MDCG 2023-5 e MDCG 2023-6: due al prezzo di uno - Prodotti senza una finalità medica prevista dall'allegato XVI

🇪🇺 Nuove guide MDCG per i prodotti senza scopo medico previsto (allegato XVI della MDR2017/745) - Offerta speciale: acquistane 2, risparmiane 1 💸

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato due nuovi documenti relativi ai prodotti senza scopo medico previsto (Allegato XVI del MDR 2017/745).

1️⃣" MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies".

Questo documento guida fornisce elementi utili per la qualificazione di un prodotto come prodotto senza scopo medico elencato nell'Allegato XVI del MDR 2017/745 e (UE) 2022/2346. Fornisce inoltre spiegazioni ed esempi per l'applicazione di alcune regole di classificazione ai prodotti senza scopo medico, di seguito denominati anche dispositivi. Gli esempi forniti non implicano che i prodotti siano qualificati a priori come dispositivi. Le regole di classificazione si applicano dopo che è stata stabilita la qualificazione del prodotto come dispositivo.

Il presente documento guida deve essere utilizzato insieme alla MDCG 2021-24 sulla classificazione dei dispositivi medici e deve tenere conto del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione sulla riclassificazione.

Ci sono sezioni interessanti sui "dispositivi a doppio uso" e sui prodotti a "destinazione multipla", nonché esempi di prodotti che non si qualificano come prodotti dell'Allegato XVI. La classificazione e gli esempi sono ordinati per gruppo come da CS (Specifiche Comuni). A mio parere, è un lavoro ben fatto.

2️⃣" MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies".

Questa guida MDCG riguarda la dimostrazione dell'equivalenza, basata su dati relativi a un dispositivo già esistente, ai fini della marcatura CE ai sensi della MDR ed è applicabile ai prodotti senza una destinazione d'uso medica elencati nell'Allegato XVI della MDR e coperti dalla CS. Per i dispositivi a doppio uso, che sono dispositivi con una destinazione d'uso medica e una non medica, questa guida si applica solo alla destinazione d'uso non medica. Questo documento di orientamento deve essere utilizzato insieme alla MDCG 2020-5 sull'equivalenza.

I link alle guide sono riportati di seguito. Buon divertimento 💕

Siamo al vostro servizio

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del CQ (Controllo Qulaità) dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.

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