Nuova edizione della guida FDA: utilizzo dello standard internazionale ISO 10993-1, "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione del rischio"

L'FDA ha sviluppato questo documento guida per assistere l'industria nella preparazione di domande Premarket (PMA), eccezioni per dispositivi umanitari (HDE), domande di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE), notifiche Premarket (510(k)) e richieste De Novo per dispositivi medici che entrano in contatto diretto o indiretto con il corpo umano, al fine di valutare il potenziale di risposte biologiche avverse inaccettabili derivanti dal contatto dei materiali componenti il dispositivo con il corpo. Lo scopo di questa guida è quello di fornire ulteriori chiarimenti e informazioni aggiornate sull'uso della norma internazionale ISO 10993-1, "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione del rischio", a supporto delle domande presentate alla FDA. Questo documento guida incorpora anche diverse considerazioni, tra cui l'uso di approcci basati sul rischio per determinare la necessità di test di biocompatibilità, raccomandazioni per la valutazione chimica e raccomandazioni per la preparazione di articoli per test di biocompatibilità per dispositivi con componenti submicronici o nanotecnologici e per dispositivi realizzati con materiali polimerizzanti in situ e/o assorbibili.

La FDA ha pubblicato la guida per la prima volta nel 2016 e l'ha rivista in precedenza nel 2020. Questo è il secondo aggiornamento della guida, pubblicato l'8 settembre, che ora include un allegato che elenca alcuni polimeri sintetici e tessuti naturali che non devono soddisfare i requisiti di biocompatibilità (Allegato G: Biocompatibilità di alcuni dispositivi a contatto con la pelle intatta).

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"Molti dispositivi hanno materiali a contatto con la pelle intatta che sono fatti di polimeri sintetici e tessuti naturali. L'FDA ritiene che questi materiali presentino un rischio di biocompatibilità molto basso, in quanto hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nei dispositivi medici legalmente commercializzati a contatto con la pelle intatta.

La politica delineata in questo allegato descrive un approccio meno oneroso per questi dispositivi che raccomanda di includere informazioni specifiche sui materiali in una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio al posto dei test di biocompatibilità", ha aggiunto l'agenzia. "Questo approccio supporta anche i principi delle '3R', ovvero sostituire, ridurre e/o perfezionare l'uso di animali nei test quando possibile"

Secondo l'FDA, questa politica si basa sull'esperienza acquisita con i materiali in questione e si fonda sulle norme del sistema di qualità e su altre politiche per tenere traccia dei potenziali problemi di biocompatibilità dei prodotti immessi sul mercato.

Secondo l'FDA, l'elenco dei materiali esclusi dai requisiti tipici di biocompatibilità può essere utilizzato nei dispositivi medici se il fabbricante ha fornito determinate garanzie, quali:

• Controlli sugli acquisti (21 CFR 820.50) dei fornitori di materiali,
• Controlli sulla produzione e sui processi di fabbricazione (21 CFR 820.70). I materiali di produzione che potrebbero influire negativamente sulla biocompatibilità del dispositivo devono essere eliminati o limitati a una quantità tale da non creare problemi di tossicità,
• Accettazione del dispositivo ricevuto, in corso di lavorazione e finito (21 CFR 820.80) per i componenti e i materiali di produzione,
• Analisi dei dati sulla qualità (21 CFR 820.100(a)(1)), compresi i reclami, per individuare problemi di qualità, come quelli che potrebbero rivelare problemi di citotossicità, irritazione o sensibilizzazione. L'FDA raccomanda che tale analisi avvenga di routine (almeno una volta all'anno)
• I reclami (21 CFR 820.198) devono essere ricevuti, esaminati, valutati e, se necessario, indagati. Si raccomanda ai produttori di elaborare i reclami in modo uniforme e tempestivo, per individuare eventuali problemi di citotossicità, irritazione o sensibilizzazione. Le indicazioni di questi problemi possono includere

• arrossamento (eritema)
• gonfiore (edema)
• irritazione,
• sensibilizzazione (ipersensibilità ritardata di tipo IV),
• allergia,
• e risposta immunitaria o altre reazioni sulla pelle a contatto con il dispositivo.

Se i produttori forniscono tali garanzie, i materiali non dovranno essere indicati nelle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio e potranno includere altre sostanze chimiche di lavorazione e additivi, ma non potranno includere additivi coloranti.

In totale, l'FDA ha inserito 24 polimeri e tre tessuti nell'elenco dei materiali che non devono soddisfare i requisiti tipici di biocompatibilità.

L'FDA ha inoltre incoraggiato le parti interessate esterne a commentare per suggerire l'aggiunta o la rimozione di materiali dall'elenco e ha dichiarato che intende rivalutare l'elenco periodicamente.

La Food and Drug Administration ha inoltre raccomandato alle parti interessate di includere il nome chimico generico, di identificare i codici di prodotto dei dispositivi medici dell'FDA e di fornire una motivazione per cui il materiale in questione presenta un basso rischio di biocompatibilità quando si chiede alle autorità di regolamentazione di aggiungere il materiale all'elenco.

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