El calendario según la modificación del Reglamento 2023/607

Muchos de nuestros clientes nos plantean dudas sobre el calendario a tener en cuenta desde la publicación y entrada en vigor (en procedimiento acelerado) de la modificación de la MDR 2017/745, la famosa UE 2023/607, aplicable desde el 15 de marzo de 2023 .

Obligaciones a cumplir desde el periodo transitorio ampliado:

Mantener la validez de los certificados MDD (o declaración de conformidad):

• El certificado es válido a partir del 26 de mayo de 2021 y no se retira
• + si el certificado caducaba en la fecha de entrada en vigor del reglamento modificador (15/03/2023):
• Contrato firmado con una ON de conformidad con el anexo VII, sección 4.3, antes de la expiración del certificado MDD del MD en cuestión o de un MD necesario para sustituirlo* (artículo 120, sección 2a)
• Una autoridad competente haya concedido una exención con arreglo al artículo 59 o haya solicitado al fabricante que aplique el procedimiento de evaluación aplicable con arreglo al artículo 97 (artículo 120, sección 2b)
• Para MD de clase I según MDD que cambian de clase: Declaración de conformidad (DoC) válida a partir del 26 de mayo de 2021 (Artículo 120, sección 3b)

*Un producto está destinado a sustituir a otro tras uno o varios cambios significativos en el diseño, y/o el rendimiento, y/o el uso previsto.

Condiciones que deben cumplirse para la comercialización:

• Cumplimiento de la MDD (artículo 120, sección 3c - a)
• Ningún cambio significativo en la finalidad y/o el diseño (artículo 120, sección 3c - b y véase la guía 2020-3 rev 1 del MDCG)
• Ningún riesgo inaceptable (artículo 120, sección 3c - c)
• Implantación de un SGC conforme al MDR antes del 26 de mayo de 2024 (seguimiento, vigilancia y registro de operadores económicos) - (Artículo 120, sección 3c - d)
• Presentación de una solicitud formal a un Organismo Notificado antes del 26 de mayo de 2024 y firma del contrato con el ON antes del 26 de septiembre de 2024 (Artículo 120, sección 3c - e)
• Aplicación de la Vigilancia Post-Mercado (SAC), vigilancia del mercado, vigilancia, registro de operadores y productos según MDR (Artículo 120, sección 3d)

Si se cumplen las condiciones, el producto sanitario destinado a pasar conforme al MDR o destinado a sustituir a un MD conforme a la MDD se comercializará directamente aplicable.

Otras aportaciones de la enmienda 2023/607

La enmienda también deroga el final del periodo de disponibilidad.

¿Cómo puedo saber si el fabricante dispone del periodo de transición?

• Los certificados actuales bajo MDD no serán modificados por los Organismos Notificados (extensión "por ley")
• El fabricante podrá establecer una "Autodeclaración" - hay un modelo disponible aquí
• El Organismo Notificado podrá establecer una "Carta de confirmación" - hay un modelo disponible aquí
• La autoridad competente podrá expedir un "certificado de libre venta".

Si el Organismo Notificado seleccionado para el MDR es diferente del ON que había emitido el certificado bajo MDD, se debe elaborar una aprobación tripartita. La vigilancia por parte del nuevo ON bajo MDR se realizará a más tardar el 26 de septiembre de 2024. La nueva ON no será responsable de la vigilancia anterior) - Artículo 120 apartado 3e.

El Equipo NB ha propuesto un modelo de contrato tripartito que está disponible aquí

¿Qué ocurrirá a partir de 2029?

• Todos los productos sanitarios comercializados deberán cumplir el Reglamento MDR 2017/745
• Los productos que cumplan la MDD presentes en los circuitos de distribución o en las instalaciones del usuario (vendidos o en depósito) pueden venderse/utilizarse sin límite de tiempo, salvo la fecha de caducidad.
• Los MD que cumplen la directiva ya instalados en el usuario pueden seguir utilizándose durante su vida útil.

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se han solicitado nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de los productos de validación, prueba de las competencias del personal, etc.).


CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán gestionar la transición MDR en su totalidad.


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