Nuevo documento de modificación del MDR 2017/745 de la UE: el 2023/2197 de la UE
Medical devices regulation
📣 Nuevo documento de modificación del DMR UE 2017/745: UE 2023/2197
Se refiere a la asignación de identificadores únicos de dispositivo para lentes de contacto.
Se aplica a partir del 9 de noviembre de 2025.
No obstante, los fabricantes ya pueden asignar un UDI-DI maestro antes de esa fecha de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 modificado por el presente Reglamento.
Estamos a su servicio
Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al Organismo Notificado (por ejemplo, UDI, revisión de evaluación clínica avanzada, procedimiento PMS, resultados de QC de la validación del producto, prueba de competencias del personal, etc.)
CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán hacer frente a la transición MDR en su totalidad
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