulación térmica del microambiente tumoral mediante exposición a campos magnéticos alternos)
- Catéter intravascular fabricado en polímero no degradable, con recubrimiento nano

IIb

- clase IIb si presentan un bajo potencial de exposición interna

- Tornillos/placas para fijación ósea con recubrimiento nano fuertemente unido
- Conjunto para la administración de soluciones fabricado en polímero no degradable, con recubrimiento nano fuertemente unido

IIa

- clase IIa si presentan un potencial despreciable de exposición interna

- Catéter intravascular para uso a corto plazo fabricado en polímero no degradable, con nanomaterial incorporado en la matriz polimérica
- Conjunto para la administración de soluciones fabricado en polímero no degradable, con nanomaterial incorporado en la matriz polimérica
- Materiales para obturaciones dentales

Clase

Regla 20

Ejemplos

IIa

Todos los dispositivos invasivos con respecto a las cavidades naturales del cuerpo, distintos de los dispositivos quirúrgicamente invasivos, destinados a administrar medicamentos por inhalación se clasifican como clase IIa,

- Espaciador destinado a inhaladores presurizados (conectado al inhalador), salvo para el tratamiento de afecciones potencialmente mortales
- Inhaladores para terapia sustitutiva de nicotina (nicotina no incluida)
- Sistema de administración de oxígeno con cánula nasal, salvo para el tratamiento de afecciones potencialmente mortales
- Inhaladores y nebulizadores cuando su modo de acción probablemente no tenga un impacto esencial en la eficacia y seguridad del medicamento administrado o no estén destinados al tratamiento de afecciones potencialmente mortales

IIb

salvo que su modo de acción tenga un impacto esencial en la eficacia y la seguridad del medicamento administrado o estén destinados a tratar afecciones potencialmente mortales, en cuyo caso se clasifican como clase IIb

- Nebulizadores (no precargados con un medicamento específico) en los casos en que la falta de liberación de las características correctas de dosificación podría ser peligrosa
- Espaciador destinado a inhaladores presurizados conectado al inhalador

Clase

Regla 21

Ejemplos

III

Los dispositivos compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias destinados a introducirse en el cuerpo humano a través de una cavidad natural o a aplicarse sobre la piel, y que se absorben o se dispersan localmente en el cuerpo humano, se clasifican como:
- clase III si ellos, o sus productos del metabolismo, se absorben sistémicamente por el cuerpo humano con el fin de alcanzar la finalidad prevista;

III

- clase III si alcanzan la finalidad prevista en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior y si ellos, o sus productos del metabolismo, se absorben sistémicamente por el cuerpo humano;

- Alginato de sodio/magnesio, xiloglucano
- Absorbentes de grasas que se absorben sistémicamente, de forma directa o a través de sus metabolitos

IIa

- clase IIa si se aplican sobre la piel o si se aplican en la cavidad nasal u oral hasta la faringe y alcanzan su finalidad prevista en dichas cavidades; y

- Formulaciones a base de sustancias para el tratamiento de la piel
- Soluciones salinas utilizadas, por ejemplo, como aerosoles nasales o para la garganta
- Tratamientos orales para la tos que alcanzan su finalidad prevista en la cavidad oral hasta la faringe

IIb

- clase IIb en todos los demás casos.

- Preparaciones a base de simeticona para administración oral
- Carbón activado para administración oral
- Gel para la hidratación vaginal / lubricantes vaginales
- Colirios para la hidratación
- Gotas óticas
- Productos sanitarios para administración oral destinados al tratamiento de la diarrea, p. ej., caolín, diosmectita
- Productos sanitarios para administración oral destinados al tratamiento de la obesidad, p. ej., fructooligosacáridos, glucomanano

Clase

Regla 22

Ejemplos

III

Los dispositivos terapéuticos activos con una función diagnóstica integrada o incorporada que determina de manera significativa la gestión del paciente por parte del propio dispositivo, como los sistemas de circuito cerrado o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican como dispositivos de clase III.

- Desfibriladores externos automáticos (DEA), incluidos los parches/electrodos correspondientes
- Desfibriladores externos semiautomáticos
- Sistemas automatizados de administración de insulina en circuito cerrado
- Bombas de infusión externas automatizadas con sensores integrados para adaptar la terapia de infusión
- Dispositivos en interfaces cerebro-ordenador (BCI), utilizados, por ejemplo, para el control motor en pacientes con parálisis grave
- Sistemas de circuito cerrado para el tratamiento mediante estimulación cerebral profunda (DBS) de diversas afecciones neurológicas
- Sistemas de circuito cerrado para el control neuroquímico dinámico de intervenciones terapéuticas, por ejemplo, sistemas de anestesia o de infusión con control por objetivo