Nuevo manual sobre límites y clasificación de productos sanitarios

En septiembre de 2023 se publicó un nuevo manual sobre límites y clasificación de productos sanitarios, con lo que este documento pasa a ser una versión 3.

La determinación de si un determinado producto entra dentro de la definición de producto sanitario y la aplicación de las normas de clasificación son competencia de las autoridades de los Estados miembros en los que el producto se comercializa. Sin embargo, cuando se producen diferentes interpretaciones de la legislación de la UE, puede ponerse en peligro la salud pública y distorsionarse el mercado interior. Dado que ambos son asuntos que preocupan a los Estados miembros y a la Comisión, es esencial facilitar el diálogo entre los reguladores. También debe garantizarse la participación adecuada de las distintas partes interesadas

El presente documento, en lo sucesivo denominado el Manual, recoge los acuerdos alcanzados por los Estados miembros miembros miembros del Grupo de Trabajo de Límites y Clasificación (BCWG) tras los intercambios en el marco del Procedimiento de Helsinki con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (el MDR) y al Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (el IVDR). El propósito y el funcionamiento del procedimiento de Helsinki se describen en el documento dedicado aquí. El BCWG está presidido por la Comisión Europea y está formado por representantes de las autoridades competentes de todos los Estados miembros, con una serie de asociaciones de partes interesadas como observadores

Nota1: El BCWG es un subgrupo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios creado de conformidad con el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 98 del Reglamento (UE) 2017/746.

Nota2: consulte nuestro artículo en el que se presenta la versión consolidada del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR 2017/745), con la modificación UE 2020-561 de 23 de abril de 2020, con la modificación UE 2023-607 de 15 de marzo de 2023, y con un índice interactivo. Enlace al artículo aquí

Los aspectos relativos a la frontera entre productos sanitarios y otros tipos de productos, también conocidos como calificación de un producto, se rigen en general por el artículo 4 Situación reglamentaria de los productos del MDR y el correspondiente artículo 3 del IVDR. Los casos límite son aquellos en los que no está claro desde el principio si un determinado producto es un producto sanitario, o un producto sanitario para diagnóstico in vitro (DIV), o no. También son pertinentes varios apartados del artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación de ambos Reglamentos. En ellos se excluyen determinados tipos de productos del ámbito de aplicación de los Reglamentos. Cuando un determinado producto no entra en la definición de producto sanitario o está excluido de su ámbito de aplicación, puede ser aplicable otra legislación comunitaria o nacional. Sin embargo, este Manual no proporciona indicaciones a tal efecto

El Manual debe leerse junto con otros documentos que proporcionan orientación sobre la frontera , como el MDCG 2022-5 Orientación sobre la frontera entre productos sanitarios y medicamentos en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el MDCG 2019-11 Calificación y clasificación de software - Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746

Una vez calificado un producto como producto sanitario, se le asignará una determinada clase de riesgo, a saber, I, IIa, IIb, III. En el caso de un producto calificado como DIV, las clases de riesgo son A, B, C y D. Los aspectos relativos a la clasificación de los productos sanitarios se rigen por el artículo 51 del MDR Clasificación de los productos y el anexo VIII Normas de clasificación. Para el IVDR, las referencias correspondientes son el artículo 47 y el anexo VIII. En el contexto de este Manual, los casos de clasificación son aquellos para los que las autoridades competentes de los Estados miembros identifican una dificultad en la aplicación uniforme de las reglas de clasificación

El Manual debe leerse junto con otros documentos que proporcionan orientación sobre la clasificación, como el MDCG 2021-24 Orientación sobre la clasificación de productos sanitarios y el MDCG 2020-16 Orientación sobre las normas de clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746

Otros documentos de orientación pertinentes del MDCG pueden publicarse aquí. Este Manual no exime a las autoridades nacionales competentes de su deber de emitir decisiones en las áreas de calificación y clasificación para productos individuales teniendo en cuenta todas sus características caso por caso, mientras actúan bajo la supervisión de los tribunales.

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.).

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad.

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