Neue Version: MDCG 2021-6 Rev. 1 - Fragen und Antworten zur klinischen Prüfung

🫵🏻 Neue Version heute: MDCG 2021-6 Rev. 1

Verordnung (EU) 2017/745 Fragen & Antworten zur klinischen Prüfung:

• Anhang III wurde für Kombinationsprodukte hinzugefügt.
• Der Regulierungspfad in Anhang I wurde leicht aktualisiert.
• Und viele Fragen wurden hinzugefügt oder aktualisiert.

Einleitung

Dieses Dokument richtet sich an Sponsoren von klinischen Prüfungen von Produkten, die im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) durchgeführt werden. Dieses Dokument kann künftig durch weitere Fragen und Antworten ergänzt werden.

In diesem Dokument wird der Begriff "Produkt" in der gleichen Bedeutung wie in der MDR verwendet, d. h. für die Zwecke der MDR werden Medizinprodukte, Zubehör für Medizinprodukte und Produkte, die in Anhang XVI der MDR aufgeführt sind und für die die MDR gilt, im Folgenden als "Produkte" bezeichnet.

Darüber hinaus wird der Begriff "klinische Prüfung" durchgängig in der gleichen Bedeutung wie in Artikel 2 Absatz 45 der MDR verwendet, d. h. "jede systematische Prüfung, an der ein oder mehrere Probanden beteiligt sind und die der Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts dient".

Obwohl die klinische Prüfung in der MDR klar definiert ist, ist es manchmal auch notwendig zu erwähnen, dass es Studien gibt, die diese Definition nicht erfüllen, um abzugrenzen, wann die Bestimmungen in Kapitel VI und Anhang XV der MDR gelten und wann nicht. Zu diesem Zweck wird der weiter gefasste Begriff "klinische Studie" verwendet, der für die Zwecke dieses Leitfadens Studien im Rahmen der medizinischen Forschung am Menschen umfasst und klinische Prüfungen von Arzneimitteln, klinische Prüfungen von Produkten und klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika sowie andere Studien in einem klinischen Umfeld einschließt, bei denen Produkte wie Arzneimittel oder Produkte nicht unbedingt beteiligt sind.

Darüber hinaus muss der Sponsor wissen, dass die MDR keine Einzelheiten über die ethische Überprüfung klinischer Prüfungen enthält. Es ist daher notwendig, die nationalen Anforderungen in Bezug auf die Vorlage bei der Ethik-Kommission zu prüfen und gegebenenfalls sicherzustellen, dass Ethik-Kommissionen und zuständige Behörden Zugang zu denselben Versionen der aktualisierten Dokumente haben.

Wir sind für Sie da

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, den MDR-Übergang in seiner Gesamtheit zu bewältigen, ihr Fachwissen und einen methodischen Ansatz.

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