Novo manual sobre limites e classificação de dispositivos médicos

Em setembro de 2023, foi publicado um novo manual sobre a delimitação e a classificação dos dispositivos médicos, passando este documento para a versão 3.

Determinar se um determinado produto se enquadra na definição de dispositivo médico e a aplicação das regras de classificação é da competência das autoridades dos Estados-Membros onde o produto se encontra no mercado. No entanto, quando ocorrem diferentes interpretações da legislação da UE, a saúde pública pode ser posta em risco e o mercado interno pode ser distorcido. Uma vez que ambos são assuntos que preocupam os Estados-Membros e a Comissão, é essencial facilitar o diálogo entre as entidades reguladoras. Deve também ser assegurada a participação adequada das várias partes interessadas

O presente documento, a seguir designado por "Manual", regista os acordos alcançados pelos Estados-Membros membros do Grupo de Trabalho sobre Fronteiras e Classificação (BCWG) na sequência dos intercâmbios realizados no âmbito do procedimento de Helsínquia ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (o MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (o IVDR). O objetivo e o funcionamento do procedimento de Helsínquia são descritos no documento específico aqui. O BCWG é presidido pela Comissão Europeia e é composto por representantes das autoridades competentes de todos os Estados-Membros, tendo como observadores algumas associações de partes interessadas

Nota1: O BCWG é um subgrupo do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do artigo 103.º do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 98.º do Regulamento (UE) 2017/746.

Nota2: consulte o nosso artigo que apresenta a versão consolidada do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745), com a alteração EU 2020-561 de 23 de abril de 2020, com a alteração EU 2023-607 de 15 de março de 2023, e com um índice interativo. Ligação ao artigo aqui

Os aspectos relativos à fronteira entre dispositivos médicos e outros tipos de produtos, também conhecidos como qualificação de um produto, são geralmente regidos pelo artigo 4.º Estatuto regulamentar dos produtos do RDM e pelo correspondente artigo 3. Os casos-limite são aqueles em que não é claro, à partida, se um determinado produto é ou não um dispositivo médico ou um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV). Vários números do artigo 1.º Objeto e âmbito de aplicação de ambos os regulamentos são igualmente relevantes. Estes excluem determinados tipos de produtos do âmbito de aplicação dos regulamentos. Quando um determinado produto não se enquadra na definição de dispositivo médico ou está excluído do seu âmbito de aplicação, pode ser aplicável outra legislação comunitária ou nacional. No entanto, o presente manual não fornece indicações para o efeito

O Manual deve ser lido em conjunto com outros documentos que fornecem orientações sobre a fronteira, tais como o MDCG 2022-5 Orientações sobre a fronteira entre dispositivos médicos e medicamentos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o MDCG 2019-11 Qualificação e classificação de software - Regulamento (UE) 2017/745 e Regulamento (UE) 2017/746

Quando um produto é qualificado como dispositivo médico, ser-lhe-á atribuída uma determinada classe de risco, nomeadamente I, IIa, IIb, III. Para um produto qualificado como um DIV, as classes de risco são A, B, C e D. Os aspectos relativos à classificação dos dispositivos médicos são regidos pelo artigo 51.º do RDM Classificação dos dispositivos e pelo Anexo VIII Regras de classificação. Para o RDIV, as referências correspondentes são o artigo 47.º e o Anexo VIII. No contexto do presente manual, os casos de classificação são aqueles em que as autoridades competentes dos Estados-Membros identificam uma dificuldade na aplicação uniforme das regras de classificação

O Manual deve ser lido em conjunto com outros documentos que fornecem orientações sobre a classificação, tais como o MDCG 2021-24 Guia de orientação sobre a classificação de dispositivos médicos e o MDCG 2020-16 Guia de orientação sobre as regras de classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746

O presente Manual não dispensa as autoridades nacionais competentes do seu dever de emitir decisões nos domínios da qualificação e da classificação de produtos individuais, tendo em conta todas as suas caraterísticas numa base casuística, actuando sob a supervisão dos tribunais.

Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados do CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade.

contacte-nos e descubra como o podemos ajudar.