Compreender a importância do Plano de Gestão do Risco (PGR) nos Dispositivos Médicos

O sector dos dispositivos médicos é sinónimo de inovação constante. Todos os dias, há uma nova invenção, uma nova perspetiva e um progresso inovador. No entanto, embora todos estes avanços tenham o potencial de mudar vidas, também acarretam riscos inerentes. Esta justaposição entre inovação e segurança sublinha a necessidade crucial de uma abordagem estruturada à gestão de riscos, especificamente sob a forma de um PGR

Central para a norma ISO 14971, o PGR tem-se tornado cada vez mais a pedra angular da segurança dos dispositivos médicos

Inspirando-se na citação de Lincoln, "Dê-me seis horas para cortar uma árvore, e eu passarei as primeiras quatro a afiar o machado", o PGR pode ser visto como a fase preliminar de "afiar o machado" para os fabricantes de dispositivos médicos. Equipa-os com as ferramentas e estratégias para gerir e, mais importante, mitigar quaisquer riscos potenciais ao longo do ciclo de vida do produto

Aprender com o passado

Como consultor, tive o privilégio de trabalhar com vários fabricantes, e as lições foram inestimáveis. Um desses compromissos destaca-se vivamente. Uma empresa de dispositivos médicos promissora tinha todos os ingredientes para o sucesso, mas negligenciou a meticulosidade exigida no seu PGR (responsabilidades e autoridades não bem descritas, ciclo de vida aplicável não descrito, nenhuma justificação para a escolha de critérios específicos de aceitabilidade de risco). As lacunas resultantes na sua estratégia de risco foram prejudiciais, impedindo a obtenção da marcação CE. Este caso serve para recordar que a preparação e a previsão, sob a forma de um PGR sólido, não são apenas opcionais, mas essenciais

Visão do PGR a partir da ISO 14971

As actividades de gestão do risco devem ser planeadas. Para o dispositivo médico específico que está a ser considerado, o fabricante deve estabelecer e documentar um plano de gestão do risco em conformidade com o processo de gestão do risco. O plano de gestão do risco fará parte do dossier de gestão do risco

Este plano deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos a) O âmbito das actividades de gestão do risco planeadas, identificando e descrevendo o dispositivo médico e as fases do ciclo de vida às quais cada elemento do plano é aplicável;b) A atribuição de responsabilidades e autoridades;c) Os requisitos para a revisão das actividades de gestão do risco;d) Os critérios de aceitabilidade do risco, com base na política do fabricante para determinar o risco aceitável, incluindo os critérios de aceitação de riscos quando a probabilidade de ocorrência de danos não pode ser estimada; e) Um método de avaliação do risco residual global e critérios de aceitabilidade do risco residual global, com base na política do fabricante para a determinação do risco aceitável;f) Actividades de verificação da aplicação e da eficácia das medidas de controlo dos riscos; eg) Actividades relacionadas com a recolha e a análise de informações relevantes sobre a produção e a pós-produção.

Se o plano for alterado durante o ciclo de vida do dispositivo médico, deve ser mantido um registo das alterações no ficheiro de gestão dos riscos.A conformidade é verificada através da inspeção do ficheiro de gestão dos riscos

A força estrutural de um PGR

Na sua essência, um PGR é mais do que um simples documento - é uma estratégia

• O Plano Estratégico: Descreve todas as actividades relacionadas com a gestão do risco, desde a concetualização até à vigilância pós-comercialização.
• Matriz de responsabilidade: No ambiente dinâmico da produção de dispositivos médicos, a clareza das funções e responsabilidades é fundamental. Um PGR oferece esta clareza, garantindo que todos, desde a I&D ao marketing, estão alinhados na sua abordagem ao risco.
• Evolução contínua: Um PGR é estruturado para ser dinâmico, evoluindo com base em feedback, dados do mundo real e percepções pós-mercado.

Desempacotar a ISO 24971

No entanto, na sua essência, a ISO 24971 é um guia abrangente sobre gestão de riscos adaptado para a indústria de dispositivos médicos. A norma delineia as expectativas para as actividades de gestão do risco, levando os fabricantes a esforçarem-se por obter dispositivos que não só cumpram os requisitos regulamentares e normativos, como também suportem as condições de aplicação no mundo real

O plano de gestão do risco descreve o âmbito das actividades de gestão do risco, as responsabilidades e autoridades dos envolvidos, os critérios de aceitabilidade do risco, as informações de produção e pós-produção a recolher e analisar para o dispositivo médico e todas as actividades de gestão do risco que são realizadas durante todo o ciclo de vida do produto.[...]O âmbito identifica e descreve o dispositivo médico e as fases do ciclo de vida às quais cada elemento do plano é aplicável

Apresentando a solução da CSDmed ✨

Reconhecendo os desafios enfrentados por muitos fabricantes, projetei um modelo de PGR alinhado com a ISO 14971. Esta ferramenta ajuda na identificação, avaliação, controlo e monitorização de riscos. Benefícios da utilização do modelo de RMP da CSDmed

• Eficiência operacional: Com este modelo, não está apenas preparado para auditorias - está preparado para o futuro.

• Adaptabilidade: Cada dispositivo é único, exigindo uma abordagem de risco personalizada. O nosso modelo oferece a flexibilidade para o moldar de acordo com as suas necessidades específicas.

Mas o nosso compromisso na CSDmed vai um passo mais além. Não estamos aqui apenas para fornecer ferramentas; estamos aqui para sermos parceiros na sua jornada de gestão de risco. Nossos serviços de consultoria são projetados para oferecer insights, estratégias e soluções sob medida para o sucesso.

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Ligação para o ficheiro (modelo gratuito de PGR)

Outro artigo interessante: ISO 14971, ISO/TR 24971, IEC 60812 e IEC 61025: como escolher os métodos corretos de análise de risco para dispositivos médicos

PS : Adoro Doisneau, e especialmente esta fotografia. Uma boa forma de simbolizar o objetivo da gestão do risco: proteger aqueles (ou coisas) que amamos. ❤️