Nuevo número de la Guía de la FDA : Uso de la Norma Internacional ISO 10993-1, "Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos"
Medical devices regulation
La FDA ha elaborado este documento de orientación para ayudar a la industria a preparar solicitudes previas a la comercialización (PMA), excepciones humanitarias para dispositivos (HDE), solicitudes de exención de dispositivos en investigación (IDE), notificaciones previas a la comercialización (510(k)s) y solicitudes De Novo para dispositivos médicos que entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano, a fin de determinar la posibilidad de que se produzca una respuesta biológica adversa inaceptable como resultado del contacto de los materiales que componen el dispositivo con el cuerpo. El objetivo de esta guía es proporcionar más aclaraciones e información actualizada sobre el uso de la Norma Internacional ISO 10993-1, "Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos" para apoyar las solicitudes a la FDA. Este documento de orientación también incorpora varias consideraciones, incluido el uso de enfoques basados en el riesgo para determinar si se necesitan pruebas de biocompatibilidad, recomendaciones de evaluación química y recomendaciones para la preparación de artículos de prueba de biocompatibilidad para dispositivos con componentes submicrónicos o nanotecnológicos y para dispositivos fabricados con materiales polimerizables y/o absorbibles in situ.
La FDA publicó la guía por primera vez en 2016 y la revisó anteriormente en 2020. Esta es la segunda actualización de esta guía, publicada el 8 de septiembre, que ahora incluye un anexo que enumera ciertos polímeros sintéticos y tejidos naturales que no necesitan cumplir con los requisitos de biocompatibilidad (Anexo G: Biocompatibilidad de ciertos dispositivos en contacto con la piel intacta).
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"Muchos productos tienen materiales en contacto con la piel intacta que están hechos de polímeros sintéticos y tejidos naturales. La FDA considera que estos materiales plantean un riesgo de biocompatibilidad muy bajo porque tienen un largo historial de uso seguro en productos sanitarios comercializados legalmente que entran en contacto con la piel intacta.
La política descrita en este anexo describe un enfoque menos gravoso para estos dispositivos que recomienda información específica sobre los materiales que se incluirán en una presentación previa a la comercialización en lugar de pruebas de biocompatibilidad", añadió la agencia. "Este enfoque también apoya los principios de las '3R', para reemplazar, reducir y/o refinar el uso de animales en las pruebas cuando sea factible"
Según la FDA, la política se basa en su experiencia con los materiales en cuestión y se apoya en su normativa sobre sistemas de calidad y otras políticas para hacer un seguimiento de los posibles problemas de biocompatibilidad con los productos que llegan al mercado.
La lista de materiales excluidos de los requisitos típicos de biocompatibilidad puede utilizarse en productos sanitarios, según la FDA, si el fabricante ha aportado determinadas garantías, como por ejemplo
- Controles de compra (21 CFR 820.50) sobre los proveedores de materiales,
- Controles de producción y procesos de fabricación (21 CFR 820.70). Los materiales de fabricación que puedan afectar negativamente a la biocompatibilidad del dispositivo deben eliminarse o limitarse a una cantidad que no plantee problemas de toxicidad,
- Recepción, aceptación durante el proceso y del producto terminado (21 CFR 820.80) para componentes y materiales de fabricación,
- Análisis de los datos de calidad (21 CFR 820.100(a)(1)), incluidas las reclamaciones, para detectar problemas de calidad, como los que puedan revelar problemas de citotoxicidad, irritación o sensibilización. La FDA recomienda que dicho análisis se realice de forma rutinaria (al menos una vez al año), y
- Las reclamaciones (21 CFR 820.198) deben recibirse, revisarse, evaluarse y, cuando sea necesario, investigarse. Recomendamos que los fabricantes procesen las reclamaciones de manera uniforme y oportuna para buscar problemas relacionados con la citotoxicidad, la irritación o la sensibilización. Los indicios de estos problemas pueden incluir
- enrojecimiento (eritema),
- hinchazón (edema),
- irritación,
- sensibilización (hipersensibilidad retardada de tipo IV),
- alergia,
- y respuesta inmunitaria u otras reacciones en la piel en contacto con el producto.
Si los fabricantes ofrecen estas garantías, los materiales no tendrían que revelarse en las presentaciones previas a la comercialización y pueden incluir otros productos químicos de procesamiento y aditivos, pero no pueden incluir aditivos de color.
En total, la FDA incluyó 24 polímeros y tres tejidos en la lista de materiales que no necesitan cumplir los requisitos típicos de biocompatibilidad.
La FDA también animó a las partes interesadas externas a hacer comentarios para sugerir la adición o eliminación de materiales en la lista, y dijo que tiene previsto reevaluar la lista periódicamente.
La FDA también recomendó a las partes interesadas que incluyeran el nombre químico genérico, identificaran los códigos de producto de los dispositivos médicos de la FDA y justificaran por qué el material en cuestión presenta un bajo riesgo de biocompatibilidad cuando soliciten a los organismos reguladores que añadan el material a su lista.
Nuestra experiencia
La biocompatibilidad es un criterio decisivo para la comercialización de sus productos sanitarios. Los cambios en los métodos utilizados por los organismos notificados para evaluar los expedientes técnicos han situado este tema en el centro de atención. En efecto, la evaluación biológica es una parte importante del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
En el contexto actual, en el que la demanda de conformidad es fuerte y urgente, CSDmed pone a disposición de los fabricantes su experiencia y un enfoque metódico.
Nuestros expertos en evaluación biológica le ayudarán a comprender mejor los cambios en las normas que rigen la evaluación biológica de sus productos. Además, nuestros expertos en toxicología le ayudarán con su Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) de acuerdo con la norma ISO 10993-17.
CSDmed le apoyará con un equipo de expertos y consultores especializados que pueden gestionar su proyecto de evaluación biológica y toxicológica desde la implementación de la estrategia de evaluación hasta la redacción del informe final.
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