Comprendere l'importanza del Piano di Gestione del Rischio (RMP) nei dispositivi medici

Il settore dei dispositivi medici è sinonimo di costante innovazione. Ogni giorno c'è una nuova invenzione, una nuova prospettiva e un progresso rivoluzionario. Tuttavia, se da un lato tutti questi progressi hanno il potenziale di cambiare la vita, dall'altro comportano dei rischi intrinseci. Questa contrapposizione tra innovazione e sicurezza sottolinea la necessità cruciale di un approccio strutturato alla gestione del rischio, in particolare sotto forma di Piano di Gestione dei Rischi (RMP).

La RMP, elemento centrale dello standard ISO 14971, è diventata sempre più la pietra miliare della sicurezza dei dispositivi medici.

Ispirandosi alla citazione di Lincoln "Datemi sei ore per abbattere un albero, e passerò le prime quattro ad affilare l'ascia", la RMP può essere vista come la fase preliminare di "affilatura dell'ascia" per i produttori di dispositivi medici. Essa fornisce loro gli strumenti e le strategie per gestire e, soprattutto, mitigare qualsiasi rischio potenziale durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Imparare dal passato

In qualità di consulente, ho avuto il privilegio di lavorare con diversi produttori e le lezioni sono state preziose. Uno di questi incarichi è ancora vivo. Una promettente azienda di dispositivi medici aveva tutti gli ingredienti per il successo, ma ha trascurato la meticolosità richiesta nel suo RMP (responsabilità e autorità non ben descritte, ciclo di vita applicabile non descritto, nessuna motivazione per la scelta di criteri specifici di accettabilità del rischio). Le conseguenti lacune nella strategia di rischio si sono rivelate dannose e hanno ostacolato l'ottenimento del marchio CE. Questo caso serve a ricordare che la preparazione e la lungimiranza, sotto forma di un solido piano di gestione dei rischi, non sono solo facoltative ma essenziali

la visione della RMP secondo la norma ISO 14971

Le attività di gestione del rischio devono essere pianificate. Per il particolare dispositivo medico in esame, il fabbricante deve stabilire e documentare un piano di gestione del rischio in conformità al processo di gestione del rischio. Il piano di gestione del rischio deve far parte del fascicolo di gestione del rischio

Il piano deve includere almeno i seguenti elementi a) l'ambito delle attività di gestione del rischio pianificate, identificando e descrivendo il dispositivo medico e le fasi del ciclo di vita per le quali ciascun elemento del piano è applicabile;b) l'assegnazione delle responsabilità e delle autorità;c) i requisiti per la revisione delle attività di gestione del rischio;d) i criteri di accettabilità del rischio, basati sulla politica del fabbricante per la determinazione del rischio accettabile, compresi i criteri per l'accettazione dei rischi quando non è possibile stimare la probabilità che si verifichi un danno; e) un metodo per valutare il rischio residuo complessivo e i criteri di accettabilità del rischio residuo complessivo basati sulla politica del fabbricante per la determinazione del rischio accettabile;f) le attività di verifica dell'attuazione e dell'efficacia delle misure di controllo del rischio; eg) le attività relative alla raccolta e al riesame delle informazioni pertinenti sulla produzione e sulla post-produzione.

Se il piano cambia durante il ciclo di vita del dispositivo medico, una registrazione delle modifiche deve essere mantenuta nel fascicolo di gestione dei rischi. Laconformità viene verificata mediante l'ispezione del fascicolo di gestione dei rischi

🔹 La forza strutturale di un RMP

Un RMP è molto più di un semplice documento: è una strategia

• Unprogetto strategico: Delinea ogni attività relativa alla gestione del rischio, dalla concettualizzazione alla sorveglianza post-vendita.
• Matrice di responsabilità: Nell'ambiente dinamico della produzione di dispositivi medici, la chiarezza sui ruoli e sulle responsabilità è fondamentale. Un RMP offre questa chiarezza, assicurando che tutti, dalla R&S al marketing, siano allineati nel loro approccio al rischio.
• Evoluzione continua: Un RMP è strutturato in modo da essere dinamico, evolvendo in base al feedback, ai dati reali e alle intuizioni post-market.

disimballare la ISO 24971

In sostanza, però, la ISO 24971 è una guida completa sulla gestione del rischio, pensata per il settore dei dispositivi medici. Lo standard delinea le aspettative per le attività di gestione del rischio, spingendo i produttori a impegnarsi per ottenere dispositivi che non solo soddisfino i requisiti normativi e gli standard, ma che sopportino anche le condizioni dell'applicazione reale

Il piano di gestione del rischio descrive l'ambito delle attività di gestione del rischio, le responsabilità e le autorità delle persone coinvolte, i criteri di accettabilità del rischio, le informazioni di produzione e post-produzione da raccogliere e rivedere per il dispositivo medico e tutte le attività di gestione del rischio che vengono svolte durante l'intero ciclo di vita del prodotto.[...]Il campo di applicazione identifica e descrive il dispositivo medico e le fasi del ciclo di vita per le quali ogni elemento del piano è applicabile

✨ Introduzione alla soluzione di CSDmed ✨

Riconoscendo le sfide affrontate da molti produttori, ho progettato un modello di RMP allineato alla norma ISO 14971. Questo strumento aiuta a identificare, valutare, controllare e monitorare i rischi. Vantaggi dell'utilizzo del modello RMP di CSDmed

• Efficienza operativa: Con questo modello, non siete solo pronti per gli audit, ma anche per il futuro.

• Adattabilità: Ogni dispositivo è unico e richiede un approccio al rischio personalizzato. Il nostro modello offre la flessibilità necessaria per modellarlo in base alle vostre esigenze specifiche.

Ma il nostro impegno in CSDmed va oltre. Non siamo qui solo per fornire strumenti; siamo qui per essere partner nel vostro percorso di gestione del rischio. I nostri servizi di consulenza sono pensati per offrire approfondimenti, strategie e soluzioni su misura per il successo.

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Link al file (modello gratuito di RMP)

Un altro articolo interessante: ISO 14971, ISO/TR 24971, IEC 60812 e IEC 61025: come scegliere i giusti metodi di analisi del rischio per i dispositivi medici

PS : Adoro Doisneau, e in particolare questa foto. Un buon modo per simboleggiare l'obiettivo della gestione del rischio: proteggere coloro (o le cose) che amiamo. ❤️