Novo Regulamento (UE) 2024/1860

O Regulamento (UE) 2024/1860, adotado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho em 13 de junho de 2024, visa melhorar o mercado dos dispositivos médicos e dos dispositivos de diagnóstico in vitro, assegurando simultaneamente a proteção dos doentes. Este regulamento traz alterações significativas aos regulamentos existentes (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, nomeadamente no que diz respeito à implementação faseada da base de dados europeia Eudamed, às obrigações de notificação em caso de interrupções de fornecimento e às medidas transitórias para determinados dispositivos

Pontos principais

1.Eudamed:

• A Eudamed é uma base de dados essencial para garantir a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos na Europa. Embora quatro dos sete sistemas electrónicos previstos já estejam prontos, a conclusão dos dois últimos está prevista para 2024.
• O sistema para investigações clínicas e estudos de desempenho sofreu um atraso devido à sua complexidade técnica.

2.Implementação faseada:

• Os vários sistemas electrónicos da Eudamed serão implementados progressivamente, assim que a sua funcionalidade for verificada. Isto reduzirá os encargos administrativos para os fabricantes e para as autoridades de saúde.
• Para evitar a duplicação de registos nas bases de dados nacionais e na Eudamed, as datas de aplicação das obrigações serão harmonizadas.

3.Notificação de interrupção do fornecimento:

• Os fabricantes devem notificar as autoridades e os seus parceiros económicos, com pelo menos seis meses de antecedência, em caso de interrupção ou cessação do fornecimento de dispositivos médicos, se tal puder causar problemas graves aos doentes ou à saúde pública.
• Esta obrigação inclui a explicação dos motivos da interrupção ou cessação.

4.Medidas de transição:

• Para evitar a escassez de dispositivos para diagnóstico in vitro, os períodos transitórios para a sua certificação são alargados. Isto dá aos fabricantes e aos organismos notificados o tempo necessário para concluir as avaliações de conformidade.
• Os dispositivos abrangidos por certificados válidos ao abrigo da antiga diretiva podem continuar a ser comercializados até ao final de 2027 para os dispositivos da classe D e até ao final de 2029 para os dispositivos da classe B

Conclusão

O Regulamento (UE) 2024/1860 foi concebido para facilitar uma transição harmoniosa para a nova regulamentação relativa aos dispositivos médicos e aos dispositivos para diagnóstico in vitro, evitando simultaneamente a escassez e assegurando um elevado nível de proteção da saúde pública. A implementação faseada da Eudamed e as novas obrigações de notificação de interrupção do fornecimento são elementos essenciais para alcançar estes objectivos.

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O Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos MDR 2017/745 adicionou novos requisitos solicitados e esses requisitos fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de habilidades da equipe, etc.).a CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar os dossiês MDR na sua totalidade.

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