Neues Handbuch zu Grenzfälle und zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Im September 2023 wurde ein neues Handbuch zur Qualifiizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten herausgegeben, womit dieses Dokument auf Version 3 gebracht wurde.

Die Feststellung, ob ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Medizinprodukts fällt, und die Anwendung der Klassifizierungsvorschriften fallen in die Zuständigkeit der Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt ist. Wenn die EU-Rechtsvorschriften jedoch unterschiedlich ausgelegt werden, kann dies die öffentliche Gesundheit gefährden und den Binnenmarkt verzerren. Da beides ein Anliegen der Mitgliedstaaten und der Kommission ist, muss der Dialog zwischen den Regulierungsbehörden erleichtert werden. Außerdem sollte eine angemessene Beteiligung der verschiedenen Interessengruppen sichergestellt werden.

Dieses Dokument, im Folgenden als Handbuch bezeichnet, enthält die Vereinbarungen, die die Mitglieder der Arbeitsgruppe "Grenzwert und Klassifizierung" (BCWG) aus den Mitgliedstaaten nach dem Austausch im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) getroffen haben. Der Zweck und die Funktionsweise des Helsinki-Verfahrens werden in dem entsprechenden Dokument hier beschrieben. Die BCWG wird von der Europäischen Kommission geleitet und besteht aus Vertretern der zuständigen Behörden aus allen Mitgliedstaaten sowie einer Reihe von Interessenverbänden als Beobachter.

Anmerkung 1: Die BCWG ist eine Untergruppe der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte, die gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/746 eingerichtet wurde.

Hinweis 2: Bitte beachten Sie unseren Artikel mit der konsolidierten Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745), mit der Änderung EU 2020-561 vom 23. April 2020, mit der Änderung EU 2023-607 vom 15. März 2023 und mit einem interaktiven Inhaltsverzeichnis. Link zum Artikel hier .

Die Aspekte, die die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und anderen Arten von Produkten betreffen, auch bekannt als Qualifizierung eines Produkts, sind generell in Artikel 4 Regulierungsstatus von Produkten der MDR und dem entsprechenden Artikel 3 der IVDR geregelt. Grenzfälle sind solche, bei denen nicht von vornherein klar ist, ob ein bestimmtes Produkt ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist oder nicht. Verschiedene Absätze unter Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich der beiden Verordnungen sind ebenfalls von Bedeutung. Sie schließen bestimmte Arten von Produkten vom Geltungsbereich der Verordnungen aus. Wenn ein bestimmtes Produkt nicht unter die Definition von Medizinprodukten fällt oder vom Anwendungsbereich der Verordnungen ausgeschlossen ist, können andere EU- oder nationale Rechtsvorschriften anwendbar sein. Dieses Handbuch enthält jedoch keine diesbezüglichen Hinweise.

Das Handbuch sollte in Verbindung mit anderen Dokumenten gelesen werden, die Hinweise zur Abgrenzung geben, wie z. B. MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices und MDCG 2019-11 Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.

Sobald ein Produkt als Medizinprodukt qualifiziert ist, wird ihm eine bestimmte Risikoklasse zugewiesen, nämlich I, IIa, IIb, III. Für ein Produkt, das als IVD qualifiziert ist, sind die Risikoklassen A, B, C und D. Die Aspekte der Klassifizierung von Medizinprodukten sind in Artikel 51 der MDR Klassifizierung von Produkten und Anhang VIII Klassifizierungsregeln geregelt. Für die IVDR lauten die entsprechenden Verweise Artikel 47 und Anhang VIII. Im Rahmen dieses Handbuchs sind Klassifizierungsfälle solche, bei denen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Schwierigkeit bei der einheitlichen Anwendung der Klassifizierungsregeln feststellen.

Das Handbuch sollte in Verbindung mit anderen Dokumenten gelesen werden, die Leitlinien zur Klassifizierung enthalten, wie z. B. MDCG 2021-24 Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten und MDCG 2020-16 Leitlinien zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2017/746.

Andere relevante MDCG-Leitlinien können hier veröffentlicht werden. Dieses Handbuch entbindet die zuständigen nationalen Behörden nicht von ihrer Pflicht, Entscheidungen in den Bereichen Qualifizierung und Klassifizierung für einzelne Produkte unter Berücksichtigung aller Merkmale von Fall zu Fall zu treffen und dabei unter Aufsicht der Gerichte zu handeln.

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Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

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