O calendário de acordo com o Regulamento de alteração 2023/607

Muitos dos nossos clientes colocam-nos questões sobre o calendário a ter em conta desde a publicação e entrada em vigor (em procedimento acelerado) da alteração ao RDM 2017/745, o famoso EU 2023/607, aplicável desde 15 de março de 2023 .

Obrigações a cumprir a partir do período de transição alargado:

Manter a validade dos certificados MDD (ou declaração de conformidade):

• O certificado é válido a partir de 26 de maio de 2021 e não é retirado
• + se o certificado expirou na data de entrada em vigor do regulamento de alteração (15/03/2023):
• Contrato assinado com um ON em conformidade com a secção 4.3 do anexo VII, antes da expiração do certificado MDD do DM em causa ou de um DM necessário para o substituir* (artigo 120.º, secção 2a)
• Uma autoridade competente tenha concedido uma isenção nos termos do artigo 59.º ou solicitado ao fabricante que aplique o procedimento de avaliação aplicável nos termos do artigo 97
• Para MDs de classe I ao abrigo da MDD que mudam de classe: Declaração de Conformidade (DoC) válida a partir de 26 de maio de 2021 (artigo 120.º, secção 3b)

*Um dispositivo destina-se a substituir um dispositivo na sequência de alterações significativas na conceção, e/ou no desempenho, e/ou na utilização prevista.

Condições a cumprir para a colocação no mercado:

• Conformidade com a MDD (artigo 120.º, secção 3c - a)
• Nenhuma alteração significativa da finalidade e/ou da conceção (artigo 120.º, secção 3c - b e ver guia MDCG 2020-3 rev 1)
• Ausência de risco inaceitável (artigo 120.º, secção 3c - c)
• Implementação de um SGQ em conformidade com o RDM antes de 26 de maio de 2024 (monitorização, vigilância e registo dos operadores económicos) - (Artigo 120.º, secção 3c - d)
• Apresentação de um pedido formal a um Organismo Notificado antes de 26 de maio de 2024 e contrato assinado com o ON antes de 26 de setembro de 2024 (artigo 120.º, secção 3c - e)
• Aplicação da vigilância pós-comercialização (SAC), fiscalização do mercado, vigilância, registo de operadores e produtos de acordo com o RDM (artigo 120.º, secção 3d)

Se as condições estiverem preenchidas, o dispositivo médico destinado a ser aprovado ao abrigo do RDM ou destinado a substituir um DM ao abrigo do RDM será colocado no mercado diretamente aplicável.

Outras contribuições da alteração 2023/607

A alteração também revoga o fim do período de disponibilidade.

Como é que sei que o fabricante tem o período de transição?

• Os actuais certificados ao abrigo da MDD não serão modificados pelos organismos notificados (extensão "por lei")
• O fabricante poderá estabelecer uma "Auto-declaração" - um modelo está disponível aqui
• O organismo notificado pode elaborar uma "carta de confirmação" - existe um modelo disponível aqui
• A autoridade competente pode emitir um "certificado de venda livre".

Se o Organismo Notificado selecionado para o MDR for diferente do ON que emitiu o certificado ao abrigo da MDD, deve ser elaborada uma aprovação tripartida. A fiscalização pelo novo ON no âmbito do MDR será efectuada o mais tardar até 26 de setembro de 2024. O novo ON não será responsável pela fiscalização anterior) - Artigo 120 secção 3e.

Um modelo de contrato tripartido foi proposto pela Equipa NB e está disponível aqui

O que acontece a partir de 2029?

• Todos os dispositivos médicos colocados no mercado devem cumprir o Regulamento MDR 2017/745
• Os dispositivos que cumprem a MDD presentes nos circuitos de distribuição ou nas instalações do utilizador (vendidos ou em depósito) podem ser vendidos/utilizados sem limite de tempo para além da data de validade.
• Os MD que cumprem a diretiva já instalados no utilizador podem continuar a ser utilizados durante a sua vida útil.

Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos foram solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).


A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que serão capazes de lidar com a transição MDR na sua totalidade.


contacte-nos e descubra como o podemos ajudar.