Classificação dos dispositivos médicos

Classe

Regra 1

Exemplos

I

Todos os dispositivos não invasivos são classificados como dispositivos de classe I, salvo se se aplicar uma das regras estabelecidas a seguir.

- Dispositivos destinados, em geral, ao suporte externo do doente (por exemplo, camas hospitalares, elevadores de doentes, auxiliares de marcha, cadeiras de rodas, macas, cadeiras dentárias)
- Dispositivos de recolha de líquidos corporais destinados a ser utilizados de forma a tornar improvável o refluxo (por exemplo, para recolha de resíduos corporais como frascos de recolha de urina, fraldas para incontinência ou coletores utilizados com dispositivos de drenagem de feridas); podem ser ligados ao doente por meio de cateteres e tubos
- Dispositivos utilizados para imobilizar partes do corpo e/ou aplicar força ou compressão (por exemplo, pensos não estéreis utilizados para auxiliar a cicatrização de uma entorse, gesso, colares cervicais, dispositivos de tração por gravidade, meias de compressão)
- Armações corretivas (ou seja, óculos) e lentes montadas em armações
- Estetoscópios
- Pensos oclusivos para os olhos
- Campos cirúrgicos para incisão
- Géis condutores não invasivos, por exemplo, géis de ultrassons
- Eletrodos não invasivos (eletrodos para EEG ou ECG)
- Ímanes permanentes para remoção de detritos oculares
- Cadeiras de rodas propulsionadas manualmente

Classe

Regra 2

Exemplos

IIa

Todos os dispositivos não invasivos destinados a canalizar ou armazenar sangue, líquidos corporais, células ou tecidos, líquidos ou gases, com o objetivo de uma eventual infusão, administração ou introdução no corpo, são classificados como dispositivos de classe IIa:
- se puderem ser ligados a um dispositivo ativo de classe IIa, classe IIb ou classe III; ou
- se forem destinados a ser utilizados para canalizar ou armazenar sangue ou outros líquidos corporais, ou para armazenar órgãos, partes de órgãos ou células e tecidos do corpo.

- Dispositivos destinados a ser utilizados como canais em sistemas ativos de administração de medicamentos, por exemplo, tubagens destinadas a serem utilizadas com uma bomba de infusão
- Dispositivos utilizados para canalização de gases, por exemplo, tubagens antiestáticas para anestesia, circuitos respiratórios de anestesia
- Seringas para bombas de infusão
- Dispositivos destinados a canalizar sangue (por exemplo, em transfusão, circulação extracorpórea)
- Dispositivos destinados ao armazenamento temporário e ao transporte de órgãos para transplante (ou seja, contentores, bolsas)
- Dispositivos destinados ao armazenamento a longo prazo de substâncias biológicas e tecidos, tais como córneas, esperma, embriões humanos, etc. (ou seja, contentores, bolsas)
- Frigoríficos/congeladores especificamente destinados ao armazenamento de sangue, tecidos, etc.
- Tubagens/linhas de sangue para tratamentos extracorpóreos (terapias de diálise e aférese)

IIb

- exceto os sacos de sangue; os sacos de sangue são classificados como classe IIb.

- Sacos de sangue sem uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada um medicamento

I

Em todos os outros casos, esses dispositivos são classificados como classe I

- Dispositivos não invasivos que desempenham uma função simples de canalização, em que a gravidade fornece a força para o transporte do líquido, por exemplo, equipos de administração para perfusão
- Dispositivos destinados a uma função temporária de contenção ou armazenamento, por exemplo, copos e colheres especificamente destinados à administração de medicamentos
- Seringas vazias sem agulhas

Classe

Regra 3

 Exemplos

IIb

Todos os dispositivos não invasivos destinados a modificar a composição biológica ou química de tecidos ou células humanas, sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos destinados à implantação ou administração no corpo são classificados como classe IIb,

- Dispositivos destinados a remover substâncias indesejáveis do sangue por troca de solutos, como os hemodialisadores
- Dispositivos destinados a separar células por meios físicos, por exemplo, meios de gradiente para separação de espermatozoides
- Concentrados para hemodiálise
- Dispositivos que removem células sanguíneas específicas (por exemplo, ativadas) por ligação específica a uma matriz

IIa

salvo se o tratamento para o qual o dispositivo é utilizado consistir em filtração, centrifugação ou trocas de gás ou de calor, caso em que são classificados como classe IIa

- Filtração particulada do sangue em um sistema de circulação extracorpórea. Estes dispositivos são utilizados para remover partículas do sangue
- Centrifugação do sangue para prepará-lo para transfusão ou autotransfusão, excluindo centrífugas utilizadas para a fabricação de um medicamento
- Remoção de dióxido de carbono do sangue e/ou adição de oxigénio
- Aquecimento ou arrefecimento do sangue num sistema de circulação extracorpórea

III

Todos os dispositivos não invasivos constituídos por uma substância ou por uma combinação de substâncias destinados a ser utilizados in vitro em contacto direto com células, tecidos ou órgãos humanos retirados do corpo humano, ou utilizados in vitro com embriões humanos antes da sua implantação ou administração no corpo, são classificados como classe III.

- Substâncias ou combinações de substâncias para o transporte, perfusão ou armazenamento de órgãos destinados a transplante que não atingem a ação principal pretendida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos
- Produtos de FIV ou de PMA (ART) sem ação farmacológica ou metabólica principal (substâncias ou combinações de substâncias)
- Meios de cultura celular para FIV sem albumina humana

Classe

Regra 4

Exemplos

I

Todos os dispositivos não invasivos que entram em contacto com pele lesionada ou mucosa são classificados como:
- classe I se forem destinados a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados;

- Pensos para a pele ou mucosa, tais como: compressas absorventes, pensos tipo ilha, algodão, tiras para feridas, ligaduras adesivas (esparadrapos, pensos rápidos) e pensos de gaze que atuam como barreira, mantêm a ferida em posição ou absorvem os exsudados da ferida
- Sacos de ostomia

IIb

- classe IIb se forem destinados a ser utilizados principalmente para lesões da pele que tenham ultrapassado a derme ou da mucosa e que apenas possam cicatrizar por segunda intenção;

São destinados principalmente a ser utilizados em feridas graves:
- Pensos destinados a feridas ulceradas que tenham ultrapassado a derme
- Pensos destinados a queimaduras que tenham ultrapassado a derme
- Pensos para feridas de decúbito graves
- Pensos que incorporam meios para promover o crescimento de tecido e fornecer um substituto cutâneo temporário

IIa

- classe IIa se forem destinados principalmente a gerir o microambiente da pele lesionada ou da mucosa; e

- Pensos de hidrogel para feridas ou lesões que não tenham ultrapassado a derme ou que apenas possam cicatrizar por segunda intenção
- Pensos de gaze impregnados não medicamentosos
- Pensos de película polimérica

IIa

- classe IIa em todos os outros casos

!

Esta regra aplica-se igualmente aos dispositivos invasivos que entram em contacto com mucosa lesionada.
 

- Os pensos para epistaxe (cujo objetivo não é gerir o microambiente) são classificados como classe I de acordo com esta regra
- Pensos odontológicos para feridas que não contêm material de origem animal

Classe

Regra 5

Exemplos

I

Todos os dispositivos invasivos relativamente aos orifícios naturais do corpo, que não sejam dispositivos cirurgicamente invasivos, que não sejam destinados a ser ligados a um dispositivo ativo ou que sejam destinados a ser ligados a um dispositivo ativo de classe I, são classificados como:
- classe I se forem destinados a um uso transitório;

- Espelhos manuais utilizados em odontologia para auxiliar no diagnóstico e na cirurgia dentária
- Materiais para impressões dentárias
- Sondas gástricas
- Colheres para impressões
- Luvas de exame
- Cateteres urinários destinados a uso transitório
- Cateter para transferência embrionária e cateter de inseminação

IIa

- classe IIa se forem destinados a um uso a curto prazo,

- Lentes de contacto corretivas para uso a curto prazo
- Tubos traqueais
- Cateteres urinários de demora destinados a uso a curto prazo
- Gases utilizados para insuflação no corpo
- Sondas nasobiliares

I

- exceto se forem utilizados na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal, caso em que são classificados como classe I; e

- Materiais para impressões dentárias
- Seringa de plástico utilizada para medir uma quantidade de medicamento antes da administração oral ao doente
- Próteses dentárias removíveis ou fixas

IIb

- classe IIb se forem destinados a um uso a longo prazo.

- Stents uretrais
- Lentes de contacto corretivas para uso a longo prazo
- Cânulas traqueais para traqueostoma destinadas a uso a longo prazo
- Cateteres urinários destinados a uso a longo prazo

IIa

- exceto se forem utilizados na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal e não forem suscetíveis de ser absorvidos pela mucosa, caso em que são classificados como classe IIa.

- Fios ortodônticos
- Próteses dentárias fixas
- Selantes de fissuras

IIa

Todos os dispositivos invasivos relativamente aos orifícios naturais do corpo, que não sejam dispositivos cirurgicamente invasivos, destinados a ser ligados a um dispositivo ativo de classe IIa, classe IIb ou classe III, são classificados como classe IIa.

- Tubos de traqueostomia ou tubos traqueais ligados a um ventilador
- Analisadores de oxigénio no sangue colocados sob a pálpebra
- Irrigadores nasais elétricos
- Fibras óticas em endoscópios ligados a lasers cirúrgicos
- Cateteres ou tubos de aspiração para drenagem gástrica
- Pontas aspiradoras dentárias
- Endoscópios que utilizam uma fonte de luz no espetro visível

Classe

Regra 6

Exemplos

IIa

Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a um uso transitório são classificados como classe IIa, salvo se:

- Agulhas utilizadas para sutura
- Agulhas ou seringas
- Lancetas
- Bisturis de uso único e lâminas de bisturi de uso único
- Compressas cirúrgicas
- Luvas cirúrgicas
- Zaragatoas para colheita de exsudados
- Fios-guia ou cateteres utilizados fora do sistema circulatório central

III

- forem especificamente destinados a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir um defeito do coração ou do sistema circulatório central através de contacto direto com essas partes do corpo, caso em que são classificados como classe III;

- Cateteres cardiovasculares (por exemplo, cateteres de balão para angioplastia, cateteres/sistemas para libertação de stents), incluindo os respetivos fios-guia, introdutores associados e instrumentos cirúrgicos cardiovasculares descartáveis dedicados, como cateteres eletrofisiológicos, elétrodos para diagnóstico eletrofisiológico e ablação
- Cateteres que contêm ou incorporam radioisótopos selados, nos casos em que o radioisótopo não se destina a ser libertado no corpo, se utilizados no sistema circulatório central
- Dispositivos de proteção distal

I

- forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que são classificados como classe I;

- Bisturis e cabos de bisturi
- Alargadores (reamers)
- Brocas
- Serras que não se destinam a ser ligadas a um dispositivo ativo
- Retratores, pinças, escavadores e cinzéis
- Retratores esternais para uso transitório
- Grampeadores cirúrgicos (fora do coração, do sistema circulatório central ou do sistema nervoso central)
- Osteótomos dentários

III

- forem especificamente destinados a ser utilizados em contacto direto com o coração, com o sistema circulatório central ou com o sistema nervoso central, caso em que são classificados como classe III;

- Neuroendoscópios
- Espátulas cerebrais
- Cânulas para estimulação direta
- Retratores da medula espinal
- Agulhas espinais
- Guias cranianos para utilização em craniotomia
- Proteção da dura-máter; punção óssea para utilização no crânio (Utilização prevista: a proteção da dura-máter destina-se a proteger a dura-máter durante procedimentos cirúrgicos. Entra em contacto direto com o sistema nervoso central. A punção óssea pode ser utilizada no crânio. Durante a aplicação, é possível o contacto direto com o sistema nervoso central.)
- Cateter central de inserção periférica (PICC)
- Oclusores, medidores e suportes para válvulas cardíacas
- Cânula de drenagem cardiovascular especificamente destinada a fazer circular o sangue enquanto posicionada no coração ou no sistema vascular central
- Crioablação do coração ou da coluna vertebral
- Aplicadores/pinças para clipes de aneurisma

IIb

- se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiação ionizante, caso em que são classificados como classe IIb; ou

- Cateteres que contêm ou incorporam radioisótopos selados, nos casos em que o radioisótopo, enquanto tal, não se destina a ser libertado no corpo, excluindo o sistema circulatório central

IIb

- tiverem um efeito biológico ou forem total ou principalmente absorvidos, caso em que são classificados como classe IIb;

- Solução viscoelástica para cirurgia oftálmica

IIb

- se destinarem à administração de medicamentos por meio de um sistema de administração, quando essa administração de um medicamento for realizada de uma forma potencialmente perigosa, tendo em conta o modo de aplicação, caso em que são classificados como classe IIb. 

- Canetas de insulina recarregáveis
- Bombas de analgesia

Classe

Regra 7

Exemplos

IIa

Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a um uso a curto prazo são classificados como classe IIa, salvo se:

- Pinças
- Cânulas de infusão
- Dispositivos de fecho da pele
- Materiais de preenchimento temporário
- Trocartes para artroscopia
- Gases para insuflação destinados a procedimentos endoscópicos cirurgicamente invasivos

III

destinam-se especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir um defeito do coração ou do sistema circulatório central através de contacto direto com essas partes do corpo, caso em que são classificados como classe III;

- Cateteres cardiovasculares
- Sondas para medição do débito cardíaco
- Elétrodos temporários para marcapasso
- Cateteres torácicos destinados à drenagem do coração, incluindo o pericárdio
- Shunts da artéria carótida
- Cateter de ablação
- Cânula para bypass cardíaco (cânula de perfusão aórtica e cânula de drenagem venosa)
- Cateter central de inserção periférica (PICC) e linha central

III

são especificamente destinados a ser utilizados em contacto direto com o coração, com o sistema circulatório central ou com o sistema nervoso central, caso em que são classificados como classe III;

- Cateteres neurológicos
- Eletrodos corticais
- Cateteres venosos/vasculares centrais

IIb

destinam-se a fornecer energia sob a forma de radiação ionizante, caso em que são classificados como classe IIb;

- Dispositivos de braquiterapia

III

têm um efeito biológico ou são total ou principalmente absorvidos, caso em que são classificados como classe III;

- Suturas absorvíveis

IIb

destinam-se a sofrer uma transformação química no corpo, caso em que são classificados como classe IIb, exceto se os dispositivos forem colocados nos dentes; ou.

- Dispositivos de fecho vascular
- Espumas hemostáticas

IIb

destinam-se a administrar medicamentos, caso em que são classificados como classe IIb.

- Cateter de diálise temporária
- Cateter para CVVH

Classe

Regra 8

Exemplos

IIb

Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a uso a longo prazo são classificados como classe IIb, salvo se:

- Ligamentos artificiais para reforço; implantes dentários e pilares
- Shunts
- Stents periféricos e válvulas periféricas
- Placas
- Lentes intraoculares
- Dispositivos de fecho interno (incluindo dispositivos de encerramento vascular)
- Implantes para aumento de tecidos (excluindo as mamas)
- Cateteres vasculares periféricos para uso a longo prazo
- Enxertos vasculares periféricos e stents
- Implantes penianos
- Suturas não absorvíveis, cimentos ósseos não biodegradáveis e implantes maxilofaciais; dispositivos cirúrgicos viscoelásticos destinados especificamente à cirurgia do segmento anterior oftálmico
- Parafusos pediculares

IIa

- destinam-se a ser colocados nos dentes, caso em que são classificados como classe IIa;

- Pontes e coroas
- Materiais e pinos para restaurações dentárias
- Ligas, cerâmicas e polímeros dentários

III

- destinam-se a ser utilizados em contacto direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, caso em que são classificados como classe III;

- Válvulas cardíacas protésicas
- Clipes para aneurismas
- Próteses e stents vasculares
- Cateteres vasculares centrais para uso a longo prazo
- Stents espinais
- Elétrodos do sistema nervoso central (SNC)
- Suturas cardiovasculares
- Filtros da veia cava permanentes e recuperáveis
- Dispositivos de oclusão do septo
- Bombas de balão intra-aórtico
- Dispositivos externos de assistência ventricular esquerda

III

- têm um efeito biológico ou são total ou principalmente absorvidos, caso em que são classificados como classe III;

- Suturas absorvíveis de longo prazo
- Adesivos e dispositivos implantáveis reivindicados como bioativos através da aplicação de revestimentos de superfície, tais como fosforilcolina
- Cimentos ósseos biodegradáveis
- Fluidos elastoviscosos para o movimento articular (por exemplo, hialuronano de origem não animal)

III

- se destinam a sofrer uma transformação química no corpo, caso em que são classificados como classe III, exceto se os dispositivos forem colocados nos dentes

III

- destinam-se a administrar medicamentos, caso em que são classificados como classe III;

- Sistemas recarregáveis não ativos de administração de medicamentos
- Diálise peritoneal

III

- são dispositivos implantáveis ativos ou os seus acessórios, caso em que são classificados como classe III;

- Implantes cocleares e respetivos acessórios
- Pacemakers cardíacos implantáveis
- Desfibrilhadores cardíacos implantáveis (ICD)
- Cabos, elétrodos e adaptadores para pacemakers e desfibrilhadores implantáveis
- Estimuladores nervosos implantáveis
- Estimuladores vesicais implantáveis
- Estimuladores esfincterianos implantáveis
- Acessórios para dispositivos implantáveis ativos (com ou sem contacto com o coração), sejam implantáveis ou não implantáveis, ativos ou não:
- chave dinamométrica para gerador de impulsos implantável / desfibrilhador cardíaco implantável
- cabos para programador / analisador do sistema de estimulação
- íman para gerador de impulsos implantável / gerador de desfibrilhador cardíaco implantável
- programador ou transmissor externo destinado à ativação ou ao controlo da parte implantável do dispositivo
- elétrodos/condutores para pacemakers implantáveis

III

- são implantes mamários ou redes cirúrgicas, caso em que são classificados como classe III;

- Implantes mamários
- Expansores de tecido mamário
- Redes cirúrgicas para reparação de hérnias
- Fita vaginal sem tensão

III

- são próteses articulares totais ou parciais, caso em que são classificadas como classe III, com exceção dos componentes acessórios, tais como parafusos, cunhas, placas e instrumentos; ou

- Anca, joelho
- Ombro
- Tornozelo

III

- são implantes de substituição de disco intervertebral ou dispositivos implantáveis que entram em contacto com a coluna vertebral, caso em que são classificados como classe III, com exceção de componentes como parafusos, cunhas, placas e instrumentos

- Implantes de substituição do disco intervertebral
- Implantes espinhais: ganchos que fixam a haste à coluna vertebral
- Hastes implantáveis em contacto com a coluna vertebral
- Dispositivo colocado no espaço discal
- Dispositivos para fusão intersomática

Classe

Regra 9

Exemplos

IIa

Todos os dispositivos terapêuticos ativos destinados a administrar ou trocar energia são classificados como classe IIa

- Energia elétrica e/ou magnética e eletromagnética:
- estimuladores musculares
- estimuladores externos para o crescimento ósseo
- dispositivos TENS
- eletroímãs oculares
- acupuntura elétrica
- Energia térmica:
- permutadores de calor, exceto os tipos descritos abaixo
- Energia mecânica:
- dermátomos motorizados
- brocas motorizadas
- peças de mão dentárias
- Luz:
- fototerapia para tratamento da pele e para cuidados neonatais
- Som:
- aparelhos auditivos externos
- Ultrassons:
- equipamentos para fisioterapia
- ventiladores para apneia do sono sem função de monitorização

IIb

salvo se as suas características forem tais que possam administrar energia ao corpo humano ou trocar energia com ele de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a intensidade e o local de aplicação da energia, caso em que são classificados como dispositivos de classe IIb.

- Energia cinética:
- ventiladores pulmonares
- Energia térmica:
- incubadoras para recém-nascidos
- aquecedores de sangue
- permutadores de calor alimentados eletricamente (com doentes incapazes de reagir, comunicar e/ou sem sensibilidade)
- Energia elétrica:
- geradores eletrocirúrgicos de alta frequência e equipamentos de eletrocauterização, incluindo os respetivos elétrodos
- pacemakers externos e desfibrilhadores externos sem função diagnóstica integrada ou incorporada
- equipamentos para terapia eletroconvulsiva
- Luz coerente:
- lasers cirúrgicos
- Ultrassons:
- litotriptores, dispositivos de ultrassons cirúrgicos
- ultrassons focalizados de alta intensidade (HIFU)

IIb

Todos os dispositivos ativos destinados a controlar ou monitorizar o desempenho de dispositivos terapêuticos ativos de classe IIb, ou destinados a influenciar diretamente o desempenho desses dispositivos, são classificados como dispositivos de classe IIb.

- Sistemas de feedback externo para dispositivos terapêuticos ativos
 

IIb

Todos os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante para fins terapêuticos, incluindo os dispositivos que controlam ou monitorizam esses dispositivos ou que influenciam diretamente o seu desempenho, são classificados como classe IIb 

- Dispositivos de braquiterapia, se o próprio dispositivo também gerar a radiação
- Ciclotrões e aceleradores lineares terapêuticos
- Fontes terapêuticas de raios X

III

Todos os dispositivos ativos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos implantáveis ativos são classificados como classe III 

- Unidades de programação e analisadores de sistemas de estimulação
- Cardioscópios com indicadores do impulso de estimulação especificamente destinados à monitorização de dispositivos implantáveis ativos
- Programadores para:
- Gerador de impulsos implantável (IPG)
- Desfibrilhador cardioversor implantável (ICD)
- Gravador de loop implantável
- Dispositivos de monitorização remota para dispositivos implantáveis ativos

Classe

Regra 10

Exemplos

IIa

Os dispositivos ativos destinados ao diagnóstico e à monitorização são classificados como dispositivos de classe IIa:
- se forem destinados a fornecer energia que será absorvida pelo corpo humano,

- Equipamentos de ressonância magnética
- Testadores de vitalidade pulpar
- Estimuladores de respostas evocadas
- Ultrassonografia diagnóstica

I

exceto os dispositivos destinados a iluminar o corpo do paciente no espectro visível, caso em que são classificados como classe I;

- Lâmpadas de exame
- Microscópios cirúrgicos destinados a iluminar o corpo do paciente no espectro visível
- Dermatoscópios com fontes de luz integradas

IIa

- se se destinarem a visualizar in vivo a distribuição de radiofármacos; ou

- Câmaras gama
- Tomografia por emissão de positrões (PET) e tomografia computorizada por emissão de fotão único (SPECT)

IIa

- se se destinarem a permitir o diagnóstico direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais,

- Eletrocardiógrafos
- Eletroencefalógrafos
- Termómetros eletrónicos
- Estetoscópios eletrónicos
- Equipamentos eletrónicos para medição da pressão arterial

IIb

salvo se forem especificamente destinados à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais e a natureza das variações desses parâmetros for tal que possa resultar em perigo imediato para o doente, por exemplo variações do desempenho cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso central, ou se forem destinados ao diagnóstico em situações clínicas em que o doente se encontre em perigo imediato, casos em que são classificados como classe IIb.

- Analisadores de gases no sangue utilizados em cirurgia cardíaca aberta
- Monitores de apneia, incluindo monitores de apneia para uso domiciliário
- Monitores de doentes (uso previsto: monitor destinado à monitorização multiparamétrica do doente. O dispositivo gera alarmes visuais e sonoros se algum dos parâmetros fisiológicos monitorizados variar para além dos limites pré-definidos e produz registos temporizados dos alarmes), por exemplo para monitorização em cuidados intensivos, p. ex., pressão arterial, temperatura, saturação de oxigénio

IIb

Os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante e destinados à radiologia diagnóstica ou terapêutica, incluindo os dispositivos de radiologia intervencionista e os dispositivos que controlam ou monitorizam esses dispositivos ou que influenciam diretamente o seu desempenho, são classificados como classe IIb.

- Equipamentos de raios X de diagnóstico
- Dispositivos de tomografia computorizada (TC)

Classe

Regra 11

Exemplos

IIa

O software destinado a fornecer informações utilizadas para tomar decisões com fins de diagnóstico ou terapêuticos é classificado como classe IIa, exceto se essas decisões tiverem um impacto que possa causar:

- MDSW destinado a classificar sugestões terapêuticas para um profissional de saúde com base no historial do doente, nos resultados de exames de imagem e nas características do doente, por exemplo, MDSW que lista e classifica todas as opções de quimioterapia disponíveis para indivíduos BRCA-positivos.
- MDSW de terapia cognitiva em que um especialista determina a terapia cognitiva necessária com base no resultado fornecido pelo MDSW.

III

- a morte ou uma deterioração irreversível do estado de saúde de uma pessoa, caso em que é classificado como classe III; ou

- MDSW destinado a realizar um diagnóstico por meio da análise de imagens para a tomada de decisões terapêuticas em doentes com AVC agudo.

IIb

- uma deterioração grave do estado de saúde de uma pessoa ou uma intervenção cirúrgica, caso em que é classificado como classe IIb.

- Uma aplicação móvel destinada a analisar o ritmo cardíaco de um utilizador, detetar anomalias e informar um médico em conformidade.
- MDSW destinado ao diagnóstico da depressão com base numa pontuação resultante de dados introduzidos sobre os sintomas do doente (por exemplo, ansiedade, padrões de sono, stress, etc.).

IIa

O software destinado a monitorizar processos fisiológicos é classificado como classe IIa,

- MDSW destinado a monitorizar processos fisiológicos que não são considerados vitais.
- Dispositivos destinados a ser utilizados para obter medições de sinais fisiológicos vitais em exames de rotina, incluindo a monitorização no domicílio.

IIb

exceto se se destinar à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais, quando a natureza das variações desses parâmetros for tal que possa resultar em perigo imediato para o doente, caso em que é classificado como classe IIb.

- Dispositivos médicos, incluindo MDSW, destinados a ser utilizados para a vigilância contínua de processos fisiológicos vitais em anestesia, cuidados intensivos ou cuidados de emergência.

I

Todo o restante software é classificado como classe I.

- Aplicação MDSW destinada a apoiar a conceção, calculando o estado de fertilidade do utilizador com base num algoritmo estatístico validado. O utilizador introduz dados de saúde, incluindo a temperatura corporal basal (BBT) e os dias de menstruação, para acompanhar e prever a ovulação. O estado de fertilidade do dia atual é indicado por um de três sinais: vermelho (fértil), verde (infértil) ou amarelo (fase de aprendizagem/flutuação do ciclo). 

Classe

Regra 12

Exemplos

IIa

Todos os dispositivos ativos destinados a administrar e/ou remover medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias para ou do corpo são classificados como classe IIa,

- Bombas de sucção
- Bombas de alimentação
- Injetores a jato para vacinação
- Bombas elastoméricas ou bombas de balão para infusão

IIb

salvo se essa administração ou remoção for realizada de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza das substâncias envolvidas, a parte do corpo em causa e o modo de aplicação, caso em que são classificados como dispositivos de classe IIb.

- Bombas de infusão
- Ventiladores
- Máquinas de anestesia
- Vaporizadores anestésicos
- Equipamentos de diálise
- Bombas de sangue para máquinas coração-pulmão
- Câmaras hiperbáricas
- Reguladores de pressão para gases medicinais
- Misturadores de gases medicinais
- Permutadores de humidade em circuitos respiratórios quando utilizados em doentes inconscientes ou que não respiram espontaneamente
- Concentradores de oxigénio utilizados para administrar ar enriquecido com oxigénio diretamente ao doente

Classe

Regra 13

Exemplos

I

Todos os outros dispositivos ativos são classificados como classe I.

- Cadeiras de rodas elétricas
- Lâmpadas de fotopolimerização dentária
- Camas hospitalares elétricas
- Elevadores de pacientes
- Cadeiras odontológicas

Classe

Regra 14

Exemplos

III

Todos os dispositivos que incorporam, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento, tal como definido no ponto 2 do artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado de sangue humano ou de plasma humano, tal como definido no ponto 10 do artigo 1.º dessa Diretiva, e que exerce uma ação acessória à do dispositivo, são classificados como dispositivos de classe III.

- Cimento ósseo com antibióticos
- Preservativos com espermicida
- Cateteres revestidos com anticoagulantes (por exemplo, heparina)
- Materiais endodônticos com antibióticos
- Soluções de irrigação oftálmica destinadas principalmente à irrigação, que contêm componentes que apoiam o metabolismo das células endoteliais da córnea
- Pensos que incorporam um agente antimicrobiano, quando esse agente exerce uma ação acessória sobre a ferida
- Stents libertadores de fármacos (por exemplo, coronários, pulmonares)
- Selantes cirúrgicos que contêm albumina sérica humana ou trombina
- Implantes revestidos com fibrinogénio humano
- Sacos de sangue que incorporam heparina ou outras substâncias como agentes anticoagulantes que, se utilizadas separadamente, podem ser consideradas um medicamento
- Meios celulares para FIV com albumina humana
- Dispositivos intrauterinos (DIU) que contêm substâncias medicinais, incluindo cobre ou prata
- Géis lubrificantes para cateteres que contêm analgésicos, por exemplo, lidocaína

Classe

Regra 15

Exemplos

IIb

Todos os dispositivos utilizados para contraceção ou para a prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis são classificados como dispositivos de classe IIb,

- Preservativos e femidoms (preservativos internos)
- Diafragmas contracetivos
- Monitores de fertilidade e software como dispositivo médico destinados a ser utilizados na contraceção (por exemplo, através da utilização da temperatura corporal basal)

III

salvo se forem dispositivos implantáveis ou dispositivos invasivos de longo prazo, caso em que são classificados como classe III.

- Dispositivos para laqueadura tubária (por exemplo, clipes ou anéis)
- Dispositivos contraceptivos intrauterinos não hormonais (DIU ou ICD)

Classe

Regra 16

Exemplos

IIb

Todos os dispositivos destinados especificamente a serem utilizados para desinfetar, limpar, enxaguar ou, quando apropriado, hidratar lentes de contacto são classificados como classe IIb.

- Soluções para armazenamento de lentes de contacto
- Produtos de limpeza para lentes de contacto
- Dispositivos ultravioleta, de vibração ou ultrassónicos para a limpeza e desinfeção de lentes de contacto

IIa

Todos os dispositivos destinados especificamente à desinfeção ou esterilização de dispositivos médicos são classificados como classe IIa,

- Soluções desinfetantes especificamente destinadas a dispositivos médicos não invasivos
- Equipamentos de lavagem-desinfeção destinados especificamente à desinfeção de dispositivos médicos não invasivos
- Esterilizadores destinados à esterilização de dispositivos médicos em ambiente médico

IIb

exceto se forem soluções desinfetantes ou equipamentos de lavagem-desinfeção especificamente destinados à desinfeção de dispositivos invasivos, como etapa final do reprocessamento, caso em que são classificados como classe IIb.

- Soluções/desinfetantes para sondas de ecografia transesofágica
- Equipamentos de lavagem-desinfeção especificamente destinados à desinfeção de endoscópios ou de outros dispositivos invasivos na etapa final do reprocessamento (por exemplo, equipamentos odontológicos)
- Desinfetantes para os circuitos de fluidos de equipamentos de hemodiálise
- Produtos para desinfeção de próteses dentárias

!

Esta regra não se aplica a dispositivos destinados a limpar dispositivos que não sejam lentes de contacto exclusivamente por meio de ação física.

- Escovas especificamente destinadas à limpeza de dispositivos médicos por ação mecânica
- Dispositivos ultrassónicos (para dispositivos que não sejam lentes de contacto)

Classe

Regra 17

Exemplos

IIa

Os dispositivos especificamente destinados ao registo de imagens de diagnóstico geradas por radiação de raios X são classificados como dispositivos de classe IIa.

- Detetores digitais de raios X para registo de imagens
- Placas de fósforo fotostimuláveis
- Filmes de raios X

Classe

Regra 18

Exemplos

III

Todos os dispositivos fabricados utilizando tecidos ou células de origem humana ou animal, ou os seus derivados, que sejam não viáveis ou tenham sido tornados não viáveis, são classificados como classe III,

- Válvulas cardíacas biológicas de origem animal
- Pensos xenógenos porcinos
- Dispositivos fabricados a partir de colagénio/gelatina de origem animal
- Dispositivos que utilizam ácido hialurónico de origem animal
- Dispositivos à base de substâncias que contêm colagénio para utilização em orifícios corporais
- Preenchimentos dérmicos à base de colagénio
- Substitutos de enxerto ósseo

I

salvo se tais dispositivos forem fabricados utilizando tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, que sejam não viáveis ou tenham sido tornados não viáveis, e se se destinarem exclusivamente a entrar em contacto com a pele intacta. 

- Componentes de couro de dispositivos ortopédicos

Classe

Regra 19

Exemplos

Todos os dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais são classificados como

III

– classe III se apresentarem um elevado ou médio potencial de exposição interna

- Preenchedores ósseos com nanomateriais na sua formulação (não polimerizados antes do contacto com o sangue/tecidos e degradáveis)
- Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (utilização prevista: ablação térmica de tumores ou modulação térmica do microambiente tumoral por exposição a campos magnéticos alternados)
- Cateter intravascular fabricado em polímero não degradável, com revestimento nano

IIb

- classe IIb se apresentarem um baixo potencial de exposição interna

- Parafusos/placas para fixação óssea com revestimento nano fortemente ligado
- Conjunto para administração de soluções fabricado em polímero não degradável, com revestimento nano fortemente ligado

IIa

- classe IIa se apresentarem um potencial desprezível de exposição interna

- Cateter intravascular para uso a curto prazo fabricado em polímero não degradável, com nanomaterial incorporado na matriz polimérica
- Conjunto para administração de soluções fabricado em polímero não degradável, com nanomaterial incorporado na matriz polimérica
- Materiais para obturações dentárias

Classe

Regra 20

Exemplos

IIa

Todos os dispositivos invasivos relativamente aos orifícios naturais do corpo, que não sejam dispositivos cirurgicamente invasivos, destinados à administração de medicamentos por inalação, são classificados como dispositivos de classe IIa,

- Espaçador destinado a inaladores de dose medida (acoplado ao inalador), exceto no tratamento de condições potencialmente fatais
- Inaladores para terapia de substituição da nicotina (nicotina não incluída)
- Sistema de administração de oxigénio com cânula nasal, exceto no tratamento de condições potencialmente fatais
- Inaladores e nebulizadores quando o seu modo de ação provavelmente não tem um impacto essencial na eficácia e na segurança do medicamento administrado ou quando não se destinam ao tratamento de condições potencialmente fatais

IIb

exceto se o seu modo de ação tiver um impacto essencial na eficácia e na segurança do medicamento administrado ou se se destinarem ao tratamento de condições potencialmente fatais, caso em que são classificados como dispositivos de classe IIb 

- Nebulizadores (não pré-carregados com um medicamento específico) nos casos em que a falha na administração das características corretas de dosagem possa ser perigosa
- Espaçador destinado a inaladores pressurizados de dose medida, ligado ao inalador

Classe

Regra 21

Exemplos

III

Os dispositivos compostos por substâncias ou combinações de substâncias destinados a serem introduzidos no corpo humano através de um orifício natural ou aplicados sobre a pele, e que são absorvidos ou dispersos localmente no corpo humano, são classificados como:
- classe III se eles, ou os seus produtos do metabolismo, forem absorvidos sistemicamente pelo corpo humano com o objetivo de atingir a finalidade pretendida;

III

- classe III se atingirem a sua finalidade pretendida no estômago ou no trato gastrointestinal inferior e se eles, ou os seus produtos do metabolismo, forem absorvidos sistemicamente pelo corpo humano;

- Alginato de Na/Mg, xiloglucano
- Absorventes de gorduras que são absorvidos sistemicamente, quer diretamente quer através dos seus metabolitos

IIa

- classe IIa se forem aplicados na pele ou se forem aplicados na cavidade nasal ou oral até à faringe, e atingirem a sua finalidade prevista nessas cavidades; e

- Formulações à base de substâncias para tratamento da pele
- Água salgada utilizada, por exemplo, como sprays nasais ou para a garganta
- Tratamentos orais para a tosse que atingem a sua finalidade prevista na cavidade oral até à faringe

IIb

- classe IIb em todos os outros casos.

- Preparações de simeticona para administração oral
- Carvão ativado para administração oral
- Gel para hidratação vaginal / lubrificantes vaginais
- Colírios para hidratação
- Gotas auriculares
- Dispositivos médicos para administração oral destinados ao tratamento da diarreia, por exemplo, caulino, diosmectite
- Dispositivos médicos para administração oral destinados ao tratamento da obesidade, por exemplo, frutooligossacarídeos, glucomanano

Classe

Regra 22

Exemplos

III

Os dispositivos terapêuticos ativos com uma função diagnóstica integrada ou incorporada que determine de forma significativa a gestão do doente pelo próprio dispositivo, tais como sistemas de circuito fechado ou desfibrilhadores externos automáticos, são classificados como dispositivos de classe III.

- Desfibrilhadores externos automáticos (DEA), incluindo os respetivos elétrodos (pás)
- Desfibrilhadores externos semiautomáticos
- Sistemas automatizados de administração de insulina em circuito fechado
- Bombas de infusão externas automatizadas com sensores integrados para adaptar a terapêutica de perfusão
- Dispositivos de interface cérebro–computador (BCI), utilizados, por exemplo, para controlo motor em doentes com paralisia grave
- Sistemas de circuito fechado para o tratamento por estimulação cerebral profunda (DBS) de diversas patologias neurológicas
- Sistemas de circuito fechado para o controlo neuroquímico dinâmico de intervenções terapêuticas, por exemplo, sistemas de anestesia ou de infusão com controlo por objetivo