Neue Verordnung (UE) 2024/1860

Die vom Europäischen Parlament und dem Rat am 13. Juni 2024 verabschiedete Verordnung (EU) 2024/1860 zielt darauf ab, den Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu verbessern und gleichzeitig den Patientenschutz zu gewährleisten. Diese Verordnung bringt wesentliche Änderungen an den bestehenden Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 mit sich, insbesondere hinsichtlich der schrittweisen Einführung der europäischen Datenbank Eudamed, der Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen und der Übergangsmaßnahmen für bestimmte Produkte.

Die wichtigsten Punkte

1. Eudamed:

• Eudamed ist eine wichtige Datenbank zur Gewährleistung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in Europa. Vier der sieben geplanten elektronischen Systeme sind bereits fertiggestellt, die letzten drei werden voraussichtlich im Jahr 2024 fertiggestellt.
• Das System für klinische Prüfungen und Leistungsstudien hat sich aufgrund seiner technischen Komplexität verzögert.

2. Schrittweise Einführung:

• Die verschiedenen elektronischen Systeme von Eudamed werden schrittweise eingeführt, sobald ihre Funktionsfähigkeit überprüft ist. Dies soll den Verwaltungsaufwand für Hersteller und Gesundheitsbehörden verringern.
• Um Doppelregistrierungen in den nationalen Datenbanken und in Eudamed zu vermeiden, werden die Termine für die Anwendung der Verpflichtungen harmonisiert.

3. Meldung von Lieferunterbrechungen:

• Die Hersteller müssen die Behörden und ihre Wirtschaftspartner mindestens sechs Monate im Voraus über eine Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung von Medizinprodukten informieren, falls dies ernsthafte Probleme für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit zur Folge haben könnte.
• Diese Verpflichtung umfasst auch die Erläuterung der Gründe für die Unterbrechung oder Einstellung.

4. Überbrückungsmaßnahmen:

• Um Engpässe bei In-vitro-Diagnostika zu vermeiden, werden die Übergangsfristen für deren Zertifizierung verlängert. Dies gibt den Herstellern und den benannten Stellen die nötige Zeit, um die Konformitätsbewertung abzuschließen.
• Produkte mit nach der alten Richtlinie gültigen Bescheinigungen dürfen weiterhin bis Ende 2027 (Klasse D) bzw. bis Ende 2029 (Klasse B) in Verkehr gebracht werden.

Schlussfolgerung

Die Verordnung (EU) 2024/1860 soll einen reibungslosen Übergang zu den neuen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ermöglichen und gleichzeitig Engpässe verhindern und ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Die schrittweise Umsetzung von Eudamed und die neuen Meldepflichten für Lieferunterbrechungen sind wesentliche Elemente zur Erreichung dieser Ziele.

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Wir sind für Sie da

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte MDR 2017/745 hat neue Anforderungen hinzugefügt, und diese Anforderungen sind Teil der Dokumentation, die der benannten Stelle vorgelegt werden muss (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, Ergebnisse der Qualitätskontrolle (QC) von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals, usw.). CSDmed stellt seinen Kunden, den Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Dossiers in ihrer Gesamtheit zu bearbeiten.

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