MDCG 2023-5 und MDCG 2023-6: zwei zum Preis von einem - Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Anhang XVI

🇪🇺 Neue MDCG-Leitfäden für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI der MDR2017/745) - Sonderangebot: 2 kaufen, 1 sparen 💸

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat zwei neue Dokumente zu Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck (Anhang XVI der MDR 2017/745) veröffentlicht.

1️⃣" MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies".

Dieser Leitfaden enthält nützliche Elemente für die Einstufung eines Produkts als Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung, das in Anhang XVI der MDR 2017/745 und (EU) 2022/2346 aufgeführt ist. Außerdem enthält er Erläuterungen und Beispiele für die Anwendung bestimmter Klassifizierungsregeln auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, im Folgenden auch als Produkte bezeichnet. Die angeführten Beispiele bedeuten nicht, dass die Produkte a priori als Produkte qualifiziert sind. Die Klassifizierungsregeln gelten, nachdem die Einstufung des Produkts als Produkt festgestellt wurde.

Dieser Leitfaden sollte in Verbindung mit der MDCG 2021-24 zur Klassifizierung von Medizinprodukten verwendet werden und die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 der Kommission zur Neuklassifizierung berücksichtigen.

Es gibt interessante Abschnitte über "Produkte mit doppeltem Verwendungszweck" und "Produkte mit mehreren Verwendungszwecken" sowie Beispiele für Produkte, die nicht unter Anhang XVI fallen. Die Klassifizierung und die Beispiele sind nach Gruppen gemäß der CS (Common Specifications) geordnet. Meiner Meinung nach ist dies recht gut gemacht.

2️⃣" MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies".

Dieser Leitfaden der MDCG befasst sich mit dem Nachweis der Gleichwertigkeit auf der Grundlage von Daten, die sich auf ein bereits vorhandenes Produkt beziehen, zum Zwecke der CE-Kennzeichnung gemäß der MDR und gilt für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der MDR aufgeführt sind und unter das CS fallen. Für Produkte mit doppelter Zweckbestimmung, d. h. Produkte mit einer medizinischen und einer nichtmedizinischen Zweckbestimmung, gilt dieser Leitfaden nur für die nichtmedizinische Zweckbestimmung. Dieser Leitfaden sollte in Verbindung mit MDCG 2020-5 über die Gleichwertigkeit verwendet werden.

Links zu den Leitfäden unten. Viel Spaß 💕

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Seit dem Inkrafttreten der Verordnung MDR 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed stellt seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit anzugehen.

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