MDCG 2023-5 et MDCG 2023-6 : deux pour le prix d'un - Produits sans usage médical prévu sous Annexe XVI
Reglementation des dispositifs medicaux
🇪🇺 Nouveaux guides MDCG pour les produits sans usage médical prévu (Annexe XVI du MDR2017/745) - Offre spéciale : achetez-en 2, économisez-en 1 💸
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié deux nouveaux documents concernant les produits sans usage médical prévu (annexe XVI du MDR 2017/745).
1️⃣ » MDCG 2023-5 Guide sur la qualification et la classification des produits de l'annexe XVI - Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés ».
Ce document d'orientation fournit des éléments utiles à la qualification d'un produit comme produit sans destination médicale répertoriée à l'annexe XVI du MDR 2017/745 et (UE) 2022/2346. Elle fournit également des explications et des exemples pour l'application de certaines règles de classification à des produits sans destination médicale, ci-après également dénommés dispositifs.
Les exemples fournis n’impliquent pas que les produits soient a priori qualifiés de dispositifs. Les règles de classification s'appliquent après que la qualification du produit en tant que dispositif ait été établie. Ce document d'orientation doit être utilisé conjointement avec le MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux et prendre en compte le règlement d'exécution (UE) 2022/2347 de la Commission sur la reclassification.
Il existe des sections intéressantes sur les « dispositifs à double usage » et les produits « à usages multiples », ainsi que des exemples de produits qui ne sont pas considérés comme des produits de l'annexe XVI.
La classification et les exemples sont triés par groupe selon le CS. À mon avis, c'est plutôt bien fait.
2️⃣ » MDCG 2023-6 Guide sur la démonstration de l'équivalence pour les produits de l'annexe XVI - Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés ».
Ce guide MDCG couvre la démonstration de l'équivalence, sur la base des données relatives à un dispositif déjà existant, aux fins du marquage CE en vertu du MDR et est applicable aux produits sans finalité médicale prévue répertoriés à l'annexe XVI du MDR et couverts par le MDR. CS. Pour les dispositifs à double usage, qui sont des dispositifs ayant une destination médicale et non médicale, ces lignes directrices s'appliquent uniquement à la destination non médicale.
Ce document d’orientation doit être utilisé conjointement avec le MDCG 2020-5 sur l’équivalence.
Liens vers les guides ci-dessous. Profitez-en, enjoy 💕
Nous sommes à votre service
Depuis l'arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l'organisme notifié (par exemple revue de l'évaluation clinique approfondie, procédure PMS, résultats CQ des produits de validation, preuve des compétences du personnel , etc.).
CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d'experts et de consultants spécialisés, qui sauront aborder la transition MDR dans sa globalité
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