MDCG 2023-5 y MDCG 2023-6: dos por el precio de uno - Productos sin una finalidad médica prevista con arreglo al anexo XVI

🇪🇺 Nuevas guías del MDCG para productos sin finalidad médica prevista (anexo XVI del MDR2017/745) - Oferta especial: compre 2 y ahorre 1 💸

Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado dos nuevos documentos relativos a Producto sin finalidad médica prevista (Anexo XVI de MDR 2017/745)

1️⃣" MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies".

Este documento de orientación proporciona elementos útiles para la calificación de un producto como producto sin finalidad médica prevista enumerado en el anexo XVI del MDR 2017/745 y (UE) 2022/2346. También proporciona explicaciones y ejemplos para la aplicación de determinadas normas de clasificación a los productos sin finalidad médica prevista, en lo sucesivo también denominados productos. Los ejemplos proporcionados no implican que los productos se califiquen a priori como productos. Las reglas de clasificación se aplican una vez establecida la calificación del producto como producto.

Este documento de orientación debe utilizarse junto con el MDCG 2021-24 sobre clasificación de productos sanitarios y tener en cuenta el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión sobre reclasificación.

Hay secciones interesantes sobre productos de "doble propósito" y "propósitos múltiples", y ejemplos de productos que no califican como productos del Anexo XVI. La clasificación y los ejemplos están ordenados por grupo según el CS. En mi opinión, está bastante bien hecho.

2️⃣" MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies".

Esta guía del MDCG cubre la demostración de equivalencia, basada en datos relativos a un producto ya existente, a efectos del marcado CE conforme al MDR y es aplicable a los productos sin una finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del MDR y cubiertos por el CS. Para los productos de doble finalidad, que son productos con una finalidad prevista médica y otra no médica, esta guía se aplica únicamente a la finalidad prevista no médica. Este documento guía debe utilizarse junto con el MDCG 2020-5 sobre equivalencia.

Enlaces a las guías a continuación. Disfrute 💕

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.).

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad

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