Nuevo Reglamento (UE) 2024/1860

El Reglamento (UE) 2024/1860, adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo el 13 de junio de 2024, tiene por objeto mejorar el mercado de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro, garantizando al mismo tiempo la protección de los pacientes. Este Reglamento introduce cambios significativos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 existentes, en particular en lo que respecta a la aplicación gradual de la base de datos europea Eudamed, las obligaciones de notificación en caso de interrupción del suministro y las medidas transitorias para determinados productos

Puntos clave

1.Eudamed:

• Eudamed es una base de datos esencial para garantizar la transparencia y la trazabilidad de los productos sanitarios en Europa. Aunque cuatro de los siete sistemas electrónicos previstos ya están listos, la finalización de los dos últimos está prevista para 2024.
• El sistema para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento se ha retrasado debido a su complejidad técnica.

2.Implantación por fases:

• Los distintos sistemas electrónicos de Eudamed se implantarán progresivamente, en cuanto se verifique su funcionalidad. Esto reducirá la carga administrativa para los fabricantes y las autoridades sanitarias.
• Para evitar la duplicación de registros en las bases de datos nacionales y en Eudamed, se armonizarán las fechas de aplicación de las obligaciones.

3.Notificación de interrupción del suministro:

• Los fabricantes deberán notificar a las autoridades y a sus socios económicos con al menos seis meses de antelación en caso de interrupción o cese del suministro de productos sanitarios, si ello puede causar problemas graves para los pacientes o la salud pública.
• Esta obligación incluye explicar las razones de la interrupción o cese.

4.Medidas transitorias:

• Para evitar la escasez de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se amplían los periodos transitorios para su certificación. Esto da a los fabricantes y organismos notificados el tiempo necesario para completar las evaluaciones de conformidad.
• Los productos amparados por certificados válidos con arreglo a la antigua Directiva podrán seguir comercializándose hasta finales de 2027 para los productos de la clase D y hasta finales de 2029 para los productos de la clase B

Conclusión

El Reglamento (UE) 2024/1860 está diseñado para facilitar una transición fluida a la nueva normativa sobre productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro, evitando al mismo tiempo la escasez y garantizando un alto nivel de protección de la salud pública. La aplicación gradual de Eudamed y las nuevas obligaciones de notificación de interrupción del suministro son elementos esenciales para alcanzar estos objetivos.

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Estamos a su servicio

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR 2017/745 ha añadido nuevos requisitos solicitados y estos requisitos forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de los productos de validación, prueba de las habilidades del personal, etc.). CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar los expedientes MDR en su totalidad.

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