MDCG 2023-5 e MDCG 2023-6: dois pelo preço de um - Produtos sem finalidade médica prevista nos termos do Anexo XVI

🇪🇺 Novos guias do MDCG para produtos sem uma finalidade médica prevista (Anexo XVI da MDR2017/745) - Oferta especial: compre 2, poupe 1 💸

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou dois novos documentos relativos a Produtos sem uma finalidade médica prevista (Anexo XVI do MDR 2017/745)

1️⃣" MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies".

Este documento de orientação fornece elementos úteis para a qualificação de um produto como um produto sem finalidade médica prevista listado no Anexo XVI do MDR 2017/745 e (UE) 2022/2346. Também fornece explicações e exemplos para a aplicação de determinadas regras de classificação a produtos sem finalidade médica prevista, a seguir também designados por dispositivos. Os exemplos fornecidos não implicam que os produtos sejam a priori qualificados como dispositivos. As regras de classificação aplicam-se após ter sido estabelecida a qualificação do produto como dispositivo.

O presente guia de orientação deve ser utilizado em conjunto com o MDCG 2021-24 relativo à classificação dos dispositivos médicos e ter em consideração o Regulamento de Execução (UE) 2022/2347 da Comissão relativo à reclassificação.

Existem secções interessantes sobre os "dispositivos de dupla finalidade" e os produtos com "finalidades múltiplas", bem como exemplos de produtos que não se qualificam como produtos do Anexo XVI. A classificação e os exemplos estão ordenados por grupo, de acordo com o CS. Na minha opinião, está muito bem feito.

2️⃣" MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies" (Guia para fabricantes e organismos notificados).

Este guia do MDCG abrange a demonstração de equivalência, com base em dados relativos a um dispositivo já existente, para efeitos de marcação CE ao abrigo do RDM e é aplicável a produtos sem uma finalidade médica prevista enumerados no Anexo XVI do RDM e abrangidos pela CS. Para dispositivos de dupla finalidade, que são dispositivos com uma finalidade médica e uma finalidade não médica, este guia aplica-se apenas à finalidade não médica prevista. Este documento de orientação deve ser utilizado em conjunto com o MDCG 2020-5 sobre equivalência.

Ligações para os guias abaixo. Desfrutem 💕

Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade

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