Nuovo regolamento (UE) 2024/1860

Il Regolamento (UE) 2024/1860, adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 13 giugno 2024, mira a migliorare il mercato dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, garantendo al contempo la protezione dei pazienti. Questo regolamento apporta modifiche significative ai regolamenti esistenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, in particolare per quanto riguarda l'implementazione graduale della banca dati europea Eudamed, gli obblighi di notifica in caso di interruzione della fornitura e le misure transitorie per determinati dispositivi.

Punti chiave

1. Eudamed:

• Eudamed è una banca dati essenziale per garantire la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici in Europa. Sebbene quattro dei sette sistemi elettronici previsti siano già pronti, il completamento degli ultimi tre è previsto per il 2024.
• Il sistema per le indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni è stato ritardato a causa della sua complessità tecnica.

2. Implementazione graduale:

• I vari sistemi elettronici di Eudamed saranno implementati progressivamente, non appena ne sarà verificata la funzionalità. Questo ridurrà l'onere amministrativo per i produttori e le autorità sanitarie.
• Per evitare duplicazioni di registrazioni nei database nazionali e in Eudamed, le date di applicazione degli obblighi saranno armonizzate.

3. Notifica di interruzione della fornitura:

• I fabbricanti devono notificare alle autorità e ai loro partner economici, con almeno sei mesi di anticipo, l'interruzione o la cessazione della fornitura di dispositivi medici, qualora ciò possa causare gravi problemi ai pazienti o alla salute pubblica.
• Tale obbligo comprende la spiegazione dei motivi dell'interruzione o della cessazione.

4. Misure transitorie:

• Per prevenire la carenza di dispositivi diagnostici in vitro, vengono estesi i periodi transitori per la loro certificazione. Ciò consente ai produttori e agli organismi notificati di avere il tempo necessario per completare le valutazioni di conformità.
• I dispositivi coperti da certificati validi ai sensi della vecchia direttiva possono continuare a essere commercializzati fino al 31/12/2027, per quanto riguarda i  dispositivi di classe D, e fino al 31/12/2029 per ciò che concerne i  dispositivi di classe B.

Conclusione

Il Regolamento (UE) 2024/1860 è stato concepito per agevolare una transizione graduale verso le nuove normative per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro, prevenendo al contempo le carenze attuali e garantendo un elevato livello di protezione della salute pubblica. L'attuazione graduale di Eudamed e i nuovi obblighi di notifica di interruzione della fornitura sono elementi essenziali per raggiungere questi obiettivi.

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Il Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici MDR 2017/745 ha aggiunto nuovi requisiti richiesti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (CQ) dei prodotti di validazione, prova delle competenze del personale, ecc. CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di gestire i dossier MDR nella loro interezza.

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