Nuovo documento di modifica per l'MDR UE 2017/745: l'UE 2023/2197
Medical devices regulation
📣 Nuovo documento di modifica dell'MDR EU 2017/745: EU 2023/2197
Riguarda l'assegnazione degli identificatori unici dei dispositivi per le lenti a contatto.
Si applica a partire dal 9 novembre 2025.
Tuttavia, i produttori possono già assegnare un Master UDI-DI prima di questa data, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 modificato da questo regolamento.
Siamo al vostro servizio
Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'Organismo Notificato (ad es. UDI, revisione della valutazione clinica avanzata, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità della validazione del prodotto, prova delle competenze del personale, ecc.)
CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza
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