Comprender la importancia del plan de gestión de riesgos en los productos sanitarios

El sector de los productos sanitarios es sinónimo de innovación constante. Cada día hay un nuevo invento, una nueva perspectiva y avances revolucionarios. Sin embargo, aunque todos estos avances tienen el potencial de cambiar vidas, también conllevan riesgos inherentes. Esta yuxtaposición entre innovación y seguridad subraya la necesidad crucial de un enfoque estructurado de la gestión de riesgos, concretamente en forma de un RMP

El plan de gestión de riesgos, que ocupa un lugar central en la norma ISO 14971, se ha convertido cada vez más en la piedra angular de la seguridad de los productos sanitarios

Inspirándose en la cita de Lincoln, "Dame seis horas para cortar un árbol, y pasaré las cuatro primeras afilando el hacha", el RMP puede considerarse como la fase preliminar de "afilado del hacha" para los fabricantes de productos sanitarios. Les dota de las herramientas y estrategias para gestionar y, lo que es más importante, mitigar cualquier riesgo potencial a lo largo del ciclo de vida del producto

Aprender del pasado

Como consultor, he tenido el privilegio de trabajar con varios fabricantes, y las lecciones han sido inestimables. Una de esas colaboraciones es muy ilustrativa. Una prometedora empresa de productos sanitarios tenía todos los ingredientes para el éxito, pero pasó por alto la meticulosidad requerida en su RMP (responsabilidades y autoridades no bien descritas, ciclo de vida aplicable no descrito, ninguna justificación para la elección de criterios específicos de aceptabilidad del riesgo). Las lagunas resultantes en su estrategia de riesgos fueron perjudiciales y obstaculizaron la obtención del marcado CE. Este caso es un claro recordatorio de que la preparación y la previsión, en forma de un sólido plan de gestión de riesgos, no son opcionales, sino esenciales

Visión del RMP desde la ISO 14971

Las actividades de gestión de riesgos deberán planificarse. Para el producto sanitario concreto que se esté considerando, el fabricante establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos de conformidad con el proceso de gestión de riesgos. El plan de gestión de riesgos formará parte del expediente de gestión de riesgos

Este plan incluirá como mínimo lo siguiente a) el alcance de las actividades de gestión de riesgos previstas, identificando y describiendo el producto sanitario y las fases del ciclo de vida para las que es aplicable cada elemento del plan;b) la asignación de responsabilidades y autoridades;c) los requisitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgos;d) los criterios de aceptabilidad del riesgo, basados en la política del fabricante para determinar el riesgo aceptable, incluidos los criterios para aceptar riesgos cuando no pueda estimarse la probabilidad de que se produzca un daño e) un método de evaluación del riesgo residual global y criterios de aceptabilidad del riesgo residual global basados en la política del fabricante para determinar el riesgo aceptable;f) actividades de verificación de la aplicación y eficacia de las medidas de control del riesgo; yg) actividades relacionadas con la recogida y revisión de la información pertinente sobre la producción y la posproducción.

Si el plan cambia durante el ciclo de vida del producto sanitario, se mantendrá un registro de los cambios en elarchivo de gestión de riesgos. El cumplimiento se comprueba mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos

La solidez estructural de un plan de gestión de riesgos

En su esencia, un RMP es más que un documento: es una estrategia

• Strategy Blueprint: En él se describen todas las actividades relacionadas con la gestión de riesgos, desde la conceptualización hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
• Matriz de responsabilidad: En el entorno dinámico de la producción de productos sanitarios, la claridad de funciones y responsabilidades es primordial. Un RMP ofrece esta claridad, garantizando que todos, desde I+D hasta marketing, estén alineados en su enfoque del riesgo.
• Evolución continua: Un RMP está estructurado para ser dinámico, evolucionando en base a la retroalimentación, los datos del mundo real y los conocimientos posteriores a la comercialización.

Desembalaje de la norma ISO 24971

Sin embargo, en esencia, la norma ISO 24971 es una guía completa sobre la gestión de riesgos adaptada al sector de los productos sanitarios. La norma delinea las expectativas para las actividades de gestión de riesgos, empujando a los fabricantes a esforzarse para que los dispositivos no solo cumplan los requisitos reglamentarios y normativos, sino que también soporten las condiciones de la aplicación en el mundo real

El plan de gestión de riesgos describe el alcance de las actividades de gestión de riesgos, las responsabilidades y autoridades de los implicados, los criterios de aceptabilidad de riesgos, la información de producción y posproducción que debe recopilarse y revisarse para el producto sanitario, y todas las actividades de gestión de riesgos que se llevan a cabo durante todo el ciclo de vida del producto.[...]El ámbito de aplicación identifica y describe el producto sanitario y las fases del ciclo de vida para las que es aplicable cada elemento del plan

✨ Presentación de la solución de CSDmed ✨

Reconociendo los retos a los que se enfrentan muchos fabricantes, he diseñado una plantilla RMP alineada con ISO 14971. Esta herramienta ayuda en la identificación, evaluación, control y seguimiento de riesgos. Beneficios del uso de la plantilla RMP de CSDmed

• Eficiencia operativa: Con esta plantilla, no sólo estará preparado para las auditorías, sino también para el futuro.

• Adaptabilidad: Cada dispositivo es único y requiere un enfoque de riesgos a medida. Nuestra plantilla ofrece la flexibilidad necesaria para adaptarla a sus necesidades específicas.

Pero nuestro compromiso en CSDmed va un paso más allá. No estamos aquí sólo para proporcionar herramientas; estamos aquí para acompañarle en su viaje hacia la gestión de riesgos. Nuestros servicios de consultoría están diseñados para ofrecer ideas, estrategias y soluciones a medida para el éxito.

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Enlace al archivo (plantilla gratuita de RMP)

Otro artículo interesante: ISO 14971, ISO/TR 24971, IEC 60812 e IEC 61025: cómo elegir los métodos de análisis de riesgos adecuados para productos sanitarios

PS : Me encanta Doisneau, y especialmente esta foto. Una buena forma de simbolizar el objetivo de la gestión de riesgos: proteger a quienes (o las cosas) amamos. ❤️