Nuovo manuale sui casi limite e sulla classificazione dei dispositivi medici

Il nuovo manuale sui casi limite e la classificazione dei dispositivi medici è stato pubblicato nel settembre 2023, portando il presente documento alla versione 3.

Determinare se un dato prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico è di competenza delle autorità degli Stati membri in cui il prodotto è presente sul mercato. Lo stesso vale per l’applicazione delle regole di classificazione. Tuttavia, quando si verificano interpretazioni diverse della legislazione dell'UE, la salute pubblica può essere messa a rischio e il mercato interno può essere distorto. Poiché entrambe le questioni sono di interesse per gli Stati membri e la Commissione, è essenziale facilitare il dialogo tra le autorità di regolamentazione. Occorre inoltre garantire un'adeguata partecipazione delle varie parti interessate.

Il presente documento, di seguito denominato Manuale, riporta gli accordi raggiunti dai membri degli Stati membri del Gruppo di lavoro sulle frontiere e la classificazione (BCWG) a seguito degli scambi effettuati nell'ambito della procedura di Helsinki ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Lo scopo e il funzionamento della procedura di Helsinki sono descritti nel documento dedicato qui. Il BCWG è presieduto dalla Commissione europea ed è composto da rappresentanti delle autorità competenti di tutti gli Stati membri e da alcune associazioni di stakeholder in qualità di osservatori.

Nota1: Il BCWG è un sottogruppo del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici istituito ai sensi dell'articolo 103 del Regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 98 del Regolamento (UE) 2017/746.

Nota2: consultare il nostro articolo che presenta la versione consolidata del Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745), con l'emendamento UE 2020-561 del 23 aprile 2020, con l'emendamento UE 2023-607 del 15 marzo 2023, e con una tabella interattiva dei contenuti. Link all'articolo qui.

Gli aspetti relativi al confine tra dispositivi medici e altri tipi di prodotti, noti anche come qualificazione di un prodotto, sono generalmente disciplinati dall'articolo 4 Status normativo dei prodotti della MDR e dal corrispondente articolo 3 della IVDR. I casi limite sono quelli in cui non è chiaro fin dall'inizio se un determinato prodotto sia o meno un dispositivo medico o un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD). Sono rilevanti anche i vari paragrafi dell'articolo 1 Oggetto e campo di applicazione di entrambi i regolamenti. Essi escludono alcuni tipi di prodotti dal campo di applicazione dei Regolamenti. Nel caso in cui un determinato prodotto non rientri nella definizione di dispositivo medico o sia escluso dal suo campo di applicazione, possono essere applicabili altre normative comunitarie o nazionali. Il presente Manuale non fornisce tuttavia indicazioni in tal senso.

Il Manuale deve essere letto insieme ad altri documenti che forniscono indicazioni sui confini, come MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices e MDCG 2019-11 Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.

Una volta che un prodotto è qualificato come dispositivo medico, gli verrà assegnata una determinata classe di rischio, ovvero I, IIa, IIb, III. Per un prodotto qualificato come IVD, le classi di rischio sono A, B, C e D. Gli aspetti relativi alla classificazione dei dispositivi medici sono disciplinati dall'articolo 51 della MDR e dall'allegato VIII delle norme di classificazione. Per la IVDR i riferimenti corrispondenti sono l'articolo 47 e l'allegato VIII. Nel contesto del presente Manuale, i casi di classificazione sono quelli per i quali le autorità competenti degli Stati membri individuano una difficoltà nell'applicazione uniforme delle norme di classificazione.

Per la classificazione, si rimanda inoltre allaMDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices e allaMDCG 2020-16 Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

Altri documenti di orientamento MDCG rilevanti possono essere trovati qui. Il presente Manuale non solleva le autorità nazionali competenti dal dovere di emettere decisioni in materia di qualificazione e classificazione per i singoli prodotti tenendo conto di tutte le caratteristiche caso per caso, agendo sotto la supervisione dei tribunali.

Siamo al vostro servizio

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura di Post-Market Surveillance (PMS), risultati del Controllo Qualità (CQ) dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la sua esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.

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