Nova edição do Guia da FDA: Utilização da Norma Internacional ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"

A FDA elaborou este documento de orientação para ajudar a indústria a preparar pedidos de Pré-comercialização (PMA), Excepções para Dispositivos de Utilização Humanitária (HDE), Pedidos de Isenção para Dispositivos de Investigação (IDE), Notificações de Pré-comercialização (510(k)s) e pedidos de De Novo para dispositivos médicos que entram em contacto direto ou indireto com o corpo humano, a fim de determinar o potencial de uma resposta biológica adversa inaceitável resultante do contacto dos materiais componentes do dispositivo com o corpo. O objetivo deste guia é fornecer mais esclarecimentos e informações actualizadas sobre a utilização da Norma Internacional ISO 10993-1, "Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão do risco", para apoiar os pedidos à FDA. Este documento de orientação também incorpora várias considerações, incluindo a utilização de abordagens baseadas no risco para determinar se são necessários testes de biocompatibilidade, recomendações de avaliação química e recomendações para a preparação de artigos de teste de biocompatibilidade para dispositivos com componentes submicrónicos ou nanotecnológicos e para dispositivos fabricados a partir de materiais polimerizáveis e/ou absorvíveis in situ.

A FDA publicou pela primeira vez a orientação em 2016 e reviu-a anteriormente em 2020. Esta é a segunda atualização desta orientação, publicada a 8 de setembro, que inclui agora um anexo que lista determinados polímeros sintéticos e tecidos naturais que não necessitam de cumprir os requisitos de biocompatibilidade (Anexo G: Biocompatibilidade de determinados dispositivos em contacto com a pele intacta).

Página 61:

"Muitos dispositivos têm materiais de contacto com a pele intacta que são feitos de polímeros sintéticos e tecidos naturais. A FDA acredita que estes materiais representam um risco de biocompatibilidade muito baixo porque têm uma longa história de utilização segura em dispositivos médicos legalmente comercializados que entram em contacto com a pele intacta.

A política descrita neste anexo descreve uma abordagem menos onerosa para estes dispositivos, que recomenda a inclusão de informações específicas sobre o material numa apresentação antes da comercialização, em vez de testes de biocompatibilidade", acrescentou a agência. "Esta abordagem também apoia os princípios dos '3Rs', para substituir, reduzir e/ou refinar o uso de animais em testes quando possível."

De acordo com a FDA, a política baseia-se na sua experiência com os materiais em questão e apoia-se nos seus Regulamentos do Sistema de Qualidade e noutras políticas para rastrear potenciais problemas de biocompatibilidade com produtos que chegam ao mercado.

A lista de materiais que estão excluídos dos requisitos típicos de biocompatibilidade pode ser utilizada em dispositivos médicos, de acordo com a FDA, se o fabricante tiver fornecido determinadas garantias, tais como

• Controlos de compra (21 CFR 820.50) sobre os fornecedores de materiais,
• Controlos de produção e de processos de fabrico (21 CFR 820.70). Os materiais de fabrico que possam afetar negativamente a biocompatibilidade do dispositivo devem ser removidos ou limitados a uma quantidade que não coloque problemas de toxicidade,
• Receção, aceitação de dispositivos em processo e acabados (21 CFR 820.80) para componentes e materiais de fabrico,
• Análise de dados de qualidade (21 CFR 820.100(a)(1)), incluindo reclamações, para detetar problemas de qualidade, tais como os que podem revelar questões de citotoxicidade, irritação ou sensibilização. A FDA recomenda que essa análise seja efectuada de forma rotineira (pelo menos anualmente), e
• As queixas (21 CFR 820.198) devem ser recebidas, analisadas, avaliadas e, quando necessário, investigadas. Recomendamos que os fabricantes processem as queixas de forma uniforme e atempada para procurar questões relacionadas com citotoxicidade, irritação ou sensibilização. As indicações destes problemas podem incluir:

• vermelhidão (eritema),
• inchaço (edema),
• irritação,
• sensibilização (hipersensibilidade retardada de tipo IV),
• alergia,
• e resposta imunitária ou outras reacções na pele em contacto com o dispositivo.

Se os fabricantes fornecerem essas garantias, os materiais não precisarão de ser divulgados nas apresentações pré-comercialização e podem incluir outros químicos e aditivos de processamento, mas não podem incluir aditivos de cor.

No total, a FDA incluiu 24 polímeros e três tecidos na lista de materiais que não precisam de cumprir os requisitos típicos de biocompatibilidade.

A FDA também incentivou as partes interessadas externas a apresentarem comentários para sugerir a adição ou remoção de materiais da lista e afirmou que planeia reavaliar a lista periodicamente.

A Food and Drug Administration também recomendou que as partes interessadas incluíssem o nome químico genérico, identificassem os códigos de produtos de dispositivos médicos da FDA e apresentassem uma justificação para o facto de o material em questão apresentar um baixo risco de biocompatibilidade quando pedissem aos reguladores para adicionar o material à sua lista.

A nossa experiência

A biocompatibilidade é um critério decisivo para a comercialização dos seus dispositivos médicos. As alterações nos métodos utilizados pelos organismos notificados para avaliar os dossiers técnicos colocaram este assunto no centro das atenções. A avaliação biológica é, de facto, uma parte importante do cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho.

No contexto atual, em que a procura de conformidade é forte e urgente, a CSDmed oferece aos fabricantes a sua experiência e uma abordagem metódica.

Os nossos especialistas em avaliação biológica ajudá-lo-ão a compreender melhor as alterações nas normas que regem a avaliação biológica dos seus dispositivos. Além disso, nossos especialistas em toxicologia o ajudarão com sua Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de acordo com a ISO 10993-17.

A CSDmed irá apoiá-lo com uma equipa de especialistas e consultores especializados que podem gerir o seu projeto de avaliação biológica e toxicológica, desde a implementação da estratégia de avaliação até à redação do relatório final.

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